Xerdoxo

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xerdoxo 10 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xerdoxo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xerdoxo

3. Kaip vartoti Xerdoxo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xerdoxo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xerdoxo ir kam jis vartojamas

Xerdoxo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

• po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;
• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xerdoxo priklauso vadinamųjų antitrombozinių vaistų grupei. Xerdoxo veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xerdoxo

Xerdoxo vartoti negalima

- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu stipriai kraujuojate;

- jeigu Jums yra liga arba kūno organo būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė galvos smegenų arba akių operacija);

- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Nevartokite Xerdoxo ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xerdoxo.

Vartodami Xerdoxo laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti tokiose situacijose:
• yra vidutinio sunkumo arba sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
• vartojama kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xerdoxo“);
• yra kraujavimo sutrikimų;
• yra labai didelis kraujospūdis, nekontroliuojamas vaistais;
• yra skrandžio arba žarnyno ligų, galinčių sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);
• yra akių užpakalinės dalies kraujagyslių sutrikimų (retinopatija);
• yra plaučių liga, kuria sergant bronchai būna išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau yra buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradėdami vartoti Xerdoxo, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar reikia atidžiau Jus stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• Labai svarbu prieš operaciją ir po jos Xerdoxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
• Jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
• labai svarbu Xerdoxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė gydytojas;
• nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xerdoxo vartojimas yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus žmonėms. Nėra pakankamai informacijos apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xerdoxo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate
• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą, kai organizmas gamina per daug kortizolio);
• kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių antivirusinių vaistų nuo ŽIV/AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis;
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono (vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo);
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Xerdoxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Xerdoxo poveikis gali sustiprėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų atsiradimo rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

• Jeigu vartojate
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) augalinio vaisto nuo depresijos;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Xerdoxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Xerdoxo poveikis gali susilpnėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, Xerdoxo vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, Xerdoxo vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą kontracepcijos metodą. Jei vartodama šio vaisto pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xerdoxo gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Xerdoxo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xerdoxo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

- Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose

Rekomenduojama dozė yra viena Xerdoxo tabletė (10 mg) vieną kartą per parą.

- Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne trumpiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra arba viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą, arba viena 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė Xerdoxo 10 mg vieną kartą per parą.

Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.

Xerdoxo galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xerdoxo vartojimo būdus. Prieš pat vartojimą tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Xerdoxo tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kada pradėti vartoti Xerdoxo

Tabletę gerkite kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:

Išgerkite pirmąją tabletę praėjus 6‑10 valandų po operacijos.

Jei Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 5 savaites.

Jei Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Xerdoxo dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei išgėrėte per daug Xerdoxo tablečių. Pavartojus per daug Xerdoxo, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xerdoxo

Jei pamiršote išgerti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisiminsite. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną tabletę per parą, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Xerdoxo

Nenutraukite Xerdoxo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes Xerdoxo užkerta kelią sunkios būklės išsivystymui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs (antitromboziniai) vaistai, Xerdoxo gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis:

• ilgai trunkantis ar stiprus kraujavimas;
• neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas patinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, nes tai gali būti kraujavimo požymiai.

Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios odos reakcijos požymis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:

• plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių);
• vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodmenų pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šis šalutinis poveikis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).

Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti blyškumą, silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų menstruacinį kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių patinimas;
• galūnių skausmas;
• sutrikusi inkstų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
• bendrasis jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• išbėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;
• kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir patinimą;
• trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• sutrikusi kepenų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino kiekio, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
• apalpimas;
• bloga savijauta;
• dažnesnis širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

- kraujavimas į raumenį;

• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažaidą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);

- odos ir akių pageltimas (gelta);

- lokalus patinimas;

- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje kaip širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xerdoxo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xerdoxo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis, poloksameras, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172). Žr. 2 skyrių „Xerdoxo sudėtyje yra natrio“.

Xerdoxo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xerdoxo plėvele dengta tabletė (tabletė) yra rusvai raudona, apvali, šiek tiek abipus išgaubta, vienoje pusėje įspausta „10“.

Išmatavimai: skersmuo − apytiksliai 6,5 mm.

Xerdoxo tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:

• 10, 15, 30, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
• 14, 28, 42, 56 ar 98 plėvele dengtos tabletės kalendorinėse neperforuotose lizdinėse plokštelėse.

Kiekvienoje vaisto pakuotėje yra paciento budrumo kortelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann - Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/