Xiltess

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xiltess 15 mg plėvele dengtos tabletės

Xiltess 20 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xiltess ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xiltess
3. Kaip vartoti Xiltess
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xiltess
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
   • • 1. Kas yra Xiltess ir kam jis vartojamas

Xiltess sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.

Xiltess 15 mg ir 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos suaugusiems asmenims:

• kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xiltess 15 mg ir 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kurių kūno svoris yra 30 kg ar daugiau:

• kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Xiltess priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

• • • 1. Kas žinotina prieš vartojant Xiltess

Xiltess vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu gausiai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis
• gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Xiltess ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xiltess.

Vartojant Xiltess specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
• sunki suaugusiųjų inkstų liga ir vidutinio sunkumo arba sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
• jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Xiltess“);
• kraujavimo sutrikimai;
• labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;
• skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);
• akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
• plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių.
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xiltess, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Xiltess vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
• labai svarbu Xiltess vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas;
• nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar
• silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xiltess nerekomenduojamas vartoti vaikams, kurių kūno svoris nesiekia 30 kg. Informacijos apie Xiltess vartojimą vaikams ir paaugliams pagal suaugusiųjų indikacijas nepakanka.

Kiti vaistai ir Xiltess

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate
• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
• kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti

Xiltess, pasakykite savo gydytojui, nes Xiltess veiksmingumas gali

padidėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

• Jeigu vartojate
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti

Xiltess, pasakykite savo gydytojui, nes Xiltess veiksmingumas gali sumažėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xiltess ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xiltess vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xiltess, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xiltess, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti kokius nors įrenginius ar mechanizmus negalima.

Xiltess sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

• • • 1. Kaip vartoti Xiltess

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xiltess 15 mg ir 20 mg plėvele dengtas tabletes būtina vartoti valgio metu. Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xiltess vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę, ją galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xiltess tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems

• Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai Rekomenduojama dozė yra viena Xiltess 20 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Xiltess 15 mg plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą.
• Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Xiltess 15 mg plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
• Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xiltess 15 mg plėvele dengta tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xiltess 20 mg plėvele dengtos tabletė kartą per parą.

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Xiltess 20 mg plėvele dengtą tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Xiltess 15 mg plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Vaikai ir paaugliai

Xiltess dozė priklauso nuo kūno svorio, ją apskaičiuoja gydytojas.

• Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki 50 kg, yra viena Xiltess 15 mg plėvele dengtas tabletė kartą per parą.
• Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg ar daugiau, yra viena Xiltess 20 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.

Kiekvieną Xiltess dozę gerkite valgio metu su gėrimu (pvz., užsigeriant vandeniu ar sultimis). Tabletes vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Galbūt vertėtų naudoti žadintuvą, kuris primintų, kada vartoti vaistus.

Tėvams ar globėjams: stebėkite vaiką, kad užtikrintumėt, jog suvartojama visa dozė.

Kadangi Xiltess dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, nes keičiantis svoriui gali tekti koreguoti dozę.

Niekada Xiltess dozės nekoreguokite patys. Jei reikės, gydytojas koreguos dozę.

Neskaldykite tabletės, kad gautumėte dalį tabletės dozės.

Jei reikia mažesnės dozės, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti rivaroksabano granulių geriamajai suspensijai.

Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, galima Xiltess tabletę sutraiškyti ir prieš pat vartojimą sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus tokio mišinio reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xiltess tabletę per skrandžio zondą.

Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte

• Jei nuo Xiltess vartojimo praėjo mažiau nei 30 minučių, suvartokite naują dozę.
• Jei nuo Xiltess vartojimo praėjo daugiau nei 30 minučių, naujos dozės nebevartokite. Tokiu atveju kitą Xiltess dozę gerkite įprastu laiku.

Jei pavartoję Xiltess kelis kartus išspjovėte vaisto dozę ar vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Xiltess

Gerkite tabletę (-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai:

jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Xiltess tada, kai Jums liepia gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Xiltess dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xiltess tablečių. Pavartojus per daug Xiltess, padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xiltess

Suaugusieji, vaikai ir paaugliai:

• Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.

Suaugusieji:

• Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Nustojus vartoti Xiltess

Xiltess vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xiltess gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą, Xiltess gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Gausiai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Kraujavimo požymiai:

• kraujavimas į smegenis arba į kaukolės vidų (galimi simptomai yra galvos skausmas, vienos kūno pusės silpnumas, vėmimas, traukuliai, sąmonės pritemimas, sprando sąstingis). Tai sunki skubios medicinos pagalbos reikalaujanti būklė. Reikia nedelsiant kreiptis skubios medicinos pagalbos!;
• ilgai trunkantis ar gausus kraujavimas;
• neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

• plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
• vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).

Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000

asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkių alerginių reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas pasireiškiantis suaugusiems, vaikams ir paaugliams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas į odą arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• sutrikusi inkstų funkcija (Jūsų gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• bėrimas, odos niežėjimas;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, kraujavimo požymiai);
• kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, sumažėjimas);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
• apalpimas;
• bloga savijauta;
• pagreitėjęs širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• odos ir akių pageltimas (gelta);
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
• kraujavimas į raumenis;
• lokalus tinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutinio poveikio atvejai, kurie pasitaikė vaikams ir paaugliams vartojant Xiltess buvo panašūs į tuos, kurie stebėti suaugusiesiems ir buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie dažniau pastebėti vaikams ir paaugliams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• kraujavimas iš nosies;
• pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pagreitėjęs širdies ritmas;
• kraujo tyrimai gali parodyti bilirubino (tulžies pigmento) padidėjimą;
• trombocitopenija (mažas kiekis trombocitų, kurie skatina kraujo krešėjimą);
• gausus kraujavimas per mėnesines.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) dalių padidėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • 1. Kaip laikyti Xiltess

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Sutraiškytos tabletės

Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje arba obuolių tyrėje iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • 1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xiltess sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.
• plėvelė: hipromeliozė 3 cPs (E464), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Xiltess išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xiltess 15 mg plėvele dengtos tabletės: apvalios, abipus išgaubtos, rausvai rudos spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 8,1 mm skersmens, su užrašu E843 vienoje pusėje, kita pusė lygi.

Xiltess 20 mg plėvele dengtos tabletės: apvalios, abipus išgaubtos, rudos spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 9,1 mm skersmens, su užrašu E844 vienoje pusėje, kita pusė lygi.

Xiltess 15 mg plėvele dengtos tabletės

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės sulankstomose kartono dėžutėse po 28, 42, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Xiltess 20 mg plėvele dengtos tabletės

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės sulankstomose kartono dėžutėse po 28, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Vienoje lizdinėje plokštelė yra 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių, priklausomai nuo pakuotės dydžio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 1

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Tel: (8 5) 23 14 658

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.