Ximaract

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui

Cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ximaract ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ximaract

3. Kaip vartoti Ximaract

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ximaract

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ximaract ir kam jis vartojamas

Ximaract veiklioji medžiaga yra cefuroksimas (cefuroksimo natrio druskos pavidalu) – cefalosporinų grupės antibiotikas. Antibiotikai vartojami norint sunaikinti infekcijas sukeliančias bakterijas (mikrobus).

Šio vaisto suleidžiama atliekant akių operacijas dėl kataraktos (lęšiuko drumsties).

Jūsų akių chirurgas šio vaisto suleis į akį, baigdamas kataraktos operaciją, kad nepasireikštų akies infekcija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ximaract

Ximaract vartoti negalima jeigu yra alergija cefuroksimui arba bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums leidžiant Ximaract:

• jeigu kuris nors kitas antibiotikas (pvz., penicilinų grupės) Jums buvo sukėlęs alerginę reakciją;
• jeigu anksčiau sirgote antibiotikams atsparia infekcine liga (pvz., sukelta meticilinui atsparių Staphylococcus aureus);
• jeigu Jums yra sunkios infekcijos rizika;
• jeigu Jums diagnozuota komplikuota katarakta;
• jeigu Jums numatoma sudėtinė akies operacija;
• jeigu Jūs sergate sunkia skydliaukės liga.

Ximaract reikia vartoti atliekant kataraktos operaciją aseptikos sąlygomis (t.y. švariai, kad nepatektų mikrobų).

Vienas Ximaract flakonas yra skirtas tik vienam pacientui.

Kiti vaistai ir Ximaract

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas Jums suleis Ximaract tik manydamas, kad tai neabejotinai būtina.

3. Kaip vartoti Ximaract

Akių chirurgas suleis Ximaract į akį, baigdamas kataraktos operaciją.

Ximaract tiekiamas sterilių miltelių pavidalo. Prieš vartojimą juos reikia ištirpinti injekciniame druskos tirpale.

Ką daryti, jeigu Jums buvo suleista per didelė arba per maža Ximaract dozė?

Dažniausiai šį vaistą suleidžia sveikatos priežiūros specialistas. Jeigu manote, kad galbūt Jums buvo suleista per maža arba per didelė šio vaisto dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų.

• Sunki alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda iškilas niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), pasunkėja kvėpavimas arba pasireiškia svaigulys. Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Neryškus arba banguojantis vaizdas regėjimo lauko centre ar šalia jo (makulinė edema). Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ximaract

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Ištirpinus, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ximaract sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas (cefuroksimo natrio druskos pavidalu). Kiekviename flakone yra 50 mg cefuroksimo. 0,1 ml ištirpinus gauto tirpalo yra 1 mg cefuroksimo.
• Pagalbinių medžiagų nėra.

Ruošiant vaistą leisti į akies kamerą, reikia naudoti sterilią adatą (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) su 5 mikronų filtru (akrilo kopolimero membrana).

Išsami informacija apie reikiamas medicinos priemones ir tirpiklį pateikiama skyriuje „Kaip paruošti ir suleisti Ximaract”.

Ximaract išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ximaract – tai balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami skaidraus permatomo stiklo flakonuose.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 10 arba 25 flakonai, arba 1 flakonas kartu su 1 sterilia filtravimo adata, 10 flakonų kartu su 10 sterilių filtravimo adatų, 25 flakonai kartu su 25 steriliomis filtravimo adatomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Italija

arba

PRESPACK Sp. z o.o.

ul. Sadowa 38

60-185 Skórzewo

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgija - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable

Estija - Ximaract

Ispanija - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable

Italija - Ximaract

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija) - Ximaract

Lenkija - Ximaract

Nyderlandai - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof

Norvegija - Ximaract

Portugalija - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável

Prancūzija - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable

Slovakija - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok

Švedija - Ximaract

Vengrija - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz

Vokietija - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus toliau nurodytą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.

Kaip paruošti ir suleisti Ximaract

Vienkartinis flakonas skirtas leisti tik į akies kamerą.

Akių chirurgas turi suleisti ištirpintą Ximaract į priekinę akies kamerą, laikydamasis kataraktos operacijoms rekomenduojamų aseptikos sąlygų.

Gautą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik jeigu jis yra skaidrus, nuo bespalvio iki gelsvo, be matomų dalelių.

Ištirpinus, gautą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, dar kartą jo vartoti negalima. Tirpale pastebėjus dalelių, jį reikia išmesti.

Rekomenduojama dozė yra 1 mg cefuroksimo,
ištirpinto 0,1 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.

NEGALIMA VIRŠYTI REKOMENDUOJAMOS DOZĖS.

Flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Kiekvienas flakonas yra skirtas tik vienai akiai. Nuplėšiamą flakono etiketę reikia įklijuoti į paciento ligos istoriją arba atitinkamą dokumentą.

Ruošiant Ximaract vartojimui į akies kamerą, reikia laikytis šių nurodymų:

1. Prieš pašalindami nuplėšiamą dangtelį, patikrinkite jo vientisumą.
2. Prieš atlikdami 3 veiksmą, dezinfekuokite guminio kamščio paviršių.
3. Pradurkite sterilia adata flakono kamščio centrą, laikydami flakoną vertikaliai, o paskui aseptikos sąlygomis suleiskite į jį 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
4. Švelniai supurtykite tirpalą, kol jis pasidarys skaidrus, nuo bespalvio iki gelsvo, ir nebesimatys dalelių.
5. Pritvirtinę sterilią adatą (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) su 5 mikronų filtru (akrilo kopolimero membrana) prie sterilaus 1 ml švirkšto ir laikydami flakoną vertikaliai, šiuo steriliu švirkštu vertikaliai pradurkite flakono kamščio centrą.
6. Įtraukite bent 0,1 ml tirpalo aseptikos sąlygomis, o flakoną su likusiu tirpalu (4,9 ml) išmeskite.
7. Nuėmę nuo švirkšto adatą su 5 mikronų filtru, pritvirtinkite prie jo sterilią priekinės kameros kaniulę.
8. Lėtai nuspauskite stūmoklį, kad jo viršūnė pasiektų švirkšto 0,1 ml žymą – tuomet iš švirkšto pasišalins oras ir vaisto perteklius. Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.

Baigus vartoti, likusį tirpalą reikia išmesti, kitam vartojimui jo laikyti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Panaudotas adatas išmeskite į konteinerį, skirtą aštriems daiktams.