Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Xorafia 200 mg plėvele dengtos tabletės
sorafenibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Xorafia ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Xorafia
- Kaip vartoti Xorafia
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Xorafia
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Xorafia ir kam jis vartojamas
Xorafia vartojamas kepenų vėžiui (kepenų ląstelių karcinomai) gydyti.
Xorafia taip pat vartojamas progresuojančiam inkstų vėžiui (progresuojančiai inkstų ląstelių karcinomai) gydyti tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistiniai preparatai nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo arba yra laikomi netinkamais.
Xorafia yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.
Kas žinotina prieš vartojant Xorafia
Xorafia vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xorafia.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Xorafia reikia
- Jeigu Jums atsiranda odos sutrikimų. Xorafia gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakcijas. Tokias reakcijas paprastai gali pašalinti gydytojas. Jeigu jų nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.
- Jeigu Jūsų didelis kraujospūdis. Xorafia gali didinti kraujospūdį, todėl gydytojas paprastai jį seks ir gali skirti kraujospūdį mažinančių vaistų.
- Jeigu Jums šiuo metu yra arba praeityje buvo aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
- Jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistų nuo diabeto dozę, kad būtų galima iki minimumo sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje riziką.
- Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono. Vartojant Xorafia, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
- Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų. Gydytojas gali nuspręsti vaisto vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.
- Jeigu yra širdies sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“.
- Jeigu Jums bus atliekama arba neseniai buvo atlikta operacija. Xorafia gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Prieš operaciją Xorafia vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti. Kada gydymą Xorafia bus galima atnaujinti, pasakys gydytojas.
- Jeigu Jūs gydomas irinotekanu arba docetakseliu, kurie irgi yra vaistai nuo vėžio. Xorafia gali stiprinti šių vaistų poveikį, ypač šalutinį.
- Jeigu vartojate neomiciną ar kitus antibiotikus. Xorafia poveikis gali būti sumažėjęs.
- Jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis.
- Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas. Jūsų gydytojas tikrins Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
- Jeigu Jūs vaisingo amžiaus. Xorafia gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu dėl to nerimaujate, pasikalbėkite su gydytoju.
- Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju gydytojas nutrauks gydymą.
- Jeigu sergate skydliaukės vėžiu, gydytojas stebės kalcio ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje.
- Jeigu pasireikštų toliau nurodyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti gyvybei pavojinga būklė: pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis. Juos gali sukelti keletas vėžį gydant pasireiškiančių metabolizmo komplikacijų, kurias sukelia žūstančių vėžinių ląstelių irimo produktai (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)), ir dėl kurių gali išsivystyti inkstų funkcijos pokyčiai ir ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, pasakykite gydytojui. Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba Xorafia vartojimą visiškai nutraukti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Xorafia dar neištirtas.
Kiti vaistai ir Xorafia
Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Xorafia, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše esančių arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- rifampicino, neomicino ar kitų vaistų injekcijoms gydyti (antibiotikų);
- paprastųjų jonažolių vaistų (žolinių vaistų nuo depresijos);
- fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos ar kitokios būklės);
- kortikosteroido deksametazono (vaisto nuo įvairių sutrikimų);
- antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo);
- doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (vaistų nuo vėžio);
- digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartodama Xorafia turite saugotis, kad nepastotumėte.
Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto vartodama Xorafia taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.
Gydymo Xorafia metu kūdikio žindyti negalima, kadangi vaistas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad Xorafia galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Xorafia sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Xorafia
Rekomenduojama Xorafia dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.
Tai atitinka 800 mg paros dozę arba keturias tabletes per parą.
Xorafia tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, nevalgius arba valgant neriebų ar vidutinio riebumo maistą. Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi Xorafia veiksmingumas gali būti mažesnis. Numatę valgyti riebų maistą, Xorafia tabletes gerkite likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po jo.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiekvieną dieną svarbu vartoti šį vaistą maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.
Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.
Ką daryti pavartojus per didelę Xorafia dozę
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgėrėte (arba kas nors kitas išgėrė) didesnę dozę, negu gydytojo skirta. Išgėrus per daug Xorafia, yra didesnė šalutinio poveikio, net sunkesnio, ypač viduriavimo ir odos reakcijų, tikimybė. Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Pamiršus pavartoti Xorafia
Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų duomenims.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai
(gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- pykinimas;
- silpnumas arba nuovargis;
- skausmas, įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą;
- plaukų slinkimas (alopecija);
- delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija);
- niežėjimas arba išbėrimas;
- vėmimas;
- kraujavimas (hemoragija), įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą;
- didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
- infekcijos;
- apetito netekimas (anoreksija);
- vidurių užkietėjimas;
- sąnarių skausmas (artralgija);
- karščiavimas;
- kūno svorio mažėjimas;
- sausa oda.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai
(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- į gripą panaši liga;
- nevirškinimas (dispepsija);
- rijimo pasunkėjimas (disfagija);
- burnos uždegimas arba džiūvimas, liežuvio skausmas (stomatitas ir gleivinės uždegimas);
- mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija);
- mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija);
- mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
- raumenų skausmas (mialgija);
- jutimų sutrikimas rankų ir kojų pirštuose, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą (periferinė sensorinė neuropatija);
- depresija;
- erekcijos sutrikimas (impotencija);
- pakitęs balsas (disfonija);
- spuogai;
- odos uždegimas, sausmė, žvynuotumas ir lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija);
- širdies nepakankamumas;
- širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas;
- spengimas ausyse;
- inkstų nepakankamumas;
- nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija);
- bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija);
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija);
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);
- mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija);
- infekcinis plaukų maišelių uždegimas (folikulitas);
- per mažas skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmas);
- mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);
- sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija);
- veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (raudonis);
- sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja);
- rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);
- odos vėžys (keratoakantoma / odos raginių ląstelių karcinoma);
- išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė);
- staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai
(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
- pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito), tulžies pūslės ir / ar tulžies latakų uždegimas;
- odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje (hiperbilirubinemijos);
- alerginio tipo reakcijos, įskaitant odos reakcijas ir dilgėlinę;
- dehidracija;
- krūtų padidėjimas (ginekomastija);
- kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga);
- egzema;
- per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas);
- dauginis odos išbėrimas (daugiaformė eritema);
- nenormaliai didelis kraujospūdis;
- skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas);
- grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, sąmonės pokyčiu, priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtama užpakalinė leukoencefalopatija);
- staigi, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai
(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio), dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema);
- sutrikęs širdies ritmas (QT pailgėjimas);
- kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas);
- į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas);
- sunkios odos ir (ar) gleivinių reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelės apimties odos lupimąsi (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);
- nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimų (rabdomiolizė);
- inkstų pažeidimas, dėl kurio jie išskiria didelį baltymo kiekį (nefrozinis sindromas);
- odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (leukocitoklastinis vaskulitas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas
(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)) (žr. 2 skyrių);
- sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija);
- kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Xorafia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Xorafia sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172).
Xorafia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 11,1 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspausta „S“, o kita pusė lygi.
Plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 112 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
LV System Service
Miera iela 93-27
Riga, LV-1013
Latvija
Gamintojas
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
arba
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini Attiki, 15351
Graikija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.