Xyzal
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų
levocetirizino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
- Kaip vartoti Xyzal
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Xyzal
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas
Xyzal veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas.
Xyzal yra vaistas nuo alergijos.
Ligos požymių (simptomų) gydymui, susijusių su:
- alerginiu rinitu (taip pat ir nuolatiniu alerginiu rinitu);
- dilgėliniu bėrimu (dilgėline).
- Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
Xyzal vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija levocetirizino dihidrochloridui, cetirizinui, hidroksizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, kai reikalinga dializė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xyzal.
Jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (prie būklių, tokių kaip nugaros smegenų sužeidimas arba padidėjusi prostata), pasitarkite su gydytoju.
Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, pasitarkite su gydytoju, nes Xyzal gali pasunkinti priepuolius.
Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Xyzal vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.
Vaikams
Xyzal nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Xyzal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Xyzal vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Būkite atsargūs, jeigu Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį ar kitus preparatus, kurie veikia smegenis.
Jautresniems pacientams kartu vartojant Xyzal ir alkoholio arba kitų medžiagų, veikiančių smegenis, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Xyzal gali būti vartojamas su maistu arba be maisto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti somnolenciją ir (arba) mieguistumą, nuovargį ir silpnumą. Atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus, kol išsiaiškinsite kokį poveikį Jums sukelia šis vaistas. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas sveikiems tiriamiesiems žmonėms laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.
Xyzal sudėtyje yra natrio, skystojo maltitolio, metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato
- Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
- Šiame vaiste yra skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Xyzal.
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E 216) gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvąsias).
- Kaip vartoti Xyzal
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: 10 ml tirpalo vieną kartą per parą.
Specialios dozavimo instrukcijos ypatingoms populiacijoms:
Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai reikalinga dializė, Xyzal vartoti negalima.
Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turi vartoti įprastą dozę.
Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Senyvi pacientai nuo 65 metų
Senyviems pacientams, jeigu jų inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 10 ml tirpalo vieną kartą per parą.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų: po 2,5 ml tirpalo du kartus per parą.
Xyzal nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir kūdikiams, jaunesniems nei 2 metų.
Kaip ir kada vartoti Xyzal?
Vartoti tik per burną.
Pakuotėje yra geriamasis švirkštas. Tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas stiklinėje vandens. Xyzal gali būti vartojamas su maistu arba be maisto.
Geriamojo švirkšto naudojimas
Panardinkite geriamąjį švirkštą į buteliuką ir patraukite stūmoklį iki žymės, kuri atitinka dozę mililitrais (ml), išrašytą Jūsų gydytojo. Vaikams, jaunesniems nei 6 metų amžiaus, paros dozė yra 5 ml, kuri suvartojama per 2 kartus per parą po 2,5 ml (prašome atidžiai sekti švirkšto gradavimą).
Ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko ir spausdami žemyn stūmoklį supilkite turinį į šaukštą arba stiklinę su vandeniu. Vaistą išgerkite iš karto tik jį praskiedus.
Po kiekvieno naudojimo išplaukite stūmoklį su vandeniu.
Kaip ilgai vartoti Xyzal?
Vartojimo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.
Ką daryti pavartojus per didelę Xyzal dozę?
Pavartojus per didelę Xyzal dozę, suaugusiesiems gali atsirasti mieguistumas, o vaikams – iš pradžių susijaudinimas ir neramumas, vėliau - mieguistumas.
Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Xyzal
Pamiršus pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu gydytojo išrašyta, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite kitą dozę laiku.
Nustojus vartoti Xyzal
Nutraukus gydymą neturėtų pasireikšti joks neigiamas poveikis. Vis dėlto, jeigu nustosite vartoti Xyzal gali pasireikšti retai niežulys (intensyvus niežėjimas), netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Simptomai gali išnykti savaime. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis bei somnolencija/mieguistumas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Išsekimas ir pilvo skausmas
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Taip pat pasireiškė kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip smarkus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, priepuoliai, dilgsėjimai galūnėse, svaigulys, apalpimas, drebulys, disgeuzija (pakitęs skonis), sukimosi arba judėjimo jausmas, regėjimo sutrikimai, neryškus matymas, skausmas ar sunkumas šlapinantis, negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės, edema, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė (odos patinimas, paraudimas ir niežėjimas), odos išbėrimas, dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, haliucinacijos, depresija, nemiga, pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę, košmarai, hepatitas, nenormali kepenų funkcija, vėmimas, padidėjęs apetitas, pykinimas ir viduriavimas. Niežulys (intensyvus niežėjimas) nustojus vartoti. Okulogiracija (nekontroliuojami sukamieji akių judesiai).
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Xyzal ir kreipkitės į gydytoją.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti: burnos, liežuvio, veido ir (arba) gerklės patinimu, kvėpavimo ar rijimo sutrikimais (krūtinės spaudimas ar švokštimas), dilgėline, staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, po kurio galimas pusiausvyros praradimas ar šokas, kurie gali būti mirtini.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Xyzal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nevartoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Xyzal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas.
1 ml geriamojo tirpalo yra 0,5 mg levocetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), glicerolis (85 %), skystasis maltitolis (E965), sacharino natrio druska, Tutti frutti kvapioji medžiaga (triacetinas (E1518), benzaldehidas, apelsinų eterinis aliejus, vanilinas, etilo butiratas, koncentruotas apelsinų eterinis aliejus, izoamilo acetatas, alilo heksanoatas, gama undekalaktonas, citralis, geraniolis, citronelolis, alfa-tokoferolis (E307)), išgrynintas vanduo.
Xyzal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geriamasis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas tiekiamas stikliniame buteliuke, užsuktame baltu polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kartono dėžutėje yra tirpalo buteliukas ir geriamasis švirkštas.
Pakuočių dydžiai: 75 ml, 150 ml ir 200 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Suomija
Gamintojas
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Medfiles
Laisvės pr. 3
LT-04215, Vilnius
Tel.: +370 52 461 640
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija - Xyzal
Belgija - Xyzall
Čekija – Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok
Danija - Xyzal
Estija - Xyzal
Graikija - Xozal
Ispanija - Xazal
Italija - Xyzal
Jungtinė Karalystė - Xyzal
Kipras - Xyzal
Latvija - Xyzal
Lenkija - Xyzal
Lietuva - Xyzal
Liuksemburgas - Xyzall
Malta - Xyzal
Norvegija - Xyzal
Olandija - Xyzal
Portugalija - Xyzal
Prancūzija - Xyzall
Suomija - Xyzal
Slovakija – Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Slovėnija - Xyzal
Vengrija – Xyzal
Vokietija – Levocetirizin Saft
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/