Yaldigo

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Yaldigo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Yaldigo

3. Kaip vartoti Yaldigo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Yaldigo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Yaldigo ir kam jis vartojamas

Yaldigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino. Tai yra priešuždegiminis vaistinis preparatas, vartojamas sergant opiniu kolitu. Opinis kolitas yra storosios žarnos (gaubtinės žarnos) ar galutinės storosios žarnos dalies (tiesiosios žarnos) gleivinės uždegimas (paraudimas ir paburkimas). Dėl to gali pasireikšti dažnas tuštinimasis kraujingomis išmatomis, dažnai lydimas pilvo spazmų.

Yaldigo gydo uždegimą ir apsaugo nuo jo visoje gaubtinės ir tiesiosios žarnos dalyje (esant ūminiam lengvo ar vidutinio sunkumo opiniam kolitui ir remisijos palaikymui).

2. Kas žinotina prieš vartojant Yaldigo

Yaldigo vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei yra alergija salicilatams (pvz., acetilsalicilo rūgščiai);
• jei sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu;
• jei sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yaldigo, jei Jums yra kokių nors sveikatos sutrikimų, arba sergate kokia nors liga, ypač:

• jei yra bet kokių plaučių sutrikimų, pvz., astma;
• jei yra sutrikusi inkstų, kepenų ar plaučių funkcija, ypač jei Jūs esate vyresnio amžiaus;
• jei ankščiau buvo alergija sulfasalazinui;
• jei yra buvę alerginių širdies reakcijų, pvz., širdies raumens arba širdiplėvės uždegimas. Jei Jums anksčiau buvo įtariama mesalazino sukelta alerginė širdies reakcija, Yaldigo vartoti negalima. Jei anksčiau buvo atsiradę ne mesalazino sukeltų alerginių širdies reakcijų, Yaldigo vartoti galima, tačiau būtinos atsargumo priemonės;
• jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso Džonsono (Stevens Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite Yaldigo ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Jei yra skrandžio ar žarnos opų, Yaldigo būtina vartoti atsargiai.

Vartojant mesalaziną, gali išsivystyti inkstų akmenligė. Inkstų akmenligė gali pasireikšti skausmu šonuose ir krauju šlapime. Gydymo Yaldigo laikotarpiu stenkitės gerti pakankamai skysčių.

Kepenų, inkstų ir kraujo tyrimai

Prieš gydymą Yaldigo bei jo metu gydytojas gali norėti periodiškai tirti Jūsų būklę, kad patikrintų, ar neatsiranda kepenų, inkstų, kraujo ir plaučių sutrikimų.

Vaikams ir paaugliams

Yaldigo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes Yaldigo nėra pakankamai ištirtas šioms amžiaus grupėms.

Kiti vaistai ir Yaldigo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite, jei vartojate:

• vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams (antikoaguliantų, pvz., varfarino). Šių vaistų poveikis gali padidėti arba sumažėti, todėl galimas jų veikimas yra neaiškus.
• imuninę sistemą veikiančių vaistų (pvz., azotiaprino, 6-merkaptopurino ir tioguanino). Šie vaistai, vartojami kartu su Yaldigo, gali sukelti gyvybei pavojingas infekcijas (žr. 4 skyrių.);
• nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (pvz., vaistus, kurių sudėtyje yra aspirino, ibuprofeno ar diklofenako).

Yaldigo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Žr. 3 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Kadangi mesalazinas mažais kiekiais patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Yaldigo reikia naudoti atsargiai. Jei naujagimis pradeda viduriuoti, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yaldigo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, jei Jums pasireiškia bet koks minėtus veiksmus atlikti trukdantis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanzimų.

Yaldigo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės

3. Kaip vartoti Yaldigo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę būtina nuryti sveiką, ją rekomenduojam užgerti stikline vandens. Prieš nuryjant tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Tai svarbu modifikuoto atpalaidavimo tabletėms, kurios jei nenuryjamos sveikos, gali neveikti taip, kaip numatyta.

Yaldigo gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius.

Jūsų gydytojas nuspręs kokią dozę turite vartoti.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugę žmonės

Aktyvi ligos fazė: Jei liga paūmėja, dozė gali būti padidinta iki 4800 mg (trijų tablečių) per parą, vartojant vieną kartą per parą arba po vieną tabletę 2‑3 kartus per parą.

Palaikomasis gydymas: 1600 mg vartojant vieną kartą per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Yaldigo dozę

Jei išgėrėte per daug Yaldigo ar netyčia jo išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, artimiausią gydymo įstaigą ar vaistinę, kur Jums bus suteikta informacija apie riziką ir veiksmus, kurių turite imtis.

Pamiršus pavartoti Yaldigo

Jei pamiršote reikiamu laiku išgerti dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Yaldigo

Vartokite Yaldigo tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas. Jei norite pakeisti ar nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Yaldigo ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją, pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų:

• rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių centre neretai susidaro pūslelės, lupasi oda, atsiranda opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai;
• neaiškių priežasčių (nesant sužeidimų) sukeltos mėlynės, kraujosruvos po oda, violetinės dėmės ar juostos po oda, mažakraujystė (nuovargis, silpnumas ir blyškumas, ypač lūpų ir nagų), karščiavimas (didelė temperatūra), ūminis skrandžio skausmas, gerklės skausmas ar neįprastas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies).

Labai retais atvejais Yaldigo gali veikti baltuosius kraujo kūnelius, todėl tokiais atvejais galimi imuninės sistemos sutrikimai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė infekcijos simptomai, tokie kaip karščiavimas su bendros būklės pablogėjimu ar karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės/ryklės/burnos ar šlapinimosi sutrikimais. Tokiais atvejais gali būti atliekami kraujo tyrimai siekiant nustatyti ar nėra baltųjų kraujo kūnelių trūkumo (agranulocitozė). Svarbu informuoti savo gydytoją apie visus vartojamus vaistinius preparatus.

Toliau išvardytas tam tikru dažniu pasireiškiantis šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Išbėrimas;
• Nevirškinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Didelis baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais ir granulocitais, kiekis;
• Dilgčiojimo, badymo ir tirpimo pojūtis;
• Dilgėlinė, odos niežulys;
• Krūtinės skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Galvos skausmas;
• Svaigulys;
• Širdies uždegimas, kurio galimi požymiai yra krūtinės skausmas ar juntamas širdies plakimas;
• Viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, sunkumo ir diskomforto pojūtis skrandyje kartu su pykinimu ir vėmimu;
• Padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Labai sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl ko gali atsirasti kraujosruvų ar padidėti infekcijos rizika, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl ko didėja kraujavimo rizika;
• Alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas;
• Karščiavimas, kuris pasireiškia vartojant vaisto ir išnyksta jo vartojimą nutraukus (vaistų sukeltas karščiavimas);
• Imuninės sistemos sutrikimas, galintis apimti organus ir sąnarius;
• Visą storąją žarną apimantis opinis kolitas;
• Nervų sutrikimas ar pažeidimas, pasireiškiantis tirpimo ar dilgčiojimo pojūčiu;
• Plaučių sutrikimas (plaučių audinio randėjimas, alerginė reakcija), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą ar švokštimą, skysčio kaupimasis plaučiuose, plaučių uždegimas;
• Kasos uždegimas (pasireiškia viršutinės pilvo dalies ir nugaros skausmas bei pykinimas);
• Nenormalūs kepenų veiklos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas, sukeliantis į gripą panašių simptomų ir geltą);
• Plaukų slinkimas;
• Raumenų ar sąnarių skausmas;
• Inkstų sutrikimai (pvz., inkstų uždegimas ir randėjimas), inkstų nepakankamumas, kuris gali atsistatyti, jei gydymas anksti nutraukiamas;
• Laikinas spermos susidarymo sumažėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Imuninės sistemos sutrikimai (į vilkligę panašus sindromas), galintys sukelti širdiplėvės ar plaučių ir širdies gleivinės uždegimą, išbėrimą ir (arba) sąnarių skausmą;
• Plaučius ir krūtinės ertmę supančios gleivinės uždegimas (pleuritas);
• Mesalazino netoleravimas ir (arba) pagrindinės ligos paūmėjimas
• Inkstų akmenligė ir su ja susijęs inkstų skausmas (taip pat žr. 2 skyrių);
• Kūno svorio mažėjimas;
• Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Yaldigo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Yaldigo sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje tabletėje yra 1600 mg mesalazino.
2. Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas E470B, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:2 kopolimeras, trietilo citratas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis, mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio monostearatas (40-55), hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, polisorbatas 80, kalio-divandenilio fosfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Yaldigo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra raudonai rudos spalvos. Tabletės yra pailgos, maždaug 2,3 cm ilgio, 1,1 cm pločio ir 0,9 cm aukščio.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Lizdinės plokštelės, kuriose yra 30, 60 arba 90 tablečių, yra supakuotos kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

Gamintojas

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Biocodex UAB

Savanorių pr. 349

LT-51480 Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 408681

El. paštas info@biocodex.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Yaldigo 1600 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung,

Belgija – Asamovon 1600 mg comprimés à libération modifiée,

Čekija, Danija – Asacol,

Estija – Yaldigo,

Suomija – Asacol 1600 mg säädellysti vapauttavat tablettit,

Vokietija – Asacol 1600 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung,

Graikija – Yaldigo 1600 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης,

Islandija – Asacol 1600 mg töflur með breyttan losunarhraða,

Airija – Asacolon 1600 mg modified-release tablets,

Latvija – Yaldigo 1600 mg modificētās darbības tabletes,

Lietuva – Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės,

Nyderlandai – Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte,

Norvegija – Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting,

Švedija – Asacol 1600 mg tabletter med modifierad frisättning,

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Octasa 1600 mg modified- release tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.