Yaldigo [Mesalazine ESPL]

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Yaldigo 1 g žvakutės

mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Yaldigo 1 g žvakutės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Yaldigo 1 g žvakutes
3. Kaip vartoti Yaldigo 1 g žvakutes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Yaldigo 1 g žvakutes
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Yaldigo 1 g žvakutės ir kam jos vartojamos

Yaldigo 1 g žvakučių sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino. Tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomos uždegiminės žarnų ligos.

Yaldigo 1 g žvakutės yra vartojamos gydyti ūminiam lengvo ir vidutinio sunkumo opiniam kolitui, išplitusiam tik tiesiojoje žarnoje (opiniam proktitui).

2. Kas žinotina prieš vartojant Yaldigo 1 g žvakutes

Yaldigo 1 g žvakučių vartoti negalima:

- jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, salicilatams, tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Yaldigo 1 g žvakutes:

• jei esate sirgęs plaučių ligomis, ypač bronchine astma;
• jei esate alergiškas sulfasalazinui – į mesalaziną panašiai medžiagai;
• jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi;
• jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
• jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir reguliariai atliks Jums kraujo ir šlapimo tyrimus.

Vartojant mesalaziną, gali susiformuoti inkstų akmenys. Gali pasireikšti simptomai, tokie kaip skausmas pilvo šonuose ir kraujas šlapime. Gydymo mesalazinu laikotarpiu svarbu vartoti pakankamai skysčių.

Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophillia and systematic symptoms, DRESS), Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu klozeto vandenyje. Tai siejama su chemine reakcija tarp mesalazino ir baliklio ir yra nekenksminga.

Kiti vaistai ir Yaldigo 1 g žvakutės

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų, nes dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

• Azatioprinas, 6‑merkaptopurinas ar tioguaninas (vaistai, vartojami gydyti imuninės sistemos sutrikimus).
• Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (vaistai trombozės gydymui ar kraują skystinantys vaistai, pvz., varfarinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Yaldigo 1 g žvakutėmis – tą nuspręs Jūsų gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Yaldigo 1 g žvakutes galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, Yaldigo 1 g žvakutes galite vartoti taip pat tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yaldigo 1 g žvakutės neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Yaldigo 1 g žvakutes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

Šis vaistas vartojamas tik į tiesiąją žarną, todėl Yaldigo 1 g žvakutes reikia įkišti į išangę. Vaistas NETURI būti vartojamas per burną.

Dozavimas

Suaugusieji ir senyvi žmonės

Ūminiam opiniam proktitui gydyti rekomenduojama vartoti vieną Yaldigo 1 g žvakutę vieną kartą per parą, prieš miegą.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, dozę gali koreguoti.

Vartojimas vaikams

Vaikams vaisto vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Gydymo trukmė

Kiek laiko vartoti vaistą nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklausys nuo jūsų būklės.

Kad gydymo nauda būtų didžiausia, Yaldigo 1 g žvakutės turi būti vartojamos reguliariai ir nuosekliai, kaip nurodyta.

Jei manote, kad Jums Yaldigo 1 g žvakutės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Yaldigo 1 g žvakučių dozę?

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis ar ji galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Jei vienu kartu suvartojote per didelę Yaldigo 1 g žvakučių dozę, toliau nustatytu laiku tiesiog vartokite įprastinę dozę.

Nevartokite mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Yaldigo 1 g žvakutes

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, pavartokite kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleiskite pamirštos dozės vartojimą. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Yaldigo 1 g žvakutes

Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, atsiradusių po vaisto vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• alerginis odos išbėrimas;
• rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių centre neretai susidaro pūslelės, lupasi oda, atsiranda opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje, išplitęs išbėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
• karščiavimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas.

Jei sunegalavote ir Jums pasireiškė karščiavimas ir (ar) gerklės ir burnos skausmas, nutraukite žvakučių vartojimą ir nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.

Labai retais atvejais šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (būklė, vadinama agranuliotoze), dėl to gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Atlikus kraujo tyrimą galima įvertinti, ar minėti simptomai pasireiškė dėl vaisto poveikio Jūsų kraujui.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, kurie taip pat pasireiškė pacientams, vartojantiems mesalaziną:

• Retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
• Pilvo skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas
• Galvos skausmas, svaigulys
• Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas
• Padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai)

Labai retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo
• Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl ūminio kasos uždegimo
• Karščiavimas, gerklės skausmas ar negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio pokyčių
• Dusulys, kosulys, švilpesys, šešėliai plaučių rentgenogramoje, atsiradę dėl alerginių ir/ar uždegiminių procesų plaučiuose
• Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl alerginės žarnyno reakcijos į šį vaistą
• Odos išbėrimas ir uždegimas
• Raumenų ir sąnarių skausmas
• Gelta ar pilvo skausmas dėl kepenų veiklos ar tulžies apytakos sutrikimo
• Plaukų slinkimas ir nuplikimas
• Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija)
• Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas, remiantis turimais duomenimis):

• Inkstų akmenligė ir su ja susijęs inkstų skausmas (taip pat žr. 2 skyrių)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respubliko sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Yaldigo 1 g žvakutes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Yaldigo 1 g žvakučių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Kiekvienoje Yaldigo 1 g žvakutėje yra 1 g mesalazino.
• Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Yaldigo 1 g žvakučių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yaldigo 1 g žvakutės yra šviesiai smėlio spalvos, torpedos formos.

Yaldigo 1 g žvakutės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 60 arba 90 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

Gamintojas

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Biocodex UAB

Savanoriųpr.349

LT-51480 Kaunas

Lietuva

Tel. +37037 408681

El.paštas info@biocodex.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Danija, Islandija, Ispanija, Norvegija, Suomija, Švedija, Vokietija: Asacol.

Austrija, Estija, Latvija, Lietuva: Yaldigo.

Airija: Asacolon.

Prancūzija: Fivasa.

Graikijam Nyderlandai: Kiudro

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt