Yasnal

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Yasnal 5 mg burnoje disperguojamos tabletės

Yasnal 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Yasnal ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Yasnal

3. Kaip vartoti Yasnal

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Yasnal

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Yasnal ir kam jis vartojamas

Yasnal sudėtyje yra veikliosios medžiagos donepezilo hidrochlorido. Yasnal (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) koncentraciją smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą.

Yasnal gydomi demencijos simptomai žmonėms, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Šie simptomai apima didėjantį atminties praradimą, sumišimą (minčių susipainiojimą) ir elgesio pakitimus, dėl ko sergantiems Alzheimerio liga tampa vis sunkiau ir sunkiau užsiimti įprastine kasdienine veikla.

Yasnal galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Yasnal

Yasnal vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, piperidino junginiams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Yasnal, jeigu yra arba buvo:

• skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
• priepuolių arba traukulių;
• širdies sutrikimas (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);
• širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
• sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;
• astma arba kitokia lėtinė plaučių liga;
• kepenų funkcijos sutrikimas arba hepatitas;
• šlapinimosi pasunkėjimas arba lengva inkstų liga.

Taip pat pasakykite savo gydytojui jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Vaikams ir paaugliams

Yasnal nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus).

Kiti vaistai ir Yasnal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir be recepto įsigyjamus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai taip pat taikoma vaistams, kuriuos galbūt vartosite ateityje, jei ir toliau vartosite Yasnal. Šie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Yasnal poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių rūšių vaistų:

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodaroną, sotalolį;
• vaistų nuo depresijos, pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną;
• vaistų nuo psichozės, pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną;
• vaistų nuo bakterinių infekcijų, pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną;
• priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• kitų vaistų Alzheimerio ligos, pvz., galantaminą;
• skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo sąnarių uždegimo, pvz., aspiriną, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną arba diklofenako natrio druską;
• anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodiną;
• prieštraukulinių vaistų, pvz., fenitoiną, karbamazepiną;
• vaistų širdies ligai gydyti, pvz., chinidiną, beta adrenoblokatorių (propranololį ir atenololį);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamą, sukcinilcholiną;
• bendrųjų anestetikų;
• be recepto įsigyjamų vaistų, pvz., vaistažolių preparatų.

Jeigu Jums bus atliekama operacija taikant bendrinę nejautrą, turite pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kad vartojate Yasnal, nes šis vaistas gali turėti įtakos anestetiko kiekiui, kurio reikės.

Yasnal galima vartoti pacientams, sergantiems inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, iš anksto pasakykite gydytojui. Pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, Yasnal vartoti negalima.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui Jūsų globėjo vardą. Globėjas padės vartoti šį vaistą kaip nurodyta.

Yasnal vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas neturi įtakos Yasnal poveikiui.

Yasnal negalima vartoti su alkoholiu, nes alkoholis gali pakeisti jo poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Yasnal, žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimerio liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, taigi šia veikla užsiimti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas pasako Jums, kad tai yra saugu.

Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigulį ir raumenų mėšlungį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Yasnal sudėtyje yra

• Aspartamo (E 951)

Kiekvienoje Yasnal 5 mg tabletėje yra 0,75 mg aspartamo.

Kiekvienoje Yasnal 10 mg tabletėje yra 1,50 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), retu genetiniu susirgimu, kai fenilaminas kaupiasi, nes organizmas negali jo pakankamai pašalinti.

• Gliukozės (dekstrozės )irsacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Yasnal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Yasnal vartoti

Pradžioje rekomenduojama dozė yra 5 mg kiekvieną vakarą prieš einant miegoti.

Po vieno mėnesio gydytojas gali pasakyti, kad kiekvieną vakarą prieš einant miegoti gertumėte 10 mg dozę.

Jei imate sapnuoti neįprastus sapnus, košmarus arba darosi sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti Yasnal vartoti ryte.Priklausomai nuo šio vaisto vartojimo trukmės ir gydytojo rekomendacijų, Jūsų vartojamos tabletės stiprumas gali keistis. Didžiausia rekomenduojama dozė – kas vakarą po 10 mg.

Visada laikykitės gydytojo arba vaistininko patarimų, kaip ir kada vartoti vaistą.

Dozės nekeiskite be gydytojo patarimo.

Kaip vartoti šį vaistą

Yasnal burnoje disperguojamos tabletės yra trapios. Jų negalima išspausti per lizdinės plokštelės foliją, nes tokiu būdu tabletė būtų pažeista. Nelieskite tablečių drėgnomis rankomis, nes tabletės gali suirti. Tabletę išimkite iš plokštelės tokiu būdu:

1. Lizdinę plokštelę paimkite už kampų ir pagal perforacijas atsargiai atplėškite vieną lizdinės plokštelės dalį nuo kitų.

2. Truktelėkite foliją už krašto ir ją visiškai nulupkite.

3. Paimkite į ranką tabletę.

4. Iš pakuotės išimtą tabletę iš karto padėkite ant liežuvio.

Tabletė per keletą sekundžių pradės irti, tada ją galima nuryti užgeriant arba neužgeriant vadeniu. Prieš padedant tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Yasnal nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Ką daryti pavartojus per didelę Yasnal dozę

Tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių jeigu išgėrėte daugiau vaisto, negu Jums buvo paskirta. Su savimi į ligoninę pasiimkite visas likusiastabletes ir šį lapelį.

Galimi perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas (blogumo jausmas) ir vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, retas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas (apsvaigimas ir galvos svaigulys atsistojus), kvėpavimo sutrikimas, sąmonės netekimas ir priepuoliai arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Yasnal

Jeigu užmiršote išgerti vaisto, išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote išgerti vaistą daugiau nei vieną savaitę, prieš toliau pradėdami vartoti bet kokį kitą vaistą, paskambinkite gydytojui.

Nustojus vartoti Yasnal

Nenutraukite tablečių vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas. Nutraukus Yasnal vartojimą, gydomasis poveikis palaipsniui išnyks.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek laiko turite vartoti Yasnal

Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kiek laiko reikia tęsti tablečių vartojimą. Jums reikės kartais pasitarti su gydytoju, kad peržiūrėtumėte gydymą ir įvertintumėte simptomus.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie šiuos šalutinius reiškinius pranešė žmonės, vartojantys Yasnal.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių reiškinių, kol vartojate Yasnal.

Sunkus šalutinis poveikis

Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėjote sunkų šalutinį poveikį. Gali prireikti skubiai suteikti medicininę pagalbą.

• Kepenų pažaida, pvz., kepenų uždegimas (hepatitas). Hepatito simptomai gali būti pykinimas ir vėmimas, apetito nebuvimas, bloga bendra savijauta, karščiavimas, niežėjimas, odos ir akių pageltimas, tamsios spalvos šlapimo išsiskyrimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos. Opos simptomai gali būti pilvo skausmas ir diskomfortas (nevirškinimas) tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Kraujavimas į skrandį arba žarnas. Dėl to gali būti tamsios išmatos arba išmatose būti matomas šviežias kraujas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Priepuoliai arba traukuliai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas ir, ypač, jeigu tuo pat metu jaučiatės prastai, Jums yra aukšta temperatūra arba Jūsų šlapimas tamsus. Tai gali sukelti neįprastas raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų problemas (ši būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Dažnis nežinomas:

• Elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu.
• Greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• Viduriavimas;
• Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Raumenų mėšlungis;
• Nuovargis;
• Miego sutrikimai (nemiga);
• Peršalimas;
• Haliucinacijos (girdimi ir matomi reiškiniai, kurių nėra);
• Nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus;
• Susijaudinimas;
• Agresyvus elgesys;
• Apalpimas;
• Galvos svaigulys;
• Nemalonūs jutimai pilve;
• Išbėrimas;
• Nemalonūs jutimai šlapinantis;
• Skausmas;
• Nelaimingi atsitikimai (pacientai gali būti linkę dažniau nukristi ir netyčia susižaloti).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Retas širdies plakimas;
• Seilių hipersekrecija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sustingimas, drebulys ar nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio, bet gali būti ir galūnių (ekstrapiramidiniai simptomai).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- Padidėjęs lytinis potraukis;

- Pizos sindromas (būklė, kai nevalingai susitraukia raumenys, o kūnas ir galva nenormaliai pasvyra į vieną pusę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Yasnal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Yasnal sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.

Yasnal 5 mg. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5,22 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

Yasnal 10 mg. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10,43 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, bananų aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, dekstrozė, sacharozė, gumiarabikas), aspartamas (E 951), kalcio silikatas ir magnio stearatas.

Yasnal išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės yra baltos, apvalios, burnoje disperguojamos, nuožulniais kraštais, apytikriai 5,5 mm skersmens.

10 mg tabletės yra baltos, apvalios, burnoje disperguojamos, nuožulniais kraštais, apytikriai 7 mm skersmens.

Tiekiamos 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 burnoje disperguojamų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.