I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zeel T tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
Cartilago suis D4 0,30 mg;
Funiculus umbilicalis suis D4 0,30 mg;
Embryo suis D4 0,30 mg;
Placenta suis D4 0,30 mg;
Rhus toxicodendron D2 0,54 mg;
Arnica montana D1 0,60 mg;
Solanum dulcamara D2 0,15 mg;
Symphytum officinale D8 0,15 mg;
Sanguinaria canadensis D3 0,45 mg;
Sulfur D6 0,54 mg;
Nadidum D6 0,03 mg;
Coenzym A D6 0,03 mg;
Acidum alpha-liponicum D6 0,03 mg;
Natrium diethyloxalaceticum D6 0,03 mg;
Acidum silicicum D6 3,00 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Tabletė.
Tabletės yra nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Sąnarių ligų, ypač susijusių su skausmu, patinimu ar sąnarių nejudrumu, simptomų lengvinimas.
Tai vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams: paprastai reikia vartoti po 1 tabletę
3–5 kartus per dieną.
Vaikų populiacija
Zeel T tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, nebuvo nustatytas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę laikyti burnoje, kol ištirps.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas nuodingajam žagreniui, arnikai ar bet kuriai kitai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sergant arba sirgus kepenų liga arba kartu vartojant hepatotoksinių medžiagų, vaistinio preparato galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju.
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Gydant vaistiniais preparatais, kuriuose yra sangvinarijų (Sanguinaria) alkaloidų, pavieniais atvejais pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje ir bilirubino kiekis kraujo serume, pasireiškė vaistų sukelta gelta (nuo vaistų poveikio priklausomas toksinis hepatitas). Tokie pokyčiai sumažėjo ar išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Vaisto vartojant ilgiau nei 4 savaites, reikia sekti kepenų funkcijos rodmenis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dėl sudedamosios dalies sangvinarijos (Sanguinaria) negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Zeel T tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retais atvejais (<1/10 000), net ir po kelių dienų vartojimo, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų ar odos reakcijų.
Pavieniais atvejais gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų žmonėms, kurių yra padidėjęs jautrumas astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams, pvz., arnikai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu. Pakuotėje yra 50 tablečių.
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/94/2598/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1994 m. gruodžio mėn. 20 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. rugsėjo mėn. 7 d.
2015-12-31
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartoninė dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Zeel T tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Cartilago suis D4 0,3 mg, Funiculus umbilicalis suis D4 0,3 mg,
Embryo suis D4 0,3 mg, Placenta suis D4 0,3 mg, Rhus toxicodendron D2 0,54 mg, Arnica montana D1
0,6 mg, Solanum dulcamara D2 0,15 mg, Symphytum officinale D8 0,15 mg, Sanguinaria canadensis D3
0,45 mg, Sulfur D6 0,54 mg, Nadidum D6 0,03 mg, Coenzym A D6 0,03 mg, Acidum alpha-liponicum D6
0,03 mg, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,03 mg, Acidum silicicum D6 3,0 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/94/2598/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Sąnarių ligų, ypač susijusių su skausmu, patinimu ar sąnarių nejudrumu, simptomų lengvinimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas. Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams: paprastai reikia vartoti
po 1 tabletę 3–5 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
zeel t
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
Talpyklės etiketė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Zeel T tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Cartilago suis D4 0,3 mg, Funiculus umbilicalis suis D4 0,3 mg,
Embryo suis D4 0,3 mg, Placenta suis D4 0,3 mg, Rhus toxicodendron D2 0,54 mg, Arnica montana D1
0,6 mg, Solanum dulcamara D2 0,15 mg, Symphytum officinale D8 0,15 mg, Sanguinaria canadensis D3 0,45 mg, Sulfur D6 0,54 mg, Nadidum D6 0,03 mg, Coenzym A D6 0,03 mg, Acidum alpha-liponicum D6 0,03 mg, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,03 mg, Acidum silicicum D6 3,0 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/94/2598/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zeel T tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zeel T tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Zeel T tablečių
3. Kaip vartoti Zeel T tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zeel T tabletes
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zeel T tabletės yra homeopatinis vaistinis preparatas. Jo vartojama, jei reikia lengvinti sąnarių ligų, ypač susijusių su skausmu, patinimu ar sąnarių nejudrumu, simptomus.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Zeel T tablečių vartoti negalima
Jeigu yra alergija nuodingajam žagreniui, arnikai, bet kuriai kitai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Sergant arba sirgus kepenų liga arba kartu vartojant hepatotoksinių medžiagų, preparato galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zeel T.
Zeel T saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti, todėl vaisto tokio amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Zeel T tabletės
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl sudedamosios dalies sangvinarijos (Sanguinaria) nevartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Zeel T tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Gydant vaistais, kuriuose yra sangvinarijų (Sanguinaria) alkaloidų, pavieniais atvejais pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje ir bilirubino kiekis kraujo serume, pasireiškė vaistų sukelta gelta (nuo vaistų poveikio priklausomas toksinis hepatitas). Tokie pokyčiai sumažėjo ar išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Vaisto vartojant ilgiau nei 4 savaites, reikia sekti kepenų funkcijos rodmenis.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams: paprastai reikia vartoti po 1 tabletę
3–5 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps).
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zeel T tablečių
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retais atvejais, net ir po kelių dienų vartojimo, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų ar odos reakcijų.
Pavieniais atvejais gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų žmonėms, kurių yra padidėjęs jautrumas astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams, pvz., arnikai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Zeel T tablečių sudėtis
- 1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Cartilago suis D4 0,3 mg, Funiculus umbilicalis suis D4 0,3 mg,
Embryo suis D4 0,3 mg, Placenta suis D4 0,3 mg, Rhus toxicodendron D2 0,54 mg, Arnica montana D1 0,6 mg, Solanum dulcamara D2 0,15 mg, Symphytum officinale D8 0,15 mg, Sanguinaria canadensis D3 0,45 mg, Sulfur D6 0,54 mg, Nadidum D6 0,03 mg, Coenzym A D6 0,03 mg, Acidum alpha-liponicum D6 0,03 mg, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,03 mg, Acidum silicicum D6 3,0 mg.
- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Zeel T tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zeel T tabletės yra nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis
briaunomis.
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis” Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faksas +370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-31
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.