ZEPILEN

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZEPILEN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra 1 g cefazolino (natrio druskos pavidalu).

Kiekviename flakone yra apie 48,3 mg natrio.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Milteliai yra balti ar beveik balti.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cefazolinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:

• tulžies latakų;
• kaulų ir sąnarių;
• endokardito;
• lyties ir šlapimo organų;
• kvėpavimo takų;
• odos ir poodinio audinio;
• sepsio.

Infekcijos profilaktika virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Reikia laikytis toliau nurodyto įprastinio dozavimo.

Infekcinė liga, sukelta jautrių gramteigiamų kokų

1-2 g per parą, padalinta į 2 ar 3 lygias dalis

Infekcinė liga, sukelta ne tokių jautrių gramteigiamų kokų ar gramneigiamų mikroorganizmų

3-4 g per parą, padalinta į 3 ar 4 lygias dalis

Sunki, gyvybei pavojinga infekcinė liga, pvz., endokarditas, sepsis

Būtina kas 6 valandos leisti 1 - 1,5 g dozę. Retais atvejais buvo gydyta net 12 g injekcinio cefazolino paros doze.

Ūminė nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga

Reikia kas 12 valandų leisti 1g dozę.

Pneumokokų sukeltas plaučių uždegimas

Reikia kas 12 valandų leisti 500 mg dozę.

Infekcijos profilaktika prieš operaciją, jos metu ir po jos

Likus 30 - 60 minučių iki operacijos, į raumenis arba veną leidžiama 1 g dozė. Jeigu operacija trunka ilgiau negu 2 valandas, jos metu reikia leisti dar vieną 0,5 – 1 g dozę. Dozės dydis ir jos vartojimo dažnumas priklauso nuo operacijos tipo ir trukmės Po atviros širdies operacijos ar sąnario pakeitimo operacijos infekcijos profilaktikai po operacijos vaistinio preparato reikia po 500 – 1000 mg kas 6 ‑ 8 valandas vartoti 3 - 5 paras.

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, dozavimo koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams dozavimo koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Iš pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizmo cefazolinas šalinamas lėčiau. Jeigu kreatinino klirensas yra 55 ml/min. arba didesnis, dozės mažinti nereikia. Jeigu kreatinino klirensas yra 35 - 54 ml/min., galima vartoti įprastinę vaistinio preparato dozę, bet ne dažniau kaip kas 8 val. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 11 - 34 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės dozės kas 12 val., jeigu mažesnis negu 10 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės dozės kas 18 – 24 val. Visos mažesnės dozės rekomendacijos taikomos po pradinės įsotinamosios dozės, atitinkančios infekcinės ligos sunkumą.

Vaikų populiacija

Daugeliui lengvų arba vidutinio sunkumo užkrečiamųjų ligų yra veiksminga 25 - 50 mg/kg kūno svorio, paros dozė, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 3 - 4 kartus. Jeigu infekcinė liga sunki, paros dozę galima padidinti net iki 100 mg/kg kūno svorio.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis toliau nurodyto dozavimo.

Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 70 – 40 ml/min.). Turėtų pakakti 60% įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 2 kartus, kas 12 valandų.

Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 40 - 20 ml/min.). Turėtų pakakti 25% įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 2 kartus, kas 12 valandų.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20 – 5 ml/min.). Galima vartoti kas 24 val. 10% įprastinės paros dozės.

Naujagimiams

Ar saugu ir veiksminga cefazolinu gydyti naujagimius ir mažesnius nei vienerių metų vaikus, nenustatyta.

Vartojimo metodas

Paruoštas vartojimui tirpalas leidžiamas giliai į raumenis arba leidžiamas ar infuzuojamas į veną.

Injekcija į raumenis

Reikiamas paruošto tirpalo kiekis leidžiama giliai į didelę raumenų masę.

Injekcija į veną.

Paruoštą tirpalą reikia atskiesti tokiu sterilaus injekcinio vandens kiekiu, kad galutinio tirpalo būtų ne mažiau kaip 10 ml, ir lėtai, t. y. per 3 – 5 minutes, suleisti į veną. Greičiau negu per 3 minutes leisti draudžiama. Tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba infuzijų sistemos, kuria ligoniui infuzuojama vieno iš toliau išvardytų skysčių, vamzdelį.

Infuzija į veną.

Paruoštą tirpalą reikia atskiesti 50 – 100 ml sterilaus injekcinio vandens arba vienu iš 6.6 sk. nurodytų infuzinių tirpalų.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 sk.

Cefazolino dozė nuo vartojimo būdo nepriklauso.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cefazolinui arba bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui..

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi padidėjusio organizmo jautrumo reakcija cefalosporinams, cefazolinu reikia gydyti atsargiai. Yra duomenų, rodančių, jog penicilinams ir cefalosporinams galima dalinė kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija. Pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, gali pasireikšti sunki reakcija, įskaitant anafilaksiją. Jeigu prasideda sunki ūminė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, gali prireikti gydyti epinefrinu bei taikyti kitokias neatidėliotinos pagalbos priemones.

Cefalosporinų grupės antibiotikai gali adsorbuotis eritrocitų membranos paviršiuje ir sąveikauti su atsiradusiais prieš juos antikūnais. Dėl to gali tapti teigiama Kumbso reakcija ir retkarčiais, žinoma, lengva hemolizinė anemija. Toks poveikis galimas ir naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų.

Bet kokiu plataus antimikrobinio poveikio antibiotiku, įskaitant cefazoliną, gydomiems pacientams yra buvę pseudomembraninio kolito atvejų. Ši komplikacija gali būti ir lengva, ir pavojinga gyvybei, todėl yra svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po cefazolino vartojimo prasideda viduriavimas. Jeigu pseudomembraninis kolitas lengvas, paprastai pakanka tik nutraukti vaistinio preparato vartojimą, jeigu ši liga vidutinio sunkumo ar sunki, gali būti reikalingas tinkamas gydymas.

Pasireiškus alerginei reakcijai, cefazolino vartojimą būtina nutraukti ir prireikus pradėti gydymą epinefrinu, antihistamininiais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais.

Cefazolino, kaip ir kitų cefalosporinų, reikia skirti atsargiai ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu.

Cefazolino vartojant ilgai, gali pradėti augti ir daugintis nejautrūs mikroorganizmai, todėl pacientus reikia atidžiai sekti dėl galimos superinfekcijos. Jeigu ji pasireiškia, būtina imtis tinkamų gydymo priemonių.

Cefazolinu gydant pacientus, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia mažinti (žr. 4.4 skyrių).

Į subarachnoidinį tarpą cefazolino leisti draudžiama, kadangi gali pasireikšti sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, įskaitant traukulius.

Cefazolinas gali keisti laboratorinių tyrimų rezultatus. Gali būti tariamai teigiama cukraus šlapime reakcija (tiriant redukcijos metodais).Taip pat gali būti klaidingai teigiamas tiesioginis ir netiesioginis Kumbso mėginys.

Jei pacientas riboja natrio kiekį maiste, reikia atsižvelgti, kiekviename šio vaistinio preparato flakone yra apie 48,3 mg natrio, tai atitinka 2,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio..

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai

Aminoglikozidai. Nesuderinamumas pasireiškia in vitro cefazoliną sumaišius su aminoglikozidais. Sumaišius cefazoliną su tirpalu, kurio pH mažesnis kaip 4,5, galima precipitacija, o sumaišius su tirpalu, kurio pH didesnis kaip 8,5, galima hidrolizė. Kadangi in vitro gali pasireikšti fizinė ir cheminė cefazolino sąveika, jo nepatariama maišyti viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais.

Cefazolino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų poveikis sinergetinis, todėl net tuo atveju, kai jų būtina vartoti kartu, jų negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų tirpale (inaktyvacijos pavojus). Šių vaistinių preparatų reikia leisti į skirtingas vietas, darant 1 valandos pertrauką.

Etakrino rūgštis. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad cefazolino vartojant kartu su etakrino rūgštimi didėja toksinio poveikio inkstams rizika. Be to, tokia sąveika galima ir su kitais stipraus poveikio diuretikais.

Furozemidas. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad cefazolino vartojant kartu su furozemidu didėja toksinio poveikio inkstams rizika. Be to, tokia sąveika galima ir su kitais stipraus poveikio diuretikais.

Probenecidas. Šis vaistinis preparatas, vartojamas kartu su cefazolinu, gali mažinti pastarojo vaistinio preparato sekreciją per inkstų kanalėlius, todėl cefazolino koncentracija kraujyje gali būti didesnė ir išlikti ilgiau.

Antikoaguliantai. Cefazolinas gali mažinti protrombino indeksą ir didinti antikoaguliantų poveikį.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo. Salicilatai ir indometacinas lėtina cefazolino išsiskyrimą.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Gliukozės šlapime nustatymo reakcija gali būti tariamai teigiama, jeigu naudojamas Benedikto ar Felingo tirpalas arba vario sulfato tabletės. Tyrimą atliekant specifiniu gliukozės oksidazės testu, rezultatai nekinta.

Gali tapti teigiama Kumbso reakcija. Teigiama ji gali būti ir naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie nėščių moterų gydymą cefazolinu yra nepakankami. Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu vaisingumo cefazolinas nesutrikdė ir vaisiaus nepakenkė.

Šio vaistinio preparatovartoti nėštumo metu galima tik nustačius, jog galima nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui.

Žindymas

Į moters pieną cefazolino patenka labai mažai. Vis dėlto, žindyves šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai, vaistinio preparato vartojimo metu kūdikio maitinimą krūtimi reikėtų nutraukti.

Gimdyvei cefazolino suleidus prieš cezario pjūvį, virkštelės kraujotakoje cefazolinokoncentracija buvo 25 – 33% moters kraujyje esančios koncentracijos. Manoma, kad veiklioji medžiaga nepageidaujamo poveikio vaisiui nesukelia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai ZEPILEN toleruojamas gerai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Nedažnas. Kandidamikozė (įskaitant vaginitą ir burnos pienligę).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas. Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.

Retas. Kraujavimas.

Labai retas. Limfocitozė, hemolizinė anemija, aplazinė anemija ir agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas. Anafilaksija, įskaitant bronchų spazmą ir (arba) hipotenziją.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas. Galvos skausmas ir svaigulys.

Labai retas. Parestezija.

Dažnis nežinomas. Vartojant didelę dozę, ypač sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, galima encefalopatija.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas. Flebitas ar tromboflebitas (leidžiant į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas. Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas.

Kepenų tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažnas. Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai retas. Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas. Karbamido azoto ir (ar) kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Retas. Intersticinis nefritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas. Odos išbėrimas

Nedažnas. Niežulys

Labai retas. Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas. Skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje (sušvirkštus į raumenis), lokalus venos uždegimas (suleidus į veną).

Tyrimai.

Dažnas. Teigiama Kumbso reakcija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus vaistinio preparato, gali atsirasti injekcijos vietos skausmas ir uždegimas, pasireikšti flebitas, galvos svaigimas ir skausmas, parestezija. Be to, pacientams, ypač tokiems, kurių inkstų funkcija nepakankama, gali pasireikšti traukuliai. Perdozavimas gali būti susijęs su šiais laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiais: kraujyje gali padidėti bilirubino, karbamido azoto, kreatinino bei kepenų fermentų kiekis, gali tapti teigiama Kumbso reakcija, pasireikšti eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitozė, pailgėti protrombino laikas.

Perdozavimo gydymas

Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Tol, kol ligonio būklė taps stabili, reikia sekti kraujo krešėjimą, kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, kepenų ir inkstų funkciją.

Jei ištinka traukulių priepuolis, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali prireikti skirti traukulius slopinančių vaistinių preparatų.

Gali būti naudinga atlikti hemodializę ir perpilti kraują, tačiau duomenų apie tokio gydymo rezultatus kol kas nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti betalaktaminiai antibakteriniai vaistiniai preparatai, pirmos kartos cefalosporinai.

ATC kodas. J 01 DB 04.

Veikimo mechanizmas

Cefazolinas yra baktericidinio poveikio plataus antimikrobinio poveikio spektro cefalosporinų grupės antibiotikas. Jis stabdo ląstelės sienelės baltymų sintezę, selektyviai slopindamas peptidoglikano sintezę. Pradžioje jis prisijungia prie mikroorganizmų sienelėje esančių receptorių, (penicilinus prisijungiančių baltymų). Dėl to slopinama transpeptidacijos reakcija, blokuojama peptidoglikano sintezė ir dėl to ardomi mikroorganizmai

Atsparumo mechanizmas

Bakterijų atsparumas ceftazidimui gali išsivystyti, veikiant vienam ar keliems toliau išvardytų mechanizmų:

• Sumažėjusi trauka dėl peniciliną prijungiančio baltymo (PJB) pokyčių, pvz., meticilinui atsparus S. aureus;
• Hidrolizė veikiant beta laktamazėms. Ceftazidimas gali būti veiksmingai hidrolizuojamas kai kurių išplėsto spektro beta laktamazių (ISBL) ir chromosomiškai koduotų (AmpC) fermentų, kurių gamybą gali sužadinti ar aktyvinti pastovus kai kurių gramneigiamų bakterijų aerobinių padermių slopinimas;
• Gramneigiamų mikroorganizmų išorinės membranos pralaidumo pokyčiai;
• Aktyvus antibiotiko išstūmimas iš ląstelės.

MSK ribinės reikšmės

Iš organizmo išskirtos bakterijos laikomos jautriomis cefazolino poveikiui, jeigu mažiausia slopinamoji jo koncentracija yra 16 mikrogramų/ml arba mažesnė. Mikroorganizmai yra atsparūs, jeigu mažiausia slopinamoji cefazolino koncentracija yra 64 mikrogramai/ml arba didesnė.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Antibakterinio poveikio spektras

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Suleidus cefazolino į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 1 valandos, suleidus į veną - po kelių minučių.

Pasiskirstymas

Antibiotikas gerai prasiskverbia į įvairius organizmo audinius ir skysčius (pleuros, pilvaplėvės, sinovijos), kaulus, sąnarius, prostatą. Jei nėra tulžies pūslės obstrukcijos, tulžyje susidaro didesnė cefazolino koncentracija negu kraujo serume. Cefazolinas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Jei yra smegenų dangalų uždegimas, likvore susidaro labai maža antibiotiko koncentracija. Cefazolinas prasiskverbia per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.

Biotransformacija

Cefazolinas organizme nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Cefazolino pusinės eliminacijos laikas yra 1,5 ‑ 2 valandos. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, cefazolino eliminacija ilgesnė. Ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, cefazolino pusinės eliminacijos laikas gali būti trumpesnis. Per pirmąsias 6 val. maždaug 60 % pavartotos antibiotiko dozės išsiskiria nepakitusio cefazolino pavidalu per inkstus glomerulų filtracijos ir tubulinės sekrecijos būdu. Šlapime susidaro didelė cefazolino koncentracija. Nedidelis antibiotiko kiekis pasišalina ir su tulžimi, šiek tiek vaistinio preparato išsiskiria į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis cefazolino poveikis (LD₅₀) ištirtas su baltosiomis pelėmis ir žiurkėmis, jo suleidžiant į veną ir raumenis. Pelėms pavartojus cefazolino į raumenis ar į veną LD₅₀ buvo 4000 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms pavartojus antibiotiko į veną LD₅₀ buvo 700 mg/kg kūno svorio, o į raumenis – daugiau kaip 6000 mg/kg kūno svorio.

Į raumenis ar veną suleidus didelę cefazolino dozę, gyvūnai tapo agresyvūs, atsirado kloninių ir toninių traukulių, jie nugaišo dėl asfiksijos.

15 dienų pavartojus cefazolino 250 mg/kg kūno svorio dozę į raumenis biglių veislės šunims, nustatyta, kad cefazolinas toksinio poveikio, taip pat biocheminių kraujo tyrimų rodmenų bei struktūrinių pokyčių vidaus organuose nesukelia.

Kartotinės 1000 mg/kg ir 2000 mg/kg kūno svorio cefazolino dozės, vartotos žiurkėms į raumenis, biocheminių kraujo tyrimų rodmenų bei struktūrinių pokyčių vidaus organuose nesukėlė.

Panašūs duomenys gauti tiriant lėtinį toksinį cefazolino poveikį. 90 dienų žiurkėms į raumenis pavartojus 500 mg/kg ir 1000 mg/kg kūno svorio cefazolino, nustatyta, kad antibiotikas nei toksinio poveikio, nei neigiamų biocheminių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių nesukėlė.

Cefazolino toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad tai mažai toksiškas antibiotikas.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad 2000 mg/kg kūno svorio cefazolino dozė, vartota į raumenis nuo ketvirtosios iki devynioliktosios vaikingumo dienos, embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tirtų gyvūnų vaisiaus išorinių apsigimimo požymių, skeleto ir vidaus organų anomalijų nenustatyta, vadinasi, antibiotikas nesukelia teratogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Cefazolino natrio druskos negalima maišyti su kitais antibiotikais, įskaitant aminoglikozidų grupės vaistinius preparatus

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Paruoštas injekcinis ar infuzinis tirpalas

Paruoštą tirpalą reikia leisti tuoj pat. Laikomi šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje) paruoštas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu lieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turėtų būti suvartotas tuojau pat, nebent tirpalas ruošiamas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas, bet paprastai paruoštas tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C –8 ^°C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Bespalvio I tipo stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorbutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliumininio dangteliu. Kiekviename flakone yra 1g cefazolino. Kartono dėžutėje yra 10 flakonų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Injekcinio ar infuzinio tirpalo paruošimas

Vaistinį preparatą reikia ruošti laikantis aseptikos reikalavimų.

Miltelius injekciniam ar infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 2,5 ml injekcinio vandens, kad susidarytų 330 mg/ml cefazolino koncentracija tirpale.

Tirpiklį suleidus, flakoną reikia stipriai pakratyti, kad vaistinis preparatas visiškai ištirptų.

Injekcija į raumenis

Reikiamas paruošto tirpalo kiekis leidžiamas į raumenis.

Injekcija į veną.

Paruoštą tirpalą reikia atskiesti tokiu injekcinio vandens kiekiu, kad galutinio paruošto tirpalo tūris būtų ne mažiau kaip 10 ml, ir lėtai, t. y. per 3 – 5 minutes, suleisti į veną.

Infuzija į veną.

Paruoštą tirpalą, reikia atskiesti 50 – 100 ml injekcinio vandens arba vieno iš šių infuzinių skysčių:

• 0,9% natrio chlorido infuzinio tirpalo;
• infuzinio tirpalo, kuriame yra 0,9% natrio chlorido ir 5% gliukozės;
• infuzinio tirpalo, kuriame yra 0,45%. natrio chlorido ir 5% gliukozės;
• 5% arba 10% gliukozės infuzinio tirpalo;
• natrio laktato ir Ringerio infuzinio tirpalo;

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.

Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir be matomų dalelių.

Paruoštas tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą. Jo likučius būtina išpilti.

7. REGISTRUOTOJAS

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol

Kipras

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/04/0023/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2004 m. kovo 9 d.

Paskutinio perregistravimo data 2014 m. sausio 31 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. spalio 26 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Medochemie Ltd – Factory C

Mich. Erakleous, Ag. Athanasios Industrial Area, Limassol

Kipras

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZEPILEN 1 g milteliai inekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefazolinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Kiekviename flakone yra apie 48,3 mg natrio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

10 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

Paruoštą vaistą vartoti iš karto.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol

Kipras

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/04/0023/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

zepilen 1 g

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ZEPILEN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefazolinas

Leisti į raumenis arba į veną

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g

6. KITA

Medochemie {logotipas}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZEPILEN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefazolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZEPILEN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ZEPILEN

3. Kaip vartoti ZEPILEN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ZEPILEN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ZEPILEN ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas yra vadinamas ZEPILEN. Jo sudėtyje yra cefazolino.

Cefazolinas yra antibiotikas, vartojamas tam tikrų infekcinių ligų, kurias sukelia mikrobai (bakterijos), gydymui. Jis yra vienas iš antibiotikų grupės, vadinamos cefalosporinais, vaistų. Cefalosporinai naikina bakterijas ar trukdo joms daugintis.

Jūsų vaistu yra gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos, įskaitant krūtinės (kvėpavimo takų užkrečiamąsias ligas), šlapimo pūslės ir šlaplės (vamzdžio, per kurį iš šlapimo pūslės išteka šlapimas), kraujo (sepsį), odos ir poodinio audinio, kaulų ir sąnarių, moters lyties organų bei tulžies latakų infekcines ligas. Be to, ZEPILEN galima vartoti kitų infekcinių ligų, tokių kaip endokarditas, gydymui. ZEPILEN Jums gali būti skiriama prieš operaciją tam, kad sumažinti pooperacinės infekcijos dažnumą.

Jeigu neaišku, nuo ko dabar esate gydomas, pasiklauskite savo gydytojo.

Jūsų gydytojas galės paaiškinti, nuo kokio tipo infekcinės ligos esate šiuo metu gydomas ir Jums papasakos išsamiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZEPILEN

ZEPILEN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cefazolinui, cefalosporinų grupės antibiotikams arba kai kuriems kitiems antibiotikams, ypač penicilinams;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZEPILEN

Atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jūs esate nėščia;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu);
• jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
• jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų;
• jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami ZEPILEN, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai, prižiūrint medikui.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ligoniams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti krešėjimo sutrikimą .

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių vaistų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate ZEPILEN, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė ZEPILEN dozė gali nepalankiai veikti inkstų funkciją

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Infuzinio tirpalo sudėtyje gali būti kitų medžiagų, žiūrint, kokį skystį Jūsų lašelinei paskyrė gydytojas. Jeigu esate alergiškas bet kuriai kitai medžiagai, pasiklauskite medicinos personalo, kuris jums atlieka lašelinę, kokia yra jos sudėtis.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui, kuriam paskirta vartoti ZEPILEN, kada nors šis ar bet koks kitas antibiotikas, ypač penicilinai, buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, šią aplinkybę Jūs turite aptarti su slaugytoja ar gydytoju prieš pradedant vartoti vaisto.

Kiti vaistai ir ZEPILEN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate:

• furozemido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto);
• probenecido (podagros gydymui vartojamo vaisto);
• etakrino rūgšties (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto).

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, gliukozės nustatymo šlapime reakcija gali tapti tariamai teigiama. Be to, pavartojus ZEPILEN gali būti gali tariamai teigiami kitų laboratorinių tyrimų, tokių kaip Kumbso testas, duomenys.

Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas surengs papildomą patikrinimą, tačiau tai yra įprasta ir dėl jo nereikia jaudintis.

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums reikalingas bet koks kraujo, šlapimo ar diagnostinis tyrimas, pranešite gydytojui ar slaugytojai, jog vartojate ZEPILEN.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, ZEPILEN vartojimo geriau vengti.

Jeigu esate žindyvė, Jūs turite tai aptarti su savo gydytojui. Kadangi piene nustatytas mažas cefazolino kiekis, žindymą pageidautina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

ZEPILEN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekviename flakone yra apie 48,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems.

Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti ZEPILEN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą Jums visada duos gydytojas ar slaugytoja, kadangi jį reikia leisti arba lašinti. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į užkrečiamosios ligos tipą ir bet kokį kitą galimą negalavimą, paskirs Jums tinkamą dozę. Jeigu pasiklausite mediko, kuris Jums leidžia vaisto, jis pasakys, kiek ir kaip dažnai jo vartoti Jums paskyrė gydytojas.

Suaugusiems žmonėms

Infekcinė liga, sukelta jautrių sukėlėjų

1-2 g per parą, padalinta į 2 ar 3 lygias dalis

Infekcinė liga, sukelta ne tokių jautrių sukėlėjų

3-4 g per parą, padalinta į 3 ar 4 lygias dalis

Sunki, gyvybei pavojinga infekcinė liga, pvz., endokarditas, sepsis.

Rekomenduojama kas 6 valandos leisti 1 - 1,5 g dozę. Retais atvejais buvo gydyta net 12 g injekcinio cefazolino paros doze.

Ūminė nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga.

Reikia kas 12 valandų leisti 1 g dozę.

Pneumokokų sukeltas plaučių uždegimas.

Reikia kas 12 valandų leisti 500 mg dozę.

Infekcijos profilaktikai chirurgijoje.

Likus 30 - 60 minučių iki operacijos, į raumenis arba veną leidžiama 1 – 2 g dozė. Jeigu operacija trunka ilgiau negu 2 valandas, jos metu reikia leisti dar vieną 0,5 – 1 g dozę. Po atviros širdies operacijos ar sąnario pakeitimo operacijos infekcijos profilaktikai po operacijos vaisto reikia vartoti 3 - 5 paras.

Senyviems žmonėms

Rekomenduojama vartoti įprastą suaugusio žmogaus dozę.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozavimo koreguoti nereikia.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra inkstų liga, dozavimą priderins gydytojas atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.

Vaikams

Lengvų arba vidutinio sunkumo infekcinių ligų gydymui yra veiksminga 25 - 50 mg/kg kūno svorio paros dozė, kuri lygiomis dalimis suleidžiama per 3 - 4 kartus. Jeigu infekcinė liga sunki, gali prireikti paros dozę padidinti net iki 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia lygiomis dalimis suleisti per 3 - 4 kartus. Negalima viršyti didžiausios dozės. Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų pakakti 60% įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama lygiomis dalimis 12 valandų.

Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų pakakti 25% įprastinės paros dozės, kuri lygiomis dalimis suleidžiama kas 12 valandų.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimo atveju galima vartoti kas 24 val. 10% įprastinės paros dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę ZEPILEN dozę

Beveik neįtikėtina, kad gydytojas ar slaugytoja Jums suleistų per daug vaisto. Jūsų gydytojas ir slaugytoja stebi Jūsų sveikimą ir tikrina vaistus, kuriuos Jums duoda. Visada pasiklauskite, jeigu kyla abejonių, kodėl gaunate tokią vaisto dozę.

Pamiršus pavartoti ZEPILEN

Jūsų gydytojas ar slaugytoja laikosi taisyklių, kada Jums duoti vaisto. Beveik neįtikėtina, kad Jūs negausite vaisto taip, kaip paskirta. Jeigu manote, jog jums galėjo būti praleista dozė, pasikalbėkite su savo slaugytoja ar gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ZEPILEN

Būtina iki galo pabaigti gydytojo paskirtą gydymą. Jūs galite pradėti jaustis geriau, tačiau yra svarbu nenutraukti šio vaisto vartojimo, kol nenurodys gydytojas, priešingu atveju Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui ligonių šis vaistas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.

Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų alergijos simptomų nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją:

• ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
• vokų, veido ar lūpų tinimas;
• odos patinimas ar dilgėlinė;
• odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
• ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Vartojant ZEPILEN gali pasireikšti žemiau išvardintas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 ligonių)

• Venos uždegimas, tromboflebitas (leidžiant į veną).
• Išbėrimas.
• Skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje (sušvirkštus į raumenis), lokalus venos uždegimas (suleidus į veną).
• Teigiama Kumbso reakcija (tam tikrų antikūnų kraujyje aptikimas).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 ligonių)

• Kandidamikozė (įskaitant makšties uždegimą ir burnos pienligę).
• Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija ( sumažėjęs tam tikrų rūšių baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis kraujyje);
• Galvos skausmas ir svaigulys
• Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
• Kai kurių medžiagų apykaitos produktų (karbamido azoto ir/arba kreatinino) koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Niežulys.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 ligonių)

• Kraujavimas.
• Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas (tam tikras storosios žarnos uždegimas).
• Inkstų uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 ligonių)

• Limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas kraujyje, hemolizinė anemija, aplazinė anemija (tam tikrų rūšių mažakraujystė) ir agranulocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių išnykimas iš kraujo).
• Sunki alerginė reakcija, , įskaitant bronchų spazmą ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimą.
• Parestezija (nesamų dirgiklių tariamasis jutimas)
• Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.
• Sukios formos alerginė reakcija, pasireiškianti kaip veido, lūpų, burnos ir /arba tikrojo balso aparato pabrinkimas (angioneurozinė edema), odos išbėrimas raudonomis dėmėmis nelygiais kraštais (daugiaformė eritema), odos ir gleivinės, ypač veido, lūpų, burnos ir lyties organų, pūslėtumas (Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Encefalopatija (smegenų veiklos sutrikimas) vartojant didelę dozę, ypač sergant inkstų funkcijos nepakankamumu.

ZEPILEN kada nors gali paveikti Jūsų kraują, tačiau tai atsitinka labai retai. Dėl šio poveikio Jūs galite jaustis pavargęs ar apskritai negaluoti. Jeigu Jūs vartojate vaisto ilgiau negu 10 dienų, gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, tačiau tai yra tiesiog nusistovėjusi praktika ir dėl to nereikia jaudintis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ZEPILEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZEPILEN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefazolinas (cefazolino natrio druskos pavidalu). Viename flakone yra 1g cefazolino (natrio druskos pavidalu.
• Pagalbinių medžiagų nėra.

ZEPILEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra balti ar beveik balti.

ZEPILEN tiekiamas skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonuose, kurie, užkimšti pilku chlorbutilo kamščiu ir užsandarinti aliumininiu dangteliu. Viename flakone yra 1g cefazolino (natrio druskos pavidalu). Kartono dėžutėje yra 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd – Factory C

Mich. Erakleous, Ag Athanasios Industrial Area, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“Gintaro 9-36

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

el. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Injekcinio ar infuzinio tirpalo paruošimas

Vaistinį preparatą reikia ruošti laikantis aseptikos reikalavimų.

Miltelius injekciniam ar infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 2,5 ml injekcinio vandens, kad susidarytų 330 mg/ml cefazolino koncentracija tirpale. Tirpiklį suleidus, flakoną reikia stipriai pakratyti, kad vaistinis preparatas visiškai ištirptų.

Injekcija į raumenis

Reikiamas paruošto tirpalo kiekis leidžiamas giliai į didelę raumenų masę.

Injekcija į veną.

Paruoštą tirpalą reikia atskiesti tokiu injekcinio vandens kiekiu, kad galutinio paruošto tirpalo tūris būtų ne mažiau kaip 10 ml, ir lėtai, t. y. per 3 – 5 minutes, suleisti į veną. Greičiau negu per 3 minutes leisti draudžiama. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiai į veną arba infuzijų sistemos, kuria ligoniui lašinama vieno iš toliau išvardytų skysčių, vamzdelį.

Infuzija į veną.

Paruoštą tirpalą, reikia atskiesti 50 – 100 ml injekcinio vandens arba vieno iš šių infuzinių skysčių:

• 0,9% natrio chlorido infuzinio tirpalo;
• infuzinio tirpalo, kuriame yra 0,9% natrio chlorido ir 5% gliukozės;
• infuzinio tirpalo, kuriame yra 0,45%. natrio chlorido ir 5% gliukozės;
• 5% arba 10% gliukozės infuzinio tirpalo;
• natrio laktato ir Ringerio infuzinio tirpalo;

Prieš injekciją paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.

Paruoštas tirpalas tirpalas turi būti bespalvis ir be matomų dalelių.

Paruoštas tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą. Jo likučius būtina išpilti.