PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartono Dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Zibor 3500 TV anti-Xa/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bemiparino natrio druska
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
SUDĖTIS (viename švirkšte): Bemiparino natrio druska - 3500 TV anti-Xa.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo, q.s. - 0,2 ml
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
10 užpildytų švirkštų po 0,2 ml.
5. vartojimo METODAS IR būdas ( -AI)
Leisti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
Vienadoziai švirkštai. Bet kokius nesuvartotus preparato likučius sunaikinkite. Nevartokite, jei apsauginė pakuotė yra atidaryta ar pažeista.
8. tinkamumo laikas
Tinka iki: MMMM/mm.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0643/002
13. serijos numeris
Serija: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zibor 3500
Gamintojas (-ai): Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S. A.,Julián Camarillo, 35,28037 Madrid,
Ispanija arba ROVI Contract Manufacturing, S.L., Julián Camarillo, 35, 28037 Madrid, Ispanija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpak. serija: { }.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Zibor 3500 TV anti Xa/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bemiparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zibor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zibor
3. Kaip vartoti Zibor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zibor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zibor ir kam jis vartojamas
Veiklioji Zibor medžiaga yra bemiparino natrio druska, kuri priklauso vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Šie vaistai kraujagyslėse mažina kraujo krešumą.
Zibor vartojamas apsaugai nuo pavojingų kraujo krešulių, kurie susidaro, pavyzdžiui, kojų ir/arba plaučių venose, atliekant bendras chirurgines operacijas, taip pat pat dializės procedūrų metu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zibor
Zibor vartoti negalima:
jeigu yra alergija bemiparino natriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zibor:
Kiti vaistai ir Zibor
Pasitikslinkite su gydytoju, jei manote, kad vartojate:
antagonistas), vartojamus kraujo krešuliams gydyti arba nuo jų apsaugoti;
susidarymo;
(šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) ir vaistus nuo hipertenzijos (vartojamus kraujospūdžiui sumažinti);
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Specialūs medicininiai tyrimai, kuriuos gali prireikti atlikti
nuspręs, ar tai yra reikalinga ir kada reikia atlikti (pavyzdžiui, prieš gydymą, pirmąją gydymo
dieną, vėliau kas III-IVdieną ir gydymą užbaigus).
sulaikančius kalio kiekį kraujyje, gydytojas gali rekomenduoti ištirti kalio kiekį kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zibor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Zibor
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Trombų susidarymo venose po chirurginių operacijų profilaktikai
Dažniausiai gydytojas arba slaugytoja sušvirkščia Zibor į poodį (dažniausiai į odos raukšlę ant pilvo priekinės šoninės arba užpakalinės šoninės dalies, pakaitomis į kairę ir dešinę puses). Jums bus švirkščiama viena preparato dozė (vieno švirkšto turinys) prieš operaciją arba po jos. Vėliau kasdien bus švirkščiama po vieną dozę (vieno švirkšto turinį). Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko jums reikės vartoti šį vaistą.
Krešumo mažinimui dializės metu
švirkšto turinį) į hemodializės aparato arterinio kraujo pusę.
Zibor paprastai švirkščiamas po oda dažniausiai suėmus pilvo srities arba šlaunies viršutinės dalies odą į raukšlę. Jūsų gydytojas arba slaugytoja vaistą paprastai sušvirkš ligoninėje. Gali prireikti Zibor vartojimą tęsti sugrįžus iš ligoninės į namus.
švirkščiamais vaistais.
itin tiksliai (žr. žemiau „Kaip reikia švirkšti Zibor ").
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Šiems pacientams gydyti vartojama tokia pati dozė kaip ir suaugusiesiems.
Jei Jums nustatyta kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui, kuris gali norėti jus stebėti atidžiau.
Vartojimas vaikams (jaunesni nei 18 metų)
Zibor vaikams gydyti nerekomenduojamas.
Kaip reikia švirkšti Zibor
Zibor niekada negalima švirkšti į raumenis, nes tai gali sukelti kraujo išsiliejimą raumenyje.
Jums privalo paaiškinti, kaip reikia tiksliai vartoti šį vaistą ir teisingai techniškai susišvirkšti vaisto pačiam, prieš pradedant tokias injekcijas atlikti.
Jus mokyti turi gydytojas arba kitas kvalifikuotas medicinos specialistas.
Privalote laikytis tokios veiksmų sekos:
švariai nuvalykite odą;
dešinėje;
odos plotą, kad susidarytų odos raukšlė;
Jeigu manote, kad vaisto dozė veikia per stipriai (pavyzdžiui, netikėtai pajuntate prasidedantį kraujavimą) arba per silpnai (pavyzdžiui, atrodo, kad dozė neveikia), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kai kuriose pakuotėse užpildyti švirkštai gali būti kombinuojami kartu su saugumo prietaiso sistema, kuri turi būti aktyvuojama po švirkšto panaudojimo tam, kad būtų sumažinta sužeidimo rizika.
Švirkštai su saugumo prietaiso sistema: adatą nukreipkite nuo savęs ir bet kurio kito šalia esančio žmogaus, tvirtai spausdami stūmoklį, aktyvuokite saugumo sistemą. Apsauginė mova automatiškai uždengs adatą ir pasigirs spragtelėjimas, kuris patvirtins saugumo prietaiso sistemos aktyvavimą.
Nedelsiant švirkštą išmeskite į artimiausią aštriems daiktams (adatoms) skirtą konteinerį, konteinerio dangtį sandariai uždarykite ir patį konteinerį patalpinkite į vaikams nepasiekiamą vietą.
Ką daryti pavartojus per didelę Zibor dozę?
Per didelė dozė gali sukelti kraujavimą. Jei taip atsitiktų, nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių su šiuo lapeliu.
Pamiršus pavartoti Zibor
Pamiršus ir praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kreipkitės į savo gydytoją kaip įmanoma greičiau, kad jums paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.
Nustojus vartoti Zibor
Prieš nutraukdami vaisto vartojimą visuomet pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Zibor ir nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojai (arba nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo arba skubios pagalbos skyrių), jei pastebėsite bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių.
Dažni (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Reti (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Nedažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vartojant šį ar panašius vaistus ilgai, gali išryškėti kaulų trapumas (osteoporozė). Šio reiškinio dažnumas nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zibor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Nevartokite šio vaisto, jei:
Atidarius Zibor lizdinę plokštelę su švirkštu, vaistas turi būti iš karto suvartotas.
Tinkamumo laikas
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atliekų tvarkymas
Vaistas tiekiamas vienadoziais švirkštais.
Panaudotus švirkštus meskite į aštrių daiktų šiukšliadėžę.
Panaudotų švirkštų laikyti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zibor sudėtis
Zibor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas švirkšte yra bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus, be matomų kietų dalelių.
Zibor pakuotėje yra 10 užpildytų švirkštų, kuriuose yra 0,2 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Liuksemburgas
Gamintojas (-ai)
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S. A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Ispanija
arba
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Ivor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Ivor 3500IU anti Xa/0,2 ml
Airija: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Čekija Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Estija: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Graikija: Ivor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Ivor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Ispanija: Phivor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Phivor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Italija: Ivor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Ivor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Jungtinė Karalystė: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Latvija: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Lenkija: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Lietuva: Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 TV anti Xa/0,2 ml
Portugalija: Ivor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Ivor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Slovakija: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Slovėnija: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Vengrija: Zibor 2500 IU anti Xa/0,2 ml; Zibor 3500 IU anti Xa/0,2 ml
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.