Zinnat

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinnat 500 mg plėvele dengtos tabletės

Cefuroksimas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500  mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilo pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio benzoato (E211), metilparahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB ,,Tojaris projektai“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1220/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

Vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant stikline vandens.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

zinnat 500 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas (-ai): GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Via Allessandro Fleming 2, 37135 Verona, Italija arba Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Jungtinė Karalystė.

Perpakavo: UAB „Entafarma“ arba UAB ,,Armila”.

Perpak. serija.: { } .

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zinnat 500 mg plėvele dengtos  tabletės

Cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zinnat

3. Kaip vartoti Zinnat

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zinnat

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas

Zinnat yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Zinnat gydomos sunkios infekcinės ligos:

• gerklės;
• nosies ančių;
• vidurinės ausies;
• plaučių ar krūtinės ląstos;
• šlapimo takų;
• odos ir poodinio audinio.

Be to, Zinnat galima vartoti:

• Laimo ligai gydyti (tai yra infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis).

Jūsų gydytojas gali ištirti, kokia bakterija sukėlė infekcinę ligą, ir stebėti, ar bakterijos yra jautrios Zinnat gydymo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zinnat

Zinnat vartoti negalima

• jeigu yra alergija cefuroksimo aksetilui arba kuriam nors cefalosporinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).
• Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, Zinnat nevartokite tol, kol Jūsų neištirs gydytojas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zinnat.

Vaikams

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nežinomas.

Turite stebėti, ar vartojant Zinnat, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginės reakcijos, grybelių (pvz., mieliagrybių) sukeltos infekcinės ligos, sunkaus viduriavimo (pseudomembraninio kolito). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.

Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą

Zinnat gali veikti kraujo tyrimo gliukozei nustatyti arba kraujo tyrimo, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą:

• mėginį imančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate Zinnat.

Kiti vaistai ir Zinnat

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo), gali keisti Zinnat veikimą.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

• Jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kontraceptinės tabletės

Zinnat gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Jeigu vartojate kontraceptines tabletes gydymo Zinnat metu, turite naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). Kreipkitės į gydytoją patarimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zinnat gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas.

• jeigu jaučiatės blogai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias Zinnat sudėtyje esančias medžiagas

Zinnat tabletėse yra parabenų, kurie gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti uždelstos.

Kiekvienoje 500 mg tabletėje yra 0,00506 mg natrio benzoato.

Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

• Ar Jums tinka vartoti Zinnat, klauskite savo gydytojo.

3. Kaip vartoti Zinnat

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Zinnat vartokite po valgio. Tai padės padidinti gydymo veiksmingumą.

Nurykite visą Zinnat tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

Tablečių negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti — tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

Vaikams

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 10 mg/kg (daugiausiai iki 125 mg) iki 15mg/kg (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, priklausomai nuo:

• infekcinės ligos sunkumo ir infekcijos rūšies.

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams nežinomas.

Atsižvelgiant į ligą ir kaip Jūs arba Jūsų vaikas reaguoja į gydymą, pradinė dozė gali būti keičiama arba gali prireikti daugiau nei vieno gydymo kurso.

Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

• Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

Ką daryti pavartojus per didelę Zinnat dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Zinnat, Jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

• Nedelskite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui Zinnat pakuotę.

Pamiršus pavartoti Zinnat

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Zinnat

Nenutraukite Zinnat vartojimo be nurodymo.

Svarbu, kad užbaigtumėte visą Zinnat kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo, net jeigu geriau jaučiatės. Nebaigus viso gydymo kurso, infekcinė liga gali atsinaujinti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Mažai daliai Zinnat vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galinti būti sunki odos reakcija. Tokių reakcijų simptomai yra:

• sunki alerginė reakcija. Požymiai gali būti iškilusis niežtintysis bėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• odos bėrimas, kuris gali apsitraukti pūslėmis ar atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o iš krašto apjuostas tamsaus žiedo);
• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stevens-Johnson sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
• Kitos būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį vartojant Zinnat, yra
• grybelių sukelta infekcinė liga. Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Zinnat vartojate ilgą laiką;
• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti gaubtinės (storosios) žarnos uždegimą, sukeldami sunkų viduriavimą, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems Zinnat gydytiems Laimo liga sergantiems pacientams labai padidėjo kūno temperatūra (pasireiškė karščiavimas), pasireiškė šaltkrėtis, galvos skausmas, raumenų skausmas ir odos bėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomų paprastai būna keletą valandų ar ne ilgiau kaip vieną parą.
• Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• grybelių (pvz., Candida) sukeltos infekcinės ligos;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

• vėmimas;
• odos bėrimai.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti)
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• teigiamas Kumbso mėginys.

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažai daliai žmonių, bet tikslus jo dažnis nežinomas:

• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
• alerginės reakcijos;
• odos reakcijos (įskaitant sunkias);
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• akies baltymo ar odos pageltimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas).

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zinnat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Jei tabletės yra susmulkintos arba yra kitų matomų sugedimo požymių, Zinnat vartoti negalima.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zinnat sudėtis

Veiklioji medžiaga

Vienoje tabletėje yra 500 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilo pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra

Mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio A tipo druska, natrio laurilsulfatas, hidrintas augalinis aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, propilenglikolis, metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), baltasis Opaspray M–1-7120J [sudėtyje yra titano dioksido (E171) ir natrio benzoato (E211)].

Zinnat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zinnat 500 mg tabletės yra baltos spalvos, dengtos plėvele, kapsulės formos tabletės, kurių viena pusė yra lygi, o kitoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „GX EG2“. Jos tiekiamos aliuminio folijos lizdinių plokštelių, supakuotų kartono dėžutėje, pakuotėse. Kiekvienoje pakuotėje yra 10 tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Airija

Gamintojas (-ai)

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Via Allessandro Fleming 2, 37135 Verona

Italija

arba

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „Tojaris projektai“

Ukmergės g. 369a

LT-12142, Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,Armila“

Molėtų pl. 75,

LT-14259 Vilnius,

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

500 mg plėvele dengtos tabletės

Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Jungtinė Karalystė – Zinnat

Vokietija – Elobact

Graikija – Zinadol

Italija – Oraxim

Portugalija – Zipos

Portugalija – Zoref

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-06

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.