Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zofenopril Ingen Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Zofenoprilio kalcio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zofenopril Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zofenopril Ingen Pharma
3. Kaip vartoti Zofenopril Ingen Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zofenopril Ingen Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zofenopril Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
Zofenopril Ingen Pharma veiklioji medžiaga yra zofenoprilio kalcio druska. Zofenoprilio kalcio druska priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, grupei.
Zofenopril Ingen Pharma skiriama, jeigu yra tokių ligų:
- Ūminis miokardo infarktas ir tuo atveju, kai yra arba nėra širdies nepakankamumo simptomų ir pacientas negydomas tromboliziniais vaistais (krešulius tirpdančiais vaistais).
2. Kas žinotina prieš vartojant Zofenopril Ingen Pharma
Zofenopril Ingen Pharma vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zofenopril Ingen Pharma, jei:
- Jums padidėjęs kraujospūdis ir yra sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- kraujospūdis padidėjęs dėl inkstų ligos arba dėl susiaurėjusių inkstų arterijų (renovaskulinė hipertenzija);
- neseniai persodintas inkstas;
- taikoma hemodializė;
- taikoma MTL aferezė (procedūra panaši hemodializei, kurios dėka iš kraujo pašalinamas kenksmingas cholesterolis);
- padidėjęs hormono aldosterono kiekis jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas) ar sumažėjęs hormono aldosterono kiekis Jūsų kraujyje (hipoaldosteronizmas);
- susiaurėję širdies vožtuvai (aortos stenozė) arba sustorėjusios širdies sienelės (hipertrofinė kardiomiopatija);
- sirgote ar sergate psoriaze (odos liga, pasižyminti pleiskanojančiomis rožinėmis dėmelėmis);
- švirkščiami jautrumą mažinantys vaistai („injekcijos nuo alergijos“) po vabzdžių įgėlimo;
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ Zofenopril Ingen Pharma vartoti negalima“.
Pavartojus Zofenopril Ingen Pharma, gali labai sumažėti kraujospūdis, ypač po pirmos dozės (dažniausiai tokia komplikacija galima, jei jūs kartu dar vartojate šlapimą varančių vaistų (diuretikų) arba organizme trūksta druskų arba skysčių). Jei taip atsitiktų, nedelsdami atsigulkite ant nugaros ir iškvieskite gydytoją.
Jei jums bus atliekama operacija, pasakykite gydytojui anesteziologui prieš narkozę, kad vartojate Zofenopril Ingen Pharma. Tai padės jam geriau kontroliuoti jūsų kraujospūdį ir širdies ritmą operacijos metu.
Be to, jei jus ištiko miokardo infarktas ir:
- žemas jūsų kraujospūdis (<100 mm Hg) arba jums yra šokas dėl sutrikusios kraujotakos (dėl širdies veiklos sutrikimo) – Zofenopril Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama;
- esate vyresnis nei 75 metų – Zofenopril Ingen Pharma reikia vartoti laikantis ypatingo atsargumo.
Pasakykite gydytojui, jei pastojote (arba manote, kad pastojote). Zofenopril Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei nėštumas trunka ilgiau kaip 3 mėnesius, nes vartojamas tuo laikotarpiu jis gali sukelti sunkius jūsų vaiko pažeidimus (žr. skyrių „Nėštumas“).
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto neduokite jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nežinoma, ar jo vartoti saugu.
Kiti vaistai ir Zofenopril Ingen Pharma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų ir kitų vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimo ir kotrimoksazolo nuo bakterijų sukeltų infekcijų; ciklosporino, imunitetą slopinančio vaisto, vartojamo apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo; heparino – kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo);
- litį (vaistą nuotaikos ligoms gydyti);
- anestetikų;
- narkotikų (pvz., morfiną);
- vaistų nuo psichikos ligų (šizofrenijai ir panašioms ligoms gydyti);
- triciklių antidepresantų, pvz., amitriptiliną, klomipraminą;
- kitokių kraujospūdį mažinančių ir kraujagysles plečiančių vaistų (įskaitant beta adrenoblokatorius, alfa adrenoblokatorius ir diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą, furozemidą, torazemidą);
- Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Zofenopril Ingen Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- nitrogliceriną ir kitų nitratų, vartojamų esant krūtinės skausmui (krūtinės anginai);
- skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, įskaitant cimetidiną (vartojamų esant rėmeniui ir skrandžio opai);
- ciklosporiną (vaistą vartojamą po transplantacijos) ir kitų imunitetą silpninančių vaistų (vaistų, slopinančių organizmo apsaugines funkcijas);
- alopurinolį (vaistą podagrai gydyti);
- insuliną arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto;
- citostatinių vaistų (vartojamų vėžiui arba ligoms, kurios sutrikdo organizmo apsaugines funkcijas, gydyti);
- kortikosteroidų (labai stiprių vaistų nuo uždegimo);
- prokainamidą (vaistą širdies ritmo sutrikimui gydyti);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., aspiriną arba ibuprofeną);
- simpatomimetinių vaistų (vaistų, veikiančių nervų sistemą, įskaitant kai kuriuos astmai arba šienligei gydyti, ir kraujospūdį didinančių aminų, pvz., adrenalino);
Zofenopril Ingen Pharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Zofenopril Ingen Pharma galima vartoti su maistu arba nevalgius, geriausia tabletes užsigerti vandeniu. Alkoholis sustiprina Zofenopril Ingen Pharma kraujospūdį mažinantį poveikį – pasiteiraukite gydytojo dėl nurodymų apie alkoholio vartojimą, kai gydotės šiuo vaistu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas jums patars nutraukti Zofenopril Ingen Pharma vartojimą prieš pastojimą ar tuoj po to, kai jūs suprasite, kad pastojote ir nurodys vartoti kitų vaistų vietoj Zofenopril Ingen Pharma.
Zofenopril Ingen Pharma nepatariama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei nėštumas trunka ilgiau kaip 3 mėnesius, nes vartojamas tuo laikotarpiu jis gali sukelti sunkius jūsų vaiko organizmo pažeidimus.
Žindymas
Prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti. Zofenopril Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir jūsų gydytojas gali paskirti jums kitą vaistą, jei norite kūdikį žindyti, ypač naujagimį arba neišnešiotą naujagimį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant arba valdant mechanizmus būtina prisiminti, kad vaistas gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Zofenopril Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zofenopril Ingen Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Zofenopril Ingen Pharma tiekiamas tik 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis, kurias galima padalyti į lygias dozes. Prireikus 7,5 mg zofenoprilio kalcio druskos dozės, šis vaistas netinka. Gydytojas turi parinkti kitą tinkamo stiprumo vaistą.
Zofenopril Ingen Pharma galima vartoti valgio metu, prieš valgį arba po jo.
Geriausia užsigerti pakankamu vandens kiekiu.
Padidėjusio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
Įprasta pradinė Zofenopril Ingen Pharma dozė yra 15 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas palengva pritaikys jums tinkamą dozę (dažniausiai per 4 savaites). Ilgalaikis antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasiekiamas vartojant 30 mg Zofenopril Ingen Pharma vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 60 mg, kurią galima suvartoti iš karto arba padalyti į dvi dalis.
Jei jums trūksta skysčių, stokojate druskų arba vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), gydytis gali tekti pradėti vartojant po 7,5 mg zofenoprilio kalcio druskos.
Ligoniai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu jums nustatytas lengvas inkstų ar kepenų nepakankamumas, gydytojas iš pradžių nurodys vartoti 1 kartą per parą pusę įprastinės paros dozės (15 mg).
Dializuojamiems pacientams pradinė dozė yra ketvirtadalis įprastinės zofenoprilio kalcio druskos paros dozės (7,5 mg).
Ūminis miokardo infarktas
Zofenopril Ingen Pharma reikia pradėti vartoti pirmąsias 24 valandas po ištikusio ūminio miokardo infarkto. Vaistą reikia vartoti iš ryto ir vakare.
Rekomenduojama dozuoti šitaip:
pirmą ir antrą parą vartoti po 7,5 mg du kartus per parą, trečią ir ketvirtą parą − po 15 mg du kartus per parą, nuo penktos paros − po 30 mg du kartus per parą.
Jūsų gydytojas dozę gali patikslinti arba paskirti didžiausią dozę atsižvelgdamas į kraujospūdžio matavimo rezultatus.
Po to gydymas bus tęsiamas 6 savaites ar ilgiau, jei išlieka širdies nepakankamumas.
Ką daryti pavartojus per didelę Zofenopril Ingen Pharma dozę?
Jei Jūs (arba kas nors kitas) suvartojote didesnę Zofenopril Ingen Pharma dozę negu reikia, pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (jei įmanoma, nepamirškite pasiimti likusias tabletes ir dėžutę arba šį pakuotės lapelį).
Dažniausi perdozavimo simptomai ir požymiai yra sumažėjęs kraujospūdis ir apsvaigimas (hipotenzija), suretėjęs pulsas (bradikardija), kraujo sudėties (elektrolitų) pokyčiai ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Pamiršus pavartoti Zofenopril Ingen Pharma
Pamiršus pavartoti vaisto, vartokite vaisto, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei praėjo daug laiko nuo nustatyto vartojimo pradžios (pvz., kelios valandos) ir netoli kitas vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę ir vartokite toliau vaisto nustatyta tvarka. Kitą vaisto dozę vartokite sekančią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Zofenopril Ingen Pharma
Prieš nutraukdami Zofenopril Ingen Pharma vartojimą, visuomet pasitarkite su gydytoju, nežiūrint į tai, ar vartojate dėl padidėjusio kraujospūdžio ligos, ar po miokardo infarkto.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinio poveikio atvejų, susijusių su AKF inhibitorių vartojimu, yra laikini ir išnyksta užbaigus gydymą.
Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):
- nuovargis,
- pykinimas ir (arba) vėmimas,
- svaigulys,
- galvos skausmas,
- kosulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):
- bendras silpnumas,
- mėšlungis,
- išbėrimas.
Retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų):
- greitai plintantis tinimas ir niežulys, ypač ant veido, burnoje ir ryklėje, gali būti pasunkėjęs kvėpavimas.
Papildomai su šiais Zofenopril Ingen Pharma būdingais šalutinio poveikio atvejais, vartojant AKF inhibitorius, gali būti tokių šalutinio poveikio atvejų:
- gydymo pradžioje arba padidinus vaisto dozę - staigus kraujospūdžio sumažėjimas su svaiguliu, sutrikusiu regėjimu ir apalpimu;
- padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės anginos priepuolis);
- sąmonės pritemimas, staigus svaigulys, staigus regėjimo sutrikimas arba silpnumas ir (arba) prisilietimo pojūčio sutrikimas vienoje kūno pusėje (praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis arba insultas);
- periferiniai patinimai (vandens sankaupa galūnėse), sumažėjęs kraujospūdis staiga atsistojus, krūtinės skausmas, raumenų skausmas ir (arba) mėšlungis;
- sumažėjusi inkstų funkcija, paros šlapimo kiekio pokyčiai, baltymas šlapime (proteinurija), impotencija;
- pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;
- alerginės reakcijos: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, pleiskanojimas, paraudimas, pūslės odoje ir odos atšokimas (toksinė epidermio nekrolizė), psoriazės (ligos, kurioms būdingos pleiskanojančios rausvos dėmės) simptomų pablogėjimas, nuplikimas;
- padidėjęs prakaitavimas, odos paraudimas;
- nuotaikos pakitimai, depresija, miego sutrikimas, pakitęs odos jautrumas – deginimo, dilgčiojimo ar badymo pojūtis (parestezija), pusiausvyros sutrikimas, suglumimas, spengimas ausyse, skonio sutrikimas, neaiškus matymas;
- pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), sinusitas, sloga arba užsikimšusi nosis (rinitas), liežuvio gleivinės uždegimas (glositas), bronchų uždegimas;
- odos pageltimas (gelta), kepenų arba kasos uždegimas (hepatitas, pankreatitas), žarnų nepraeinamumas (ileus);
- kraujo tyrimų pokyčiai: eritrocitų, leukocitų, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ar visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija). Jei lengvai atsiranda mėlynių ar staiga prasideda gerklės skausmas arba karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
- padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas ir bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje;
- mažakraujystė dėl eritrocitų irimo (hemolizinė anemija), atsirandanti tuomet, kai jums nepakanka fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zofenopril Ingen Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zofenopril Ingen Pharma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra zofenoprilio kalcio druska. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg zofenoprilio kalcio druskos.
- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, plėvelėje - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000, talkas.
Zofenopril Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į PVC/PVDC-aliuminio lizdines plokšteles.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas SIA Ingen Pharma K. Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Mārupe, Rīga Latvija | Gamintojas Bluepharma-Indústria Farmaceutica, S.A. S. Martinho do Bispo Coimbra, 3045-016 Portugalija |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt