Zoledronic acid Fresenius Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Zoledrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zoledronic acid Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Fresenius Kabi

3. Kaip vartoti Zoledronic acid Fresenius Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zoledronic acid Fresenius Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zoledronic acid Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas

Zoledronic acid Fresenius Kabi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Apsaugoti nuo kaulų sutrikimo komplikacijų, pvz., lūžių pasireiškimo suaugusiems pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui).

• Kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis. Navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos. Ši būklė vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Fresenius Kabi

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Prieš Jums pradedant vartoti Zoledronic acid Fresenius Kabi, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.

Zoledronic acid Fresenius Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronic acid Fresenius Kabi) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zoledronic acid Fresenius Kabi:

• jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;

• jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje, kliba dantis. Gydytojas gali rekomenduoti išsitirti dantis prieš pradedant gydymą Zoledronic acid Fresenius Kabi;

• jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Fresenius Kabi bei pasakykite savo gydytojui, kad Jums gydomi dantys.

Gydymo Zoledronic acid Fresenius Kabi metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar odontologą, jei atsiranda bet kokių su burna ar dantimis susijusių problemų, pvz., dantų klibėjimas, skausmas ar patinimas, negyjančios burnos opos ar išskyros, kadangi tai gali būti būklės, vadinamos žandikaulio osteonekroze, požymiai.

Pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, kurie vartoja steroidų, kuriems atliekama odontologinė operacija, kurie reguliariai neprižiūri dantų, serga dantenų liga ar rūko arba anksčiau yra gydyti bisfosfonatais (jų vartojo kaulų ligų gydymui ir profilaktikai), žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizika gali būti didesnė.

Gauta pranešimų apie kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo, kartais sukeliančio raumenų mėšlungį, odos sausumą ir deginimo pojūtį, atvejus zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams. Pranešta apie sunkios hipokalcemijos sukelto nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijos), traukulių, spazmų ir raumenų trūkčiojimo (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali kelti pavojų gyvybei. Jei Jums atsirado bet kuri minėta būklė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums jau yra hipokalcemija, ją būtina koreguoti prieš pirmosios Zoledronic acid Fresenius Kabi dozės vartojimą. Jums bus skirtas vartoti reikiamas kiekis kalcio ir vitamino D papildų.

65 metų ir vyresniems pacientams

65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Fresenius Kabi vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.

Vaikams ir paaugliams

Zoledronic acid Fresenius Kabi nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Zoledronic acid Fresenius Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate toliau išvardytų vaistų.

• Aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), nes jų derinys su bisfosfonatais gali sumažinti kalcio kiekį kraujyje, kalcitonino (tam tikro vaisto osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), Henlės kilpoje veikiančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (tam tikrų vaistų, kuriais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir šalinami patinimai).

• Talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.

• Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, arba bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis šių vaistų, vartojant kartu su Zoledronic acid Fresenius Kabi, nežinomas.

• Antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes buvo pastebėta padidinta žandikaulio osteonekrozės rizika, kai vartojama šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Zoledronic acid Fresenius Kabi vartoti negalima. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.

Jei maitinate krūtimi kūdikį, Zoledronic acid Fresenius Kabi vartoti draudžiama.

Jei esate nėščia arba žindote, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir atliekant kitus su dėmesio koncentracija susijusius veiksmus.

Zoledronic acid Fresenius Kabi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi turi būti skiriamas tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio gydymo intraveniniais bisfosfonatais patirties.

Jūsų gydytojas patars prieš kiekvieną vaisto vartojimą gerti pakankamai vandens, nes tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).

Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.

Kokia yra Zoledronic acid Fresenius Kabi dozė

• Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.

• Jei Jūsų inkstai yra pažeisti, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.

Kaip dažnai Zoledronic acid Fresenius Kabi vartojama

– Jei vaisto reikia vartoti profilaktiškai nuo metastazių sukeltų kaulų komplikacijų pasireiškimo, Zoledronic acid Fresenius Kabi reikės infuzuoti vieną kartą kas 3‑4 savaites.

– Jei vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums reikės tik vienos Zoledronic acid Fresenius Kabi infuzijos.

Kaip Zoledronic acid Fresenius Kabi vartojama

Zoledronic acid Fresenius Kabi vienkartinį intraveninį tirpalą reikia mažiausiai 15 minučių laikotarpiu sulašinti (infuzuoti) į veną per atskirą infuzijų liniją.

Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Ką daryti pavartojus per didelę Zoledronic acid Fresenius Kabi dozę?

Jei Jūs pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi gali pakisti serumo elektrolitų koncentracija (pvz., atsirasti nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) sutrikti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų nepakankamumą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums gali prireikti papildomai infuzuoti kalcio preparatų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis būna nesunkus ir greitai išnyksta.

Jei pasireikš bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis nedelsiant pasakykite gydytojui.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sunkus inkstų sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);

• sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar negyjančios žaizdos burnoje arba žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis. Šie reiškiniai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu gydymo Zoledronic acid Fresenius Kabi metu ar po jo atsiranda šių simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba odontologui;

• nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas) pasireiškė osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms. Šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turite pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties atsiranda tokių simptomų;

• sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos);
• inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos);
• jeigu jums skauda ausis, atsirado išskyrų iš ausų ir/arba ausų infekcija, kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti ausies kaulų pažeidimo požymiai;
• osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zoledronic acid Fresenius Kabi gydymo metu arba nutraukus gydymą.

Pasireiškus bet kokiam iš toliau išvardytų šalutinių poveikių reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu. Dažniausiai specifinio gydymo neprireikia ir simptomai greitai (per kelias valandas ar paras) praeina savaime;

• virškinimo trakto sutrikimas, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;

• konjunktyvitas;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• padidėjusio jautrumo reakcijos;

• sumažėjęs kraujospūdis;

• krūtinės skausmas;

• infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;

• padidėjęs kraujospūdis;

• dusulys;

• galvos svaigimas;

• nerimas;

• miego sutrikimai;

• skonio pojūčio sutrikimas;

• drebulys;

• plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas;

• viduriavimas;

• vidurių užkietėjimas;

• pilvo skausmas;

• burnos džiūvimas;

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius;

• sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje. Gydytojas tokią būklę stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;

• kūno svorio padidėjimas;
• prakaitavimo sustiprėjimas;
• mieguistumas;
• matomo vaizdo neryškumas, akių ašarojimas ir jautrumas šviesai;
• staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas;
• apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
• dilgėlinė.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• suretėjęs širdies ritmas;
• sumišimas (konfūzija);
• retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
• intesticinė plaučių liga (plaučių oro maišelius supančio audinio uždegimas);

• į gripą panašūs simptomai, įskaitant artritą ir sąnarių uždegimą;

• skausmingas akių paraudimas ir (arba) patinimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;
• sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zoledronic acid Fresenius Kabi

Kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Fresenius Kabi, išmano gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas (žr. 6 skyrių).

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zoledronic acid Fresenius Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

Zoledronic acid Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zoledronic acid Fresenius Kabi tirpalas tiekiamas skaidriuose bespalviuose plastiko flakonuose. Zoledronic acid Fresenius Kabi yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

LT-03244, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 5 260 8696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip paruošti ir vartoti Zoledronic acid Fresenius Kabi

Siekiant paruošti infuzinį tirpalą, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, Zoledronic acid Fresenius Kabi koncentratą (5 ml) reikia skiesti 100 ml infuzinio tirpalo, kuriame nėra kalcio arba kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje nėra dvivalenčių katijonų. Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Fresenius Kabi dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, taip kaip nurodyta toliau, ir po to jį skiesti 100 ml infuzinio tirpalo. Siekiant išvengti nesuderinamumo, tirpalą galima skiesti tik 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/v gliukozės tirpalu.

Zoledronic acid Fresenius Kabi koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitokiu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, pvz., laktatiniu Ringerio tirpalu.

Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic acid Fresenius Kabi dozę:

Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:

- 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;

- 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;

- 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.

- Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir nepakitusi jo spalva. Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

- Tinkamumo laikas praskiedus: cheminiu ir fiziniu požiūriu, vaistinis preparatas stabilus išlieka 2 °C – 8 °C temperatūroje 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą po praskiedimo reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai 2 °C – 8 °C temperatūroje laikymo trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val. Prieš vartojimą šaldytuve laikytą tirpalą reikia palikti sušilti iki kambario temperatūros.

- Tirpalas, kurio sudėtyje yra Zoledronic acid Fresenius Kabi, yra sulašinamas į veną 20 minučių laikotarpiu per atskirą infuzijų liniją. Prieš Zoledronic acid Fresenius Kabi vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti ar pacientui pakanka skysčių ir įsitikinti, kad jis skysčių gauna pakankamai.

- Atlikti tyrimai su stiklo buteliukais bei su įvairiomis talpyklėmis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (pripildytomis 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo), parodė, kad su Zoledronic acid Fresenius Kabi nesuderinamumas nepasireiškia.

- Duomenų apie Zoledronic acid Fresenius Kabi suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl Zoledronic acid Fresenius Kabi negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijų liniją.

Kaip laikyti Zoledronic acid Fresenius Kabi

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

- Jei flakonas neatidarytas, vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- Laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos aukščiau skyrelyje „Tinkamumo laikas praskiedus“