Zoloft

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės

sertralinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistui nėra specialių laikymo sąlygų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/19/1012/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

zoloft 50 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija arba Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija.

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. Z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės

sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoloft
3. Kaip vartoti Zoloft
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zoloft
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas

Zoloft veiklioji medžiaga yra sertralinas. Sertralinas priklauso vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šiais vaistais gydoma depresija ir (arba) nerimo sutrikimas.

Zoloft gali būti gydomi toliau išvardyti sutrikimai.

• Didžiosios depresijos epizodų gydymas ir didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika (suaugusiųjų).
• Socialinio nerimo sutrikimo gydymas (suaugusiųjų).
• Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas (suaugusiųjų).
• Panikos sutrikimo gydymas (suaugusiųjų).
• Suaugusių žmonių bei 6‑17 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.

Depresija yra liga, kurios simptomai yra liūdesys, negebėjimas tinkamai išsimiegoti ar mėgautis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Šių sutrikimų simptomai yra nuolatinės įkyrios mintys (obsesijos) ir todėl nuolat atliekami tie patys veiksmai (kompulsijos).

PTSS yra būklė, pasireiškianti po patirtos labai stiprios emocinės traumos, kai kurie PTSS simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi liga. Jai būdingas intensyvaus nerimo pojūtis, bloga savijauta socialinėse situacijose (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis, kalbant žmonių grupei, valgant ir geriant prieš kitus ar jaudinantis, kad pasielgsite taip, kad pasijusite nepatogiai).

Jūsų gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

Jei nesate tikras, kodėl Jums skyrė Zoloft, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoloft

Zoloft vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pavyzdžiui, selegiliną, moklobemidą, arba vaistų, panašių į MAOI (pavyzdžiui, linezolidą). Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 paroms. Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 parų;
• jeigu vartojate pimozidą (vaistą nuo psichikos ligų, pavyzdžiui, psichozės).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zoloft.

Vaistai ne visada tinka kiekvienam pacientui. Prieš pradėdami vartoti Zoloft, pasitarkite su gydytoju, jei yra ar anksčiau buvo bet kuri iš išvardytų būklių.

• Jei yra epilepsija (priepuoliai) ar anksčiau buvę traukuliai. Jei atsiranda priepuolių (traukulių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jei yra buvęs maniakinis depresinis sutrikimas (bipolinis afektinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei yra manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jei yra ar anksčiau buvo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas”).
• Jei yra serotonino sindromas. Jei sertralinas vartojamas kartu su tam tikrais kitais vaistais, retais atvejais gali pasireikšti šis sindromas (jo simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). Ar Jums anksčiau yra pasireiškęs šis sindromas, pasakys gydytojas.
• Jei natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas (tokį poveikį gali sukelti ir gydymas Zoloft). Jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, turite pasakyti gydytojui, kadangi šie vaistai irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Jei esate senyvas (tokiu atveju yra rizika, kad natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas, žr. aukščiau).
• Jei yra kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę Zoloft dozę.
• Jei yra cukrinis diabetas. Zoloft gali pakeisti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto vartojimą.
• Jei praeityje Jums buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų (polinkis atsirasti mėlynėms), arba esate nėščia ( žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“) arba vartojate kraują skystinančių vaistų (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino) arba jei kraujavimo rizika gali būti padidėjusi.
• Jei esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Zoloft galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas norės atidžiau stebėti Jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikams ir paaugliams”).
• Jeigu buvo taikoma elektros impulsų terapija.
• Jeigu yra akių sutrikimas, pavyzdžiui, kurios nors rūšies glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje).
• Jeigu Jums sakė, kad Jūsų širdies elektrokardiogramos (EKG) duomenys rodo sutrikimus, tai yra žinoma kaip QT intervalo pailgėjimas.
• Jei yra širdies liga, mažas kalio kiekis ar mažas magnio kiekis, QTc pailgėjimo atvejai šeimoje, retas širdies ritmas, kartu vartojimi vaistai, ilginantys QTc intervalą.

Nenustygstamumas ir akatizija

Sertralino vartojimas buvo susijęs su trikdančiu nenustygstamumu ir poreikiu judėti, dažnai pasireiškiant negalėjimui sėdėti ar ramiai stovėti (akatizija). Didžiausia tokio poveikio rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis. Tokiu atveju dozės didinimas gali būti žalingas. Jei atsirado tokių simptomų, būtina pasitarti su gydytoju.

Nutraukimo reakcijos

Nutraukimo reakcijų atsiranda nutraukus gydymą. Baigus vartoti vaistą, šalutinis poveikis (nutraukimo reakcijos) atsiranda dažnai, ypač jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Zoloft“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo reakcijų atsiradimo rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Paprastai simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai simptomai atsiranda pirmosiomis dienomis po gydymo nutraukimo ir išnyksta per 2 savaites. Kai kuriems pacientams simptomai gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Jei gydymas sertralinu nutraukiamas, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai ir vartojimą nutraukti per kelias savaites ar mėnesius. Būtina aptarti su gydytoju, kaip geriausia nutraukti vaisto vartojimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Lytinės funkcijos sutrikimai:

Tokie vaistai kaip Zoloft (taip vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimus ( žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais šie simptomai tęsėsi ir nutraukus gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Sertralinas paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS). Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Zoloft jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Zoloft, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Ilgalaikio saugumo duomenys apie Zoloft poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi buvo įvertinti ilgalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 900 vaikų nuo 6 iki 16 metų amžiaus, kurie buvo stebimi 3 metus, šioje amžiaus grupėje tai dar nebuvo įrodyta. Tyrimo rezultatai parodė, kad sertralinu gydyti vaikai vystėsi normaliai, išskyrus nedidelį svorio padidėjimą tiems, kurie vartojo didesnę dozę.

Kiti vaistai ir Zoloft

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Zoloft poveikį, o Zoloft mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Jei Zoloft vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis.

• Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pavyzdžiui, moklobemidu (juo gydoma depresija) ir selegilinu (juo gydoma Parkinsono liga), antibiotiku linezolidu ir metileno mėlynuoju (juo gydomas per didelis geležies kiekis kraujyje). Zoloft su šiais vaistais vartoti negalima.
• Vaistais, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, tokie kaip psichozė (pimozidas). Zoloft kartu su pimozidu vartoti draudžiama.

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

• Vaistų, kurių sudėtyje yra amfetaminų (vartojamų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sindromo (ADHD), narkolepsijos ir nutukimo gydymui).
• Žolinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum). Paprastosios jonažolės poveikis trunka 1-2 savaites.
• Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
• Vaistų, kuriais malšinamas stiprus arba lėtinis skausmas (opioidų, pavyzdžiui, tramadolio, fentanilio).
• Anesteziją sukeliančių vaistų (pavyzdžiui, fentanilio, mivakurio ir suksametonijaus).
• Vaistų nuo migrenos (pavyzdžiui, sumatriptano).
• Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
• Vaistų, kuriais malšinamas skausmas ir gydomas sąnarių uždegimas, t. y. metamizolo, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeno, arba acetilsalicilo rūgšties (aspirino).
• Raminamųjų vaistų (diazepamo).
• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
• Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino).
• Vaistų nuo cukrinio diabeto (tolbutamido).
• Vaistų, vartojamų esant dideliam skrandžio sulčių rūgštingumui, kai yra opaligė ir rėmuo (cimetidino, omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio).
• Kitų vaistų, kuriais gydoma depresija (pavyzdžiui, amitriptilino, nortriptilino, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino).
• Vaistų nuo šizofrenijos ir kitokių psichikos sutrikimų ( pavyzdžiui, perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).
• Vaistų, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis, krūtinės skausmas ar kontroliuojamas širdies plakimo dažnumas ir ritmas (pavyzdžiui, verapamilio, diltiazemo,flekainido, propafenono).
• Vaistų, kuriais gydoma bakterinė infekcija (pavyzdžiui, rifampicino, klaritromicino, telitromicino, eritromicino).
• Vaistų, kuriais gydoma grybelinė infekcija (pavyzdžiui, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonozolo, vorikonazolo, flukonazolo).
• Vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija (AIDS) ir hepatitas C (proteazės inhibitorių, pavyzdžiui, ritonaviro, telapreviro).
• Vaistų, kurie vartojami pykinimui ir vėmimui mažinti po operacijos ar chemoterapijos (aprepitanto).
• Vaistų, kurie kaip žinoma didina širdies elektros impulsų sutrikimų riziką (pvz.: vaistai nuo psichozės ir antibiotikai).

Zoloft vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Zoloft galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Vartojant Zoloft patariama negerti alkoholio.

Sertralino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes vartojant kartu, gali padidėti sertralino kiekis organizme.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartoma šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščių moterų gydymo sertralinu saugumas iki galo neištirtas. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Jeigu Jūs vartojate Zoloft nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušerei reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Zoloft, kad jie galėtų Jums patarti. Nėštumo metu, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, vartojami į Zoloft panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos pastovia naujagimių plaučių hipertenzija (PPHN), dėl kurios naujagimiui padažnėja kvėpavimas ir naujagimis pamėlsta, riziką. Tokie simptomai naujagimiui dažniausiai pradeda reikštis per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Be to, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti kitos būklės, kurios dažniausiai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai gali būti:

• kvėpavimo sutrikimas,
• melsva arba per karšta ar per šalta oda,
• mėlynos lūpos,
• vėmimas ar žindymo sutrikimas,
• didelis nuovargis, negalėjimas miegoti arba nuolatinis verkimas,
• raumenų sąstingis arba suglebimas,
• drebulys, nervingumas ar priepuoliai,
• refleksinių reakcijų sustiprėjimas,
• irzlumas,
• gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Jeigu Jūsų kūdikiui po gimdymo atsirado kuris nors iš šių simptomų arba nerimaujate dėl savo kūdikio sveikatos, kreipkitės į savo gydytoją arba akušerę, kurie gali Jums patarti.

Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Krūtimi maitinančioms moterims sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, kai kurie į sertraliną panašūs vaistai gali bloginti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, bet poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Psichotropiniai vaistai, tokie kaip sertralinas, gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokių veiksmų negalite atlikinėti tol, kol nepaaiškės, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Zoloft sudėtyje yra natrio

Zoloft 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zoloft

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugę žmonės

Depresija, obsesinis kompulsinis sutrikimas

Įprastinė veiksminga paros dozė depresijai ir OKS gydyti yra 50 mg. Paros dozę kas savaitę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas

Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas pradedami gydyti 25 mg paros doze, po savaitės dozė didinama iki 50 mg.

Paros dozę kas savaitę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Zoloft galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

6‑12 metų vaikai. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 25 mg.

Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

13‑ 17 metų paaugliai. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 50 mg.

Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.

Vartojimo būdas

Zoloft tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.

Zoloft vartojama vieną kartą per parą, ryte arba vakare.

Kiek ilgai vartoti vaisto, nurodys gydytojas. Gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą. Jūsų būklė gali pradėti gerėti tik po kelių savaičių. Po būklės pagerėjimo depresijos gydymas paprastai dar tęsiamas 6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Zoloft dozę?

Išgėrus per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba, jei neįmanoma, į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite vaisto pakuotę su etikete, net jei tablečių pakuotėje ir nėra.

Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, svaigulys ir (retai) sąmonės išnykimas.

Pamiršus pavartoti Zoloft

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamiršus pavartoti dozę, praleistos dozės negerkite. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Zoloft

Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Gydytojas kelias savaites laipsniškai mažins Zoloft dozę ir tik tada gydymą nutrauks visiškai. Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis: svaigulys, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Zoloft vartojimą atsiras bet koks paminėtas ar nepaminėtas šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Šis šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir tęsiant gydymą dažnai susilpnėja arba išnyksta.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Jei po vaisto pavartojimo atsiranda bet koks iš išvardytų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją, nes šie simptomai gali būti sunkūs.

• Sunkus odos išbėrimas su pūslėmis (daugiaformė eritema) (išberti gali ir burną bei liežuvį). Tai gali būti būklių, vadinamų Stivenso – Džonsono (Stevens–Johnson) sindromu bei toksine epidermio nekrolize (TEN), požymiai. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
• Alerginė reakcija arba alergija (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, vokų, veido bei lūpų patinimas).
• Baimingas susijaudinimas, sumišimas, viduriavimas, karščiavimas, didelis kraujospūdis, smarkus prakaitavimas ir dažnas širdies plakimas (serotonino sindromo simptomai). Toks retas poveikis atsiranda, jei kartu su sertralinu vartojama tam tikrų kitų vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.
• Odos ir akių pageltimas (tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai).
• Depresijos simptomai kartu su mintimis apie savižudybę ar savęs žalojimą.
• Nenustygstamumas ir negebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradęs pradėjus vartoti Zoloft.
• Priepuoliai (traukuliai). Reikia pasakyti gydytojui jeigu pradėjote jausti nenustygstamumą.
• Jei pasireiškia manijos epizodas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu ir po vaisto pasirodymo rinkoje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Nemiga, svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, sėklos išsiveržimo nebuvimas, nuovargis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gerklės skausmas, sloga;
• apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas;
• nerimas, depresija, baimingas susijaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nervingumas, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, griežimas dantimis;
• drebulys, raumenų veiklos (judesių) sutrikimai (pavyzdžiui: nenustygstamumas, raumenų įtempimas, vaikščiojimo pasunkėjimas ir raumenų sąstingis, spazmai ir nevalingi raumenų judesiai), stingulys ir badymas, raumenų įtampa, dėmesio nebuvimas, nenormalus skonio pojūtis;
• regos sutrikimas;
• spengimas ausyse;
• stiprus širdies plakimas;
• karščio pylimas;
• žiovulys;
• skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių pūtimas;
• smarkus prakaitavimas, išbėrimas;
• nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
• menstruacijų nereguliarumas, erekcijos sutrikimas;
• bendras silpnumas, krūtinės skausmas, karščiavimas, silpnumas;
• kūno svorio padidėjimas;
• trauma.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• žarnyno sutrikimai, ausų infekcija;
• navikas;
• padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija;
• mažas skydliaukės hormonų kiekis;
• mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys^*, psichikos sutrikimas, nenormalus mąstymas, rūpesčių nebuvimas, haliucinacijos, agresija, stiprus laimės pojūtis, paranoja;
• amnezija, pojūčių susilpnėjimas, nevalingi raumenų susitraukimai, apalpimas, nenustygstamumas, migrena, traukuliai, svaigulys keliantis, nenormali koordinacija, kalbos sutrikimas;
• vyzdžių išsiplėtimas;
• ausų skausmas;
• dažnas širdies plakimas, širdies problema;
• kraujavimo sutrikimai (pavyzdžiui, kraujavimas iš skrandžio) ^*, didelis kraujospūdis, veido paraudimas, kraujas šlapime;
• dusulys, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo pasunkėjimas, galimas švokštimas;
• juodos išmatos, dantų sutrikimai, stemplės uždegimas, liežuvio sutrikimai, hemorojus, seilėtekio sustiprėjimas, rijimo pasunkėjimas, raugulys, liežuvio sutrikimai;
• akių patinimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas, niežulys, rožinės odos dėmės, odos sutrikimai kartu su pūslių atsiradimu, odos sausumas, veido patinimas, šaltas prakaitas;
• osteoartritas, raumenų trūkčiojimas, raumenų diegliai^*, raumenų silpnumas;
• šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi sutrikimas, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo nelaikymas, šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimasis naktį;
• lytinės veiklos sutrikimas, gausus kraujavimas iš makšties, kraujavimas iš makšties, moterų lytinės veiklos sutrikimas;
• kojų patinimas, šaltkrėtis, vaikščiojimo pasunkėjimas, troškulys;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas;
• buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• divertikulitas, tonzilių patinimas, už kraujo krešėjimą atsakingų ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas^*, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas^*;
• sunki alerginė reakcija;
• endokrininiai sutrikimai^*;
• didelis cholesterolio kiekis kraujyje, cukraus koncentracijos kraujyje (diabeto) reguliavimo problemos, mažas cukraus kiekis kraujyje, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas^*, mažas druskų kiekis kraujyje^*;
• fiziniai streso ar emocijų sukelti simptomai, bauginantys nenormalūs sapnai^*, priklausomybė nuo vaisto, lunatizmas, priešlaikinis sėklos išsiskyrimas;
• koma, nenormalūs judesiai, judėjimo pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, staiga prasidedantis galvos skausmas (kuris gali būti sunkios būklės, vadinamos grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromu [gcvs], požymis) ^*, jutimo sutrikimai;
• dėmės prieš akis, glaukoma, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos baimė, pakraujavimas į akis, nevienodo dydžio vyzdžiai^*, nenormalus matymas^* , ašarų išsiskyrimo sutrikimai;
• širdies priepuolis, svaigimas, apalpimas arba sunkumas krūtinėje, kurie gali būti elektros impulsų (matomi elektrokardiogramoje) arba širdies ritmo sutrikimo požymiai^*, retas širdies plakimas;
• rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas;
• dažnas kvėpavimas, progresuojantis randų atsiradimas plaučių audinyje (intersticinė plaučių liga^*), gerklų susiaurėjimas, kalbos pasunkėjimas, retas kvėpavimas, žagsulys;
• burnos išopėjimai, kasos uždegimas^*, kraujas išmatose, liežuvio išopėjimas, burnos skausmas;
• kepenų funkcijos problemos, sunkus kepenų veiklos sutrikimas^*, odos ir akių pageltimas (gelta) ^*;
• odos reakcija į saulę^*, odos patinimas^*, plauko tekstūros pokytis, pakitęs odos kvapas, išbėrimas plaukų augimo vietose;
• sunkus raumenų pažeidimas^*, kaulų sutrikimas;
• šlapinimosi pasunkėjimas, šlapinimosi suretėjimas;
• išskyros iš krūtų, makšties sausmė, išskyros iš lytinių takų, paraudusi skausminga varpa ir apyvarpė, krūtų padidėjimas^*, ilgalaikė erekcija;
• išvarža, vaisto toleravimo sumažėjimas;
• cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys^*, sėklos nenormalumas, kraujo krešėjimo sutrikimas^*;
• kraujagyslių išplėtimo procedūros poreikis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• žandikaulio surakinimas^*;
• šlapinimasis lovoje^*;
• dalinis regėjimo praradimas;
• storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą) *.
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos žiūrėti 2 skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ *.

^* Šalutinis poveikis pasireiškęs po pasirodymo rinkoje

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pasireiškęs šalutinis poveikis buvo panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms (žr. aukščiau). Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams ir paaugliams, buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.

Simptomai, galintys atsirasti nutraukus gydymą

Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis: svaigulys, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Zoloft“).

Pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, padidėjo kaulų lūžių rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zoloft

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui nėra specialių laikymo sąlygų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zoloft sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg sertralino.

- Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E341), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E572), hipromeliozė 2910/3cP (E464), hipromeliozė 2910/5cP (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), makrogolis 6000 (E1521) ir polisorbatas 80 (E433).

Zoloft išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, plėvele dengtos, kapsulės formos (10,3 x 4,2 mm) su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,ZLT 50“, o kitoje – ,,Pfizer“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Zoloft tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28 tabletes.

Gamintojai

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele, Latina

Italija

arba

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo laikymo sąlygomis. Lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.