Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zolsana 10 mg plėvele dengtos tabletės
Zolpidemo tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zolsana ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zolsana
3. Kaip vartoti Zolsana
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zolsana
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zolsana ir kam jis vartojamas
Zolsana priklauso į benzodiazepinus panašių vaistų grupės preparatams, vartojamiems nemigai gydyti.
Zolpidemas vartojamas trumpalaikiam nemigo gydymui suaugusiems, tik kai sutrikimas yra sunkus, trukdantis veiklai arba pacientą labai varginantis.
Negalima vartoti ilgai. Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis, kadangi ilgėjant gydymo trukmei, didėja priklausomybės atsiradimo rizika.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zolsana
Zolsana vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendrosios
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zolsana.
Miego sutrikimų priežastis turėtų būti paaiškinta ir, jei įmanoma, prieš vartojant vaistus nuo nemigos, reikia gydyti pagrindines ligas.
Jei per 7—14 gydymo dienų miego sutrikimas nepraeina, reikalingas tolesnis tyrimas.
Tolerancija
Pakartotinis Zolsana ar kitų miego tablečių vartojimas keletą savaičių gali turėti įtakos jų veiksmingumui.
Priklausomybė
Vartojant Zolsana gali pasireikšti piktnaudžiavimas ir (arba) fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, ji būna didesnė, jei Zolsana vartojama ilgiau kaip 4 savaites. Piktnaudžiavimo ir priklausomybės atsiradimo rizika yra didesnė pacientams, kurie sirgo psichikos liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, draudžiamomis medžiagomis ar vaistais. Jei esate sirgę psichikos liga, piktnaudžiavote alkoholiu, kitomis medžiagomis ar vaistais arba buvote nuo jų priklausomi, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, stipri baimė ir įtampa, nerimas, sumišimas ir dirglumas.
Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.
Atkryčio nemiga
Nutraukus gydymą Zolsana ar kitais raminamaisiais vaistais, prieš gydymą pasireiškiantys simptomai gali grįžti ir pasunkėti. Taip pat gali pasireikšti kitos reakcijos. Pavyzdžiui, nuotaikos pokyčiai, baimė ir neramumas.
Atkryčio simptomų tikimybė yra didesnė, kai gydymas nutraukiamas staiga. Todėl Zolsana vartojimą reikia mažinti lėtai.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir niekada ne ilgesnė kaip 4 savaitės, įskaitant laipsnišką nutraukimo procesą. Šis laikotarpis gali būti pratęstas tik įvertinus paciento būklę.
Atminties sutrikimai (amnezija)
Vartojant Zolsaną ar kitus raminamuosius vaistus, gali sutrikti atmintis (pasireikšti amnezija). Paprastai toks sutrikimas atsiranda per kelias valandas po Zolsana išgėrimo. Kad pavojus būtų mažesnis, būkite tikras, kad galėsite 8 valandas nepertraukiamai miegoti.
Psichinės ir prieštaringos paradoksinės reakcijos
Vartojant Zolsaną, gali pasireikšti šie skundai: nenustygstamumas, paūmėjęs miego sutrikimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmariški sapnai, psichikos sutrikimai, vaikščiojimas per miegus, neadekvatus elgesys, miego sutrikimo pasunkėjimas bei kitokių elgesio sutrikimų.
Manoma, kad vartojimas kartu su alkoholiu ir kitais vaistais padidina šio elgesio riziką. Zolsaną dozės, viršijančios didžiausią dozę, vartojimas taip pat padidintų šio elgesio riziką.
Vaikščiojimas per miegus ir neadekvatus elgesys
Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip „vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų vaistų vartojimas kartu su Zolsana didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių dozių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozę vartojimas. Pacientams, kuriems pasireiškia toks elgesys (pvz., vairavimas miegant), reikia griežtai apsvarstyti Zolsana vartojimo nutraukimą dėl pavojaus pacientui ir kitiems. Jeigu toks elgesys pasireiškia, pasakykite gydytojui.
Kritimas
Benzodiazepinų, įskaitant Zolsaną, vartojimas susijęs su padidėjusia kritimo rizika. Kritimą gali sukelti benzodiazepinų šalutinis poveikis. Pavyzdžiui, koordinacijos problemos, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis. Vyresnio amžiaus pacientams kritimo rizika yra didesnė, o ypač jei vartojama didesnė dozė nei rekomenduojama.
Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną (taip pat žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“)
Pavartojus Zolsana, psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, kitą dieną rizika padidėja, jeigu:
Reikia gerti vienkartinę dozę prieš pat miegą.
Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
Specialios pacientų grupės
Zolsana ar kitų raminamųjų preparatų, reikia vartoti atsargiai pacientams:
Turėtų būti skiriamas mažiausias Zolsana kiekis.
Kiti vaistai ir Zolsana
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Zolsana ir kiti vaistai gali keisti vieni kitų poveikį. Jei zolpidemo vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali sustiprėti apsnūdimas ir psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą.
Zolsana vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, gali būti matomi nesami daiktai (atsirasti haliucinacijų).
Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.
Vaistai, labai didinantys tam tikrų kepenų fermentų aktyvumą, pvz., rifampicinas (antibakterinis vaistas, kuriuo gydoma, pvz., tuberkuliozė), gali silpninti Zolsana poveikį.
Zolsana vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymo laikotarpiu reikia vengti gerti alkoholio, kadangi vartojant kartu su alkoholiu gali sustiprėti migdomasis Zolsana poveikis.
Opioidai
Kartu vartojant zolpidemo ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio), gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.
Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti Zolsana ir opioidų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus.
Vaistai nuo skausmo
Kartu vartojant narkotinius skausmą malšinančius vaistus, gali sustiprėti euforija, dėl kurios atsiranda padidėjusi psichologinė priklausomybė.
Rifampicinas ir paprastųjų jonažolių preparatai
Rifampicinas (vaistas nuo infekcijų) ir paprastųjų jonažolių preparatai (augaliniai vaistai depresijai gydyti) gali silpninti zolpidemo poveikį.
Ketokonazolas
Ketokonazolas, priešgrybelinis vaistas, vartojamas kartu su Zolsana, gali sustiprinti raminamąjį poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Nėštumo metu Zolsana vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jei šio vaisto vartojama nėštumo laikotarpiu, gali būti pakenkta kūdikiui. Kai kurie tyrimai parodė, kad gali padidėti nesuaugusio gomurio ir nesuaugusios lūpos (kartais vadinamos kiškio lūpa) atsiradimo rizika naujagimiams.
Po pavartojimo antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais gali susilpnėti vaisiaus judesiai ir svyruoti širdies susitraukimų dažnis.
Vartojant nėštumo pabaigoje ar per gimdymą, kūdikiui gali pasireikšti raumenų silpnumas, kūno temperatūros sumažėjimas, maitinimosi sutrikimas ir kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas).
Jei šio vaisto reguliariai vartojama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, kūdikiui gali atsirasti fizinė priklausomybė bei nutraukimo simptomų, tokių kaip sujaudinimas ar drebulys. Tokiu atveju naujagimį po gimimo rekomenduojama atidžiai stebėti.
Žindymo laikotarpis
Nežindykite jei vartojate Zolsana.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zolsana gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, pvz., gali pasireikšti „vairavimas miegant“. Būtina žinoti, kad, pavartojus Zolsana (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:
Siekiant sumažinti aukščiau paminėto poveikio riziką, rekomenduojama, kad tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje praeitų mažiausiai 8 valandos.
Vartojant Zolsana, vartoti alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų negalima, nes gali sustiprėti aukščiau paminėtas poveikis.
Zolsana sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Zolsana sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zolsana
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Plėvele dengtą tabletę reikia gerti prieš pat einant miegoti, užgeriant skysčiu.
Rekomenduojama Zolsana dozė, suvartojama 24 valandų laikotarpiu yra 10 mg. Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė. Zolsana vartojama:
Būtina užtikrinti, kad nuo vaisto pavartojimo iki veiksmų, kuriems reikalingas budrumas, praeitų mažiausiai 8 valandos.
Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.
Suaugusiems
Įprastinė dozė 10 mg (1 tabletė)
Senyviems ir nusilpusiems žmonėms
Pradinė dozė 5 mg (1/2 tabletės)
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pradinė dozė 5 mg (1/2 tabletės)
Vaikams
Vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Zolsana vartoti nerekomenduojama, nesant duomenų, patvirtinančių jo naudojimą šioje amžiaus grupėje.
Gydymo trukmė
Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki 4 savaičių, skaitant laipsnišką nutraukimo procesą, nes piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika didėja su gydymo trukme. Gydytojas gali suteikti daugiau informacijos apie gydymo trukmę. Kai kuriais atvejais gydytojas gali pratęsti gydymo trukmę.
Ką daryti pavartojus per didelę Zolsana dozę
Perdozavus Zolsana, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus atsiranda įvairių simptomų: nuo labai stipraus mieguistumo iki lengvos komos. Perdozavus arba įtariant perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Zolsana
Gali atsitikti, kad pamiršote vartoti Zolsana. Tokiu atveju nereikia vartoti pamirštos tabletės. Vietoj to, išgerkite gydytojo nurodytą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zolsana
Staiga nutraukti Zolsana vartojimo negalima, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip galvos, raumenų skausmas, labai stipri baimė ir įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir dirglumas. Jei norite nutraukti gydymą, palaipsniui mažindami dozę, kreipkitės į gydytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie šalutiniai reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje: mieguistumas dieną, prislopintos emocijos, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, koordinacijos problemos (ataksija) ir matomo vaizdo dvejinimasis. Šie šalutiniai poveikiai paprastai išnyksta, kai gydimas progresuoja. Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra skrandžio ir žarnyno sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai ir odos reakcijos.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reikškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Jei jums yra užslėpta depresija, kuri dar nebuvo pasireiškusi, gali išryškėti vartojant zolpidemą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zolsana
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zolsana sudėtis
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė ir magnio stearatas.
Žiūrėti 2 skyrių “Zolsana sudėtyje yra laktozės” ir “Zolsana sudėtyje yra natrio”.
Zolsana išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zolsana 10 mg plėvele dengta tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, dengta plėvele, su vagele abiejose pusėse, vienoje jų įspausta „ZIM“, kitoje - „10“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Zolsana 10 mg tabletės tiekiamos:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Gamintojas
Synthon Hispania S.L., Castello 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Ispanija
arba
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija - Zolsana
Estija - Zolsana, õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Latvija - ZOLSANA apvalkotās tabletes
Lenkija - ZOLSANA tabletki powlekane
Lietuva - Zolsana plėvele dengtos tabletės
Olandija - Zolpidemtartraat, tabletten
Vengrija - Zolsana filmtabletta
Vokietija - Zolpidem Heumann Filmtabletten
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.