Pakuotės lapelis: informacija pacientui
ZOMACTON 10 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Somatropinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zomacton ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomacton
3. Kaip vartoti Zomacton
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zomacton
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Šiame lapelyje žodis „Jūs“ reiškia Jus, vaiką ar paauglį, esantį Jūsų priežiūroje.
1. Kas yra Zomacton ir kam jis vartojamas
ZOMACTON veiklioji medžiaga yra somatropinas, kuris yra žinomas kaip augimo hormonas. Augimo hormonas natūraliai yra sintetinamas organizme. Jis turi svarbią įtaką augimui. ZOMACTON sudėtyje yra somatropino, pagaminto sintezės būdu.
ZOMACTON vartojamas ilgalaikiam gydymui:
2. Kas žinotina prieš vartojant ZOMACTON
Zomacton vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zomacton.
ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties.
ZOMACTON sudėtyje yra apsauginio metakrezolio. Labai retais atvejais metakrezolis gali sukelti raumenų uždegimą (patinimą). Jeigu atsirado raumenų skausmas ar skausmas injekcijos vietoje pasakykite savo gydytojui;
Jeigu vartodami ZOMACTON pastebėjote bent vieną iš žemiau išvardintų simptomų, iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių:
Jeigu pradėjo skaudėti galūnes, šlaunis ar kelius, pasakykite gydytojui.
Kiti vaistai ir ZOMACTON
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti ZOMACTON ar kitų vaistų dozę:
• per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ZOMACTON vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti ZOMACTON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas parinks tinkamą Jums ZOMACTON dozę. ZOMACTON skirtas leisti po oda švirkštu.
Dozavimas
Vaikų augimo hormono nepakankamumas
Vaisto dozę gydytojas apskaičiuoja kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,17-0,23 mg/kg kūno masės per savaitę. Savaitės dozę galima suleisti per 6-7 kartus (t. y. po vieną dozę kasdien), kas išeitų po 0,02-0,03 mg/kg kūno masės per dieną. Maksimali rekomenduojama savaitės dozė yra 0,27 mg/kg kūno masės, kas sudaro 0,04 mg/kg kūno masės per parą.
Ternerio sindromas (tik moteriškos lyties atstovėms)
Gydytojas paskaičiuos Jums vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,33 mg/kg kūno masės per savaitę. Savaitės dozė gali būti padalinta į 6-7 dozes ir vartojama kasdien atitinkamai po 0,05 mg/kg kūno masės per parą.
Kaip pasigaminti vaisto tirpalą
ZOMACTON yra miltelių pavidale ir turi būti maišomas tik su pridėtu tirpikliu (skysčiu).
10 mg/ml tirpalas injekcijoms paruošiamas maišant ZOMACTON miltelius su 1 ml tirpiklio, naudojant užpildytą švirkštą kaip aprašyta toliau.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Tirpalo paruošimas naudojant paprastą švirkštą
1 veiksmas
Nuimkite geltoną dangtelį nuo ZOMACTON flakono.
2 veiksmas
Nuimkite pilką švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto. Prijunkite tirpinimo adatą.
3 veiksmas
Durkite adatą į flakoną per guminį kamštį ir lėtai suleiskite tirpiklį į flakoną taikydami tirpalo srovę į stiklo sienelę, siekiant išvengti putų susidarymo.
4 veiksmas
Uždėkite ant adatos dangtelį ir išmeskite švirkštą.
5 veiksmas
Tuomet flakoną švelniai sukite, kol milteliai visiškai ištirps ir taps skaidrus bespalvis skystis. Flakoną su ištirpintu ZOMACTON vertikaliai pastatykite į šaldytuvą ir laikykite 2 °C –8 °C temperatūroje.
Negalima purtyti ar stipriai maišyti. Jeigu sumaišius tirpalas yra drumstas ar jame yra plaukiojančių dalelių, flakoną ir jo turinį būtina sunaikinti. Jei tirpalas, laikant flakoną šaldytuve, susidrumsčia, jį reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jei drumstumas išlieka, flakoną su tirpalu sunaikinkite.
Leidimas
Suleiskite reikiamą Zomacton 10 mg/ml dozę, naudodami įprastą švirkštą, kaip gydymo įstaigoje Jums parodė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas. Paruošus tirpalą, reikia atlikti šiuos veiksmus:
1. Rankos turi būti nuplautos.
2. Flakono viršus turi būti nuvalomas alkoholiu suvilgytu tamponu, kad turinys būtų apsaugotas nuo užteršimo. Nuvalius negalima liesti guminio kamščio.
3. Flakoną reikia apversti, adatos galiuką laikant žemiau vaistinio preparato paviršiaus. Švelniai patraukite stūmoklį atgal, kol švirkštą užpildys paskirtas vaistinio preparato kiekis. Jei vaistinio preparato nepakanka visai dozei, reikia paruošti naują flakoną.
4. Kai adata vis dar yra apverstame buteliuke, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
5. Ištraukite adatą iš flakono ir atsargiai uždėkite adatos dangtelį, kol būsite pasiruošę leisti.
6. Kruopščiai nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
7. Patikrinkite, ar švirkšte yra tinkama dozė.
8. Nuimkite adatos dangtelį ir laikykite švirkštą taip, kaip laikote pieštuką.
9. Laisva ranka švelniai suimkite odą aplink injekcijos vietą tarp pirštų.
10. Įdurkite adatą į audinį po odos paviršiumi 45–90 ° kampu, kad sumažintumėte diskomfortą.
11. Laikydami švirkštą vietoje, traukite atgal (jei švirkšte yra kraujo, tai reiškia, kad pataikėte į kraujagyslę. Neleiskite ZOMACTON. Ištraukite adatą, išmeskite visus reikmenis ir grįžkite prie 1 veiksmo. Pasirinkite ir nuvalykite naują injekcijos vietą). Jei kraujo neatsiranda, lėtai stumkite stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
12. Greitai ištraukite adatą, traukdami tiesiai viršų, ir steriliu marlės tamponu prispauskite injekcijos vietą. Adatą ir švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
Su niekuo nesidalinkite švirkštais, adatomis ar flakonais. Galite jiems perduoti infekciją arba užsikrėsti patys.
Pavartojus per didelę Zomacton dozę
Perdozavus gali vystytis hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje), kuri gali pereiti į hiperglikemiją (didelė gliukozės koncentracija kraujyje).
Perdozavę vaisto, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pakartotinio perdozavimo pasekmės nežinomos.
Pamiršus pavartoti Zomacton
Jeigu pamiršote pavartoti ZOMACTON, nesijaudinkite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Gali atsirasti hipoglikemija (žemas cukraus kiekis kraujyje), kuri gali sukelti galvos svaigimą, suglumimą ir miglotą regėjimą. Nors ilgalaikiam gydymui tai įtakos neturi, vis dėl to pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojimas po oda gali sukelti riebalinio audinio sunykimą arba išvešėjimą injekcijos vietoje. Todėl reikia dažnai kaitalioti injekcijos vietą. Retais atvejais injekcijos vietą gali skaudėti, niežėti ar išberti.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Tik suaugusiems žmonėms:
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Suaugusiems žmonėms ir vaikams:
Tik vaikams:
Tik suaugusiems žmonėms:
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Suaugusiems žmonėms ir vaikams:
Tik vaikams:
Tik suaugusiems žmonėms:
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Suaugusiems žmonėms ir vaikams:
Tik vaikams:
Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Tik vaikams:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakonus laikyti vertikalioje padėtyje.
Paruoštas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 28 dienas. Pasibaigus šiam laikui, likusį tirpalą būtina išpilti.
Išimtą iš šaldytuvo tirpalą prieš vartojant būtina pašildyti iki kambario temperatūros. Jei išimtas iš šaldytuvo ir sušilęs iki kambario temperatūros tirpalas lieka drumstas ar pakitusios spalvos, jo vartoti negalima; flakoną su tokiu tirpalu reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zomacton sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra somatropinas*. Viename miltelių flakone yra 10 mg somatropino.
1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg somatropino.
*žmogaus augimo hormonas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai: manitolis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo ir metakrezolis.
Zomacton išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai tiekiami flakone, o tirpiklis užpildytame švirkšte. Milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
ZOMACTON tiekiamas 1, 3 ir 5 dydžių pakuotėse ir susideda iš:
10 mg miltelių flakono ir 1 ml tirpiklio užpildyto švirkšto.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
FerringGmbH
Wittland 11-13, D-24109 Kiel
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.