Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zomiren 0,25 mg tabletės
Zomiren 0,5 mg tabletės
Zomiren 1 mg tabletės
alprazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zomiren ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomiren
3. Kaip vartoti Zomiren
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zomiren
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zomiren ir kam jis vartojamas
Zomiren sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprazolamo. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais (nerimą malšinančių vaistų), grupei.
Zomiren vartojamas simptominiam nerimo gydymui suaugusiesiems, kai sutrikimai yra sunkūs, riboja paciento veiklą ir labai vargina. Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojamui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomiren
Zomiren vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zomiren.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, Zomiren vartojamas atsargiai ir tik paskyrus gydytojui.
Atsargiai šio vaisto būtina vartoti pacientams, vartojantiems alkoholį arba kitus raminamuosius vaistus bei pacientams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.
Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant Zomiren, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti arba narkotikais).
Piktnaudžiavimas vaistais – žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį.
Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš Zomiren vartojimą.
Visi benzodiazepinai, įskaitant Zomiren, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.
Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Benzodiazepinai ir panašūs vaistai senyviems pacientams turi būti vartojami atsargiai dėl slopinimo ir (arba) raumenų ir skeleto silpnumo rizikos, kuri gali sukelti griuvimus, dažniausiai turinčius sunkius padarinius tokiems pacientams.
Vaikams ir paaugliams
Duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nepakanka, todėl. Zomiren vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Zomiren
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai, vartojami kartu su alprazolamu, gali sukelti šalutinį poveikį. Tam tikrų vaistų vartojimas kartu su alprazolamu gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui. Tokiu atveju gydytojas turi paskirti atitinkamą vaistą arba keisti vartojamų vaistų dozes.
Zomiren nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo,, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).
Zomiren rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:
Kartu vartojant Zomiren ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.
Tačiau, jei gydytojas paskiria Zomiren kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti vartojamą dozę ir gydymo trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistinius preparatus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie anksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
Zomiren vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartojant Zomiren, alkoholio gerti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Zomiren nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas. Jeigu vartojate Zomiren iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. Zomiren žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Raminamasis poveikis, atminties sutrikimas, sumažėjusi dėmesio koncentracija bei pablogėjusi raumenų veikla (ypač gydymo pradžioje ir esant miego trūkumui) gali bloginti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
Zomiren sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lentelėje nurodytas dozavimas, kuris tinka daugumai pacientų. Tabletę nurykite, užgeriant skysčiu.
Indikacija | Pradinė dozė | Palaikomoji dozė |
Nerimas | suaugusiems – po 0,25-0,5 mg 3 kartus per parą, | suaugusiems – 0,5-4 mg per parą (per 2-3 kartus), |
senyviems – po 0,25 mg 2-3 kartus per parą | senyviems – 0,5-0,75 mg per parą (per 2-3 kartus) |
Prireikus dozė didinama palaipsniui, kad nepasireikštų šalutinis poveikis. Iš pradžių didinama vakarinė dozė, vėliau – dieninė dozė.
Gydymo trukmė
Priklausomybės ir piktnaudžiavimo rizika gali didėti, tiesiogiai proporcingai dozei ir gydymo trukmei, todėl gydytojas skirs kiek galima mažesnę veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką. Taip pat dažnai tikrins dėl tęstinio gydymo poreikio (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Maksimali gydymo trukmė neturi viršyti 2-4 savaičių. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas. Vartojant ilgiau nei kelias savaites, gali susilpnėti vaisto poveikis
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių būklė sunki
Senyviems pacientams bei pacientams, kurių būklė sunki, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kad išvengti šalutinio poveikio (judesių koordinacijos sutrikimo ir stipraus raminamojo poveikio. Rekomenduojamos dozės nurodytos lentelėje (žr. lentelėje aukščiau).
Ką daryti pavartojus per didelę Zomiren dozę
Išgėrus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba gydymo įstaigą.
Perdozavus alprazolamo gali pasireikšti tokie simptomai: sunkus nuovargis, ataksija (koordinacijos sutrikimas), sąmonės pritemimas, kiti galimi simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas, sąmonės netekimas, kvėpavimo slopinimas. Alkoholis ir kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai padidina minėtų simptomų atsiradimo riziką.
Pamiršus pavartoti Zomiren
Praleistą dozę išgerkite iškart prisiminę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Zomiren
Staigus Zomiren vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomus (pvz., galvos skausmą, raumenų skausmą, stiprų nerimą, įtampą, sumišimą, irzlumą ir sunkiais atvejais psichinį sutrikimą, kuriam būdinga savo asmenybės realumo, identiškumo nesuvokimas arba tikrovės nesuvokimas, klausos paaštrėjimą, sustingimą, dilgsėjimo pojūtį galūnėse, padidėjusį jautrumą šviesai, triukšmui ir lytėjimui, haliucinacijas ir traukulius). Nutraukimo sindromai gali atsirasti po kelių dienų nuo vaisto vartojimo nutraukimo.
Todėl staiga Zomiren vartojimo nutraukti negalima. Vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, paros dozę patartina mažinti atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Alprazolamo vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Staigus Zomiren vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zomiren sudėtis
Zomiren 0,25 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, polisorbatas 80, povidonas, krospovidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
Zomiren 0,5 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, polisorbatas 80, karminas (E120), povidonas, krospovidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas
Zomiren 1 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 1 mg alprazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, polisorbatas 80, povidonas, krospovidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, Patent mėlynasis V (E131).
Zomiren išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,25 mg tabletės: balta arba beveik balta,apvalios, abipus išgaubta tabletė su nuožulniais kraštais. Tabletė iš vienos pusės perskirta vagele su vienoje pusėje įspaustu ženklu 0.25.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tabletės skersmuo: 7 mm.
0,5 mg tabletės: šviesiai rožinė, marmurinė,apvali, abipus išgaubta tabletė su nuožulniais kraštais. Tabletė iš vienos pusės perskirta vagele su vienoje pusėje įspaustu ženklu 0.5.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tabletės skersmuo: 7 mm
1 mg tabletės:šviesiai žalsvai mėlynos arba šviesiai mėlynos spalvos, marmurinė, apvali, abipus išgaubta tabletė su nuožulniais kraštais. Tabletė iš vienos pusės perskirta vagele su vienoje pusėje įspaustu ženklu 1. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tabletės skersmuo: 7 mm.
Pakuotė
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Kroatija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km.,Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-30.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/