Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Zomiren 0,5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Zomiren 1 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Zomiren 2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
alprazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zomiren ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomiren
3. Kaip vartoti Zomiren
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zomiren
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zomiren ir kam jis vartojamas
Zomiren sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprazolamo. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais (nerimą malšinančių vaistų), grupei.
Zomiren vartojamas kai sutrikimas sunkus, sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomiren
Zomiren vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zomiren.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, Zomiren vartojamas atsargiai ir tik paskyrus gydytojui.
Atsargiai šio vaisto būtina vartoti pacientams, vartojantiems alkoholį arba kitus raminamuosius vaistus bei pacientams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.
Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant Zomiren, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti arba narkotikais).
Piktnaudžiavimas vaistais – žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį.
Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš Zomiren vartojimą.
Visi benzodiazepinai, įskaitant Zomiren, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.
Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Benzodiazepinai ir panašūs vaistai senyviems pacientams turi būti vartojami atsargiai dėl slopinimo ir (arba) raumenų ir skeleto silpnumo rizikos, kuri gali sukelti griuvimus, dažniausiai turinčius sunkius padarinius tokiems pacientams.
Vaikams ir paaugliams
Zomiren nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Zomiren
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai, vartojami kartu su alprazolamu, gali sukelti šalutinį poveikį. Tam tikrų vaistų vartojimas kartu su alprazolamu gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui. Tokiu atveju gydytojas turi paskirti atitinkamą vaistą arba keisti vartojamų vaistų dozes.
Zomiren nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).
Zomiren rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:
Kartu vartojant Zomiren ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.
Tačiau, jei gydytojas paskiria Zomiren kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti vartojamą dozę ir gydymo trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistinius preparatus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie anksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
Zomiren vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartojant Zomiren, alkoholio gerti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėčia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Zomiren nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas. Jeigu vartojate Zomiren iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. Zomiren žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Raminamasis poveikis, atminties sutrikimas, sumažėjusi dėmesio koncentracija bei pablogėjusi raumenų veikla (ypač gydymo pradžioje ir esant miego trūkumui) gali bloginti gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
Zomiren sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Optimalią Zomiren dozę gydytojas parinks atsižvelgęs į simptomų sunkumą bei Jūsų reakciją į vaistą. Jei reikia didesnės dozės, ją būtina didinti atsargiai, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis. Pacientams, nevartojusiems vaistų nuo nerimo, paprastai pakanka mažesnės dozės, nei pacientams, jau vartojusiems raminamąjį poveikį sukeliančių, migdomųjų vaistų ar antidepresantų.
Geriant Zomiren vieną kartą per parą, geriausia vartoti dozę ryte. Įsidėmėkite, kad modifikuoto atpalaidavimo tabletę būtina nuryti sveiką, jos negalima laužyti arba traiškyti!
Nerimo gydymas
Pradinė paros dozė yra 1 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta į dvi dalis. Įprasta palaikomoji paros dozė yra 0,5 – 4 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta į dvi dalis.
Senyvi pacientai
Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–1 mg. Ji vartojama išdalyta į 1–2 dalis.Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–1 mg per parą. Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti.
Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, skiriama minimali veiksminga dozė.
Gydymo trukmė
Priklausomybės ir piktnaudžiavimo rizika gali didėti, tiesiogiai proporcingai dozei ir gydymo trukmei, todėl gydytojas skirs kiek galima mažesnę veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką. Taip pat dažnai tikrins dėl tęstinio gydymo poreikio (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Maksimali gydymo trukmė neturi viršyti 2-4 savaičių. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas. Vartojant ilgiau nei kelias savaites, gali susilpnėti vaisto poveikis.
Zomiren vartojimas nutraukiamas lėtai mažinant dozę. Kaip nutraukti vaisto vartojimą, smulkiai paaiškins gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Zomiren dozę
Išgėrus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba gydymo įstaigą. Perdozavus alprazolamo gali pasireikšti tokie simptomai: sunkus nuovargis, ataksija (koordinacijos sutrikimas), sąmonės pritemimas, kiti galimi simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas, sąmonės netekimas, kvėpavimo slopinimas. Alkoholis ir kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai padidina minėtų simptomų atsiradimo riziką.
Pamiršus pavartoti Zomiren
Praleistą dozę išgerkite iškart prisiminę. Jei laikas vartoti kitą dozę, pamirštą praleiskite ir vaistą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zomiren
Vartojant alprazolamo gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Rizika padidėja alprazolamo vartojant didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, taip pat pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba narkotikais. Staigus Zomiren vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomus (pvz., galvos ir raumenų skausmą, stiprų nerimą, įtampą, sumišimą, irzlumą ir sunkiais atvejais depersonalizaciją, derealizaciją, hiperakuziją, sustingimą, dilgsėjimo pojūtį galūnėse, padidėjusį jautrumą šviesai, triukšmui ir lytėjimui, haliucinacijas ir epileptinius traukulius). Nutraukimo sindromas gali atsirasti po kelių dienų nuo vaisto vartojimo nutraukimo.
Todėl staiga Zomiren vartojimo nutraukti negalima. Vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, paros dozę patartina mažinti atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Alprazolamo vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Staigus Zomiren vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zomiren sudėtis
Zomiren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zomiren 0,5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra žalsvai geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Zomiren 1 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Zomiren 2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai mėlynos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
Pakuotėje yra 20, 30, 60 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Kroatija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-30.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/