ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zovirax 5 % kremas
acikloviras
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g kremo yra 50 mg acikloviro.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dimetikonas, poloksameras 407, minkštasis baltas parafinas, cetostearilo alkoholis, skystasis parafinas, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis, Arlacel 165, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
2 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM-mm.
Nevartokite ilgiau kaip 10 dienų po atidarymo.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/21/1599/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Lokalus odos ir lūpų pūslelinės gydymas.
Visą pažeistą plotą gausiai patepkite kremu. Reikia tepti 5 kartus per parą, vidutiniškai kas 4 valandas; naktį daroma pertrauka. Gydoma 4 paras.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
zovirax
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
Gamintojas: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija arba GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin, 24, Airija.
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku po atidarymo: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas po atidarymo yra ne ilgiau kaip 10 dienų, referencinis vaistas tinkamumo laiko po atidarymo neturi.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Zovirax 5 % kremas
acikloviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu per 10 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zovirax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zovirax
3. Kaip vartoti Zovirax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zovirax
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zovirax ir kam jis vartojamas
Lokalus odos ir lūpų pūslelinės gydymas.
Zovirax vartojamas odos ir lūpų pūslelinei (Herpes labialis) gydyti, kurią sukelia Herpes simplex virusas. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad vartojant Zovirax, greičiau gyja viruso sukelti odos ir lūpų pažeidimai ir sumažėja skausmo trukmė.
Atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį, kad suprastumėte, kodėl atsiranda lūpų pūslelinė, ir įsitikintumėte, jog Zovirax vartojate tinkamai.
Atminkite, kad odos ir lūpų pūslelinė užkrečiama.
Herpes Simplex virusas gali užkrėsti kitas kūno vietas. Kad neužkrėstumėte kitų žmonių, neleiskite jiems liesti pūslelių, nesinaudokite tais pačiais rankšluosčiais ir kt. Jei Jūs arba Jūsų partneris serga pūsleline, venkite bučinių ir oralinio sekso. Prieš liesdami pūsleles ir jas palietę, visada nusiplaukite rankas.
Kita informacija
Paprastoji pūslelinė – tai Herpes simplex viruso (HSV), kuris neveiklus glūdi lūpų ir aplinkinės odos nervų ląstelėse, sukelta infekcinė liga.
Kada pirmą kartą užsikrečiama Herpes simplex virusu?
Pirmą kartą Herpes simplex virusu užsikrečiama ankstyvojoje vaikystėje, veikiausiai pabučiavus žmogui, sergančiam šia infekcine liga. Virusas prasiskverbia pro odą, keliauja nervu į viršų ir neribotam laikui pasilieka nerviniame mazge.
Kas suaktyvina Herpes simplex virusą?
Herpes simplex virusą gali suaktyvinti daug veiksnių: peršalimas, gripas, mėnesinės, nuovargis, emociniai veiksniai, stresas, fizinė trauma, ryški saulės šviesa ar net bloga nuotaika. Suaktyvintas virusas keliauja atgal nervu žemyn iki lūpų bei aplinkinių odos sričių ir sukelia pūslelinę.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zovirax
Zovirax vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, valaciklovirui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zovirax:
Šį kremą vartokite tik veido ir lūpų pūslelinei gydyti. Negalima tepti gleivinių (pvz., burnos, akių arba makšties), nes gali sudirginti. Zovirax negalima vartoti burnos opoms gydyti. Jei nesate tikri, ar atsiradusi pūslelė yra paprastosios pūslelinės požymis, kreipkitės į gydytoją.
Jei odos ir lūpų pūslelinės eiga sunki arba pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Zovirax
Mažai tikėtina, kad Zovirax gali reikšmingai sąveikauti su kitais Jūsų vartojamais vaistais.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Apie Zovirax vartojimą nėštumo metu galima svarstyti tik tada, kai galima nauda viršija nežinomos rizikos galimybę; kita vertus, lokaliai vartojant acikloviro kremą, jo sisteminis poveikis būna labai silpnas.
Yra nedaug tyrimų duomenų, kurie rodo, kad į kraujotaką patekusio acikloviro patenka ir į motinos pieną. Dozė, kurią gautų kūdikis, žindomas Zovirax vartojančios moters, yra nereikšminga.
Kaip ir kiti vaistai, acikloviras nėštumo metu turėtų būti vartojamas atsargiai.
Kol kas nežinoma, ar per burną vartojamas acikloviras turi įtakos moterų vaisingumui. Atlikti tyrimai neparodė kliniškai pastebimo poveikio vyrų vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zovirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Zovirax sudėtyje yra propilenglikolio ir cetostearilo alkoholio
Propilenglikolis gali sudirginti odą. Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti Zovirax
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atidžiai laikykitės šių nurodymų.
Dozavimas suaugusiesiems, senyviems pacientams, vaikams ir paaugliams
Vienos kremo pakuotės turinio pakaks vienam paprastosios pūslelinės atvejui gydyti.
Svarbu pradėti gydyti, vos pasirodžius pirmiesiems pūslelinės požymiams.
Dauguma sergančiųjų odos ir lūpų pūsleline atpažįsta pirmuosius ligos požymius, pavyzdžiui, dilgčiojimą, niežėjimą.
Odos ir lūpų pūslelinę rekomenduojama pradėti gydyti kuo anksčiau (pvz., dilgčiojimo stadijoje).
Tačiau odos ir lūpų pūslelinę galima gydyti net ir tuomet, kai atsiranda pūslelių.
Jeigu manote, kad Zovirax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Zovirax dozę
Jei pavartojote daugiau Zovirax nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kartu pasiimkite kremo pakuotę.
Mažai tikėtina, kad atsitiktinai nurijus Zovirax, atsirastų kokių nors sunkių nepageidaujamų reiškinių. Jei nurijote kremo, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Zovirax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote laiku pasitepti kremu, nesijaudinkite. Pasitepkite, kai tik prisiminsite, ir toliau kremą vartokite kaip anksčiau.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų):
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų):
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zovirax
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Nevartokite ilgiau kaip 10 dienų po atidarymo.
Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zovirax sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. 1 g kremo yra 50 mg acikloviro.
- Pagalbinės medžiagos yra dimetikonas, propilenglikolis, Arlacel 165, poloksameras 407, cetostearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.
Zovirax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zovirax yra homogeniškas baltas kremas, tiekiamas 2 g tūbelėmis.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Euro Plaza
Wagenseilgasse 3
1120 Wien
Austrija
Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija
arba
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin, 24
Airija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema”
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku po atidarymo: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas po atidarymo yra ne ilgiau kaip 10 dienų, referencinis vaistas tinkamumo laiko po atidarymo neturi.