Zovirax

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zovirax 5% kremas

Acikloviras

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 50 mg acikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: dimetikonas, poloksameras 407, minkštasis baltas parafinas, cetostearilo alkoholis, skystasis parafinas, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis, Arlacel 165, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

2 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO numeris

Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0052/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

Lokalus odos ir lūpų pūslelinės gydymas.

Visą pažeistą plotą gausiai patepkite kremu. Reikia tepti 5 kartus per parą, vidutiniškai kas 4 valandas; naktį daroma pertrauka. Gydoma 4 paras.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

zovirax

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

Gamintojas: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraβe 4, 80339 München, Vokietija arba GlaxoSmithKline Sante Grand Public SAS, 23 Rue Francois Jacob Rueil-Malmaison, 92500 Prancūzija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zovirax 5 % kremas

Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu per 10 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zovirax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zovirax

3. Kaip vartoti Zovirax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zovirax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zovirax ir kam jis vartojamas

Lokalus odos ir lūpų pūslelinės gydymas.

Zovirax vartojamas odos ir lūpų pūslelinei (Herpes labialis) gydyti, kurią sukelia Herpes simplex virusas. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad vartojant Zovirax, greičiau gyja viruso sukelti odos ir lūpų pažeidimai ir sumažėja skausmo trukmė.

Atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį, kad suprastumėte, kodėl atsiranda lūpų pūslelinė, ir įsitikintumėte, jog Zovirax vartojate tinkamai.

Atminkite, kad odos ir lūpų pūslelinė užkrečiama.

Herpes Simplex virusas gali užkrėsti kitas kūno vietas. Kad neužkrėstumėte kitų žmonių, neleiskite jiems liesti pūslelių, nesinaudokite tais pačiais rankšluosčiais ir kt. Jei Jūs arba Jūsų partneris serga pūsleline, venkite bučinių ir oralinio sekso. Prieš liesdami pūsleles ir jas palietę, visada nusiplaukite rankas.

• Nelieskite akių. Herpes simplex akių infekcija gali pažeisti rageną, kurioje gali atsirasti opų.
• Jei sergate pūsleline, nesibučiuokite (ypač su vaikais).
• Nepradurkite pūslelių ir nenukasykite šašų, nes galite ne tik užkrėsti pūsleles kitomis bakterijomis, bet ir virusu užkrėsti pirštus.
• Neduokite kitiems indų, iš kurių valgote ar geriate.

Kita informacija

Paprastoji pūslelinė – tai Herpes simplex viruso (HSV), kuris neveiklus glūdi lūpų ir aplinkinės odos nervų ląstelėse, sukelta infekcinė liga.

Kada pirmą kartą užsikrečiama Herpes simplex virusu?

Pirmą kartą Herpes simplex virusu užsikrečiama ankstyvojoje vaikystėje, veikiausiai pabučiavus žmogui, sergančiam šia infekcine liga. Virusas prasiskverbia pro odą, keliauja nervu į viršų ir neribotam laikui pasilieka nerviniame mazge.

Kas suaktyvina Herpes simplex virusą?

Herpes simplex virusą gali suaktyvinti daug veiksnių: peršalimas, gripas, mėnesinės, nuovargis, emociniai veiksniai, stresas, fizinė trauma, ryški saulės šviesa ar net bloga nuotaika. Suaktyvintas virusas keliauja atgal nervu žemyn iki lūpų bei aplinkinių odos sričių ir sukelia pūslelinę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zovirax

Zovirax vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, valaciklovirui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zovirax:jeigu Jūsų imunitetas labai susilpnėjęs, (t. y. Jūsų organizmo gebėjimas kovoti su infekcija yra sumažėjęs); tokiu atveju dėl bet kokios infekcijos gydymo reikia kreiptis į gydytoją ir įvertinti gydymo geriamuoju acikloviru galimybę;
• jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu vartojate ir kitų vaistų.

Šį kremą vartokite tik veido ir lūpų pūslelinei gydyti. Negalima tepti gleivinių (pvz., burnos, akių arba makšties), nes gali sudirginti. Zovirax negalima vartoti burnos opoms gydyti. Jei nesate tikri, ar atsiradusi pūslelė yra paprastosios pūslelinės požymis, kreipkitės į gydytoją.

Jei odos ir lūpų pūslelinės eiga sunki arba pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Zovirax

Mažai tikėtina, kad Zovirax gali reikšmingai sąveikauti su kitais Jūsų vartojamais vaistais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie Zovirax vartojimą nėštumo metu galima svarstyti tik tada, kai galima nauda viršija nežinomos rizikos galimybę; kita vertus, lokaliai vartojant acikloviro kremą, jo sisteminis poveikis būna labai silpnas.

Yra nedaug tyrimų duomenų, kurie rodo, kad į kraujotaką patekusio acikloviro patenka ir į motinos pieną. Dozė, kurią gautų kūdikis, žindomas Zovirax vartojančios moters, yra nereikšminga.

Kaip ir kiti vaistai, acikloviras nėštumo metu turėtų būti vartojamas atsargiai.

Kol kas nežinoma, ar per burną vartojamas acikloviras turi įtakos moterų vaisingumui. Atlikti tyrimai neparodė kliniškai pastebimo poveikio vyrų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zovirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Zovirax sudėtyje yra propilenglikolio ir cetostearilo alkoholio

Propilenglikolis gali sudirginti odą. Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Zovirax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atidžiai laikykitės šių nurodymų.

Dozavimas suaugusiesiems, senyviems pacientams, vaikams ir paaugliams

• Prieš vartodami vaistą ir jo pavartoję, nusiplaukite rankas, kad infekcija neplistų arba neperduotumėte jos kitiems.
• Visą pažeistą plotą gausiai patepkite kremu.
• Pažeistą plotą tepkite 5 kartus per parą, maždaug kas 4 valandas. Jei pamiršote laiku pasitepti kremu, pasitepkite vos prisiminę ir toliau kremą vartokite kaip anksčiau.
• Gydykitės 4 paras. Jei per tiek laiko pūslelinė neišnyko, gydymą galima tęsti dar 6 paras. Jei pūslelinė visiškai neišnyko ir po 10 parų arba net išplito, kreipkitės į gydytoją.
• Neviršykite nurodytos dozės.

Vienos kremo pakuotės turinio pakaks vienam paprastosios pūslelinės atvejui gydyti.

Svarbu pradėti gydyti, vos pasirodžius pirmiesiems pūslelinės požymiams.

Dauguma sergančiųjų odos ir lūpų pūsleline atpažįsta pirmuosius ligos požymius, pavyzdžiui, dilgčiojimą, niežėjimą.

Odos ir lūpų pūslelinę rekomenduojama pradėti gydyti kuo anksčiau (pvz., dilgčiojimo stadijoje).

Tačiau odos ir lūpų pūslelinę galima gydyti net ir tuomet, kai atsiranda pūslelių.

Jeigu manote, kad Zovirax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Zovirax dozę

Jei pavartojote daugiau Zovirax nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kartu pasiimkite kremo pakuotę.

Mažai tikėtina, kad atsitiktinai nurijus Zovirax, atsirastų kokių nors sunkių nepageidaujamų reiškinių. Jei nurijote kremo, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Zovirax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote laiku pasitepti kremu, nesijaudinkite. Pasitepkite, kai tik prisiminsite, ir toliau kremą vartokite kaip anksčiau.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):

• pasitepus jaučiamas nestiprus deginimas arba gėlimas, kuris greitai praeina;
• kartais oda gali parausti, niežėti, nestipriai džiūti arba pleiskanoti. Tokiu atveju kremo poveikis nepakinta.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų):

• gali pasireikšti alerginė odos reakcija.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų):

• sunkesnė reakcija, pvz., veido tinimas, arba niežintis nelygus odos bėrimas (dilgėlinė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zovirax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ar tūbelės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zovirax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. 1 g kremo yra 50 mg acikloviro.

- Pagalbinės medžiagos yra dimetikonas, propilenglikolis, Arlacel 165, poloksameras 407, cetostearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.

Zovirax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zovirax yra homogeniškas baltas kremas, tiekiamas 2 g tūbelėmis.

Gamintojas

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe 4

80339 München

Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Sante Grand Public SAS

23 Rue Francois Jacob

Rueil-Malmaison, 92500

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje GlaxoSmithKline AEBE, Kifissias 266, 15232 Chalandri, Athens, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.