INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zulbex 10 mg skrandyje neirios tabletės
Zulbex 20 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios tabletės
28 skrandyje neirios tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Tablečių negalima traiškyti ar kramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg. imp. Nr.:
LT/L/16/0429/001
LT/L/16/0429/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
zulbex 10 mg
zulbex 20 mg
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak.serija:
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Zulbex 10 mg skrandyje neirios tabletės
Zulbex 20 mg skrandyje neirios tabletės
Rabeprazolo natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zulbex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zulbex
3. Kaip vartoti Zulbex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zulbex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zulbex ir kam jis vartojamas
Zulbex tabletėse yra rabeprazolo. Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina skrandžio rūgšties gamybą.
Zulbex tabletėmis gydomi išvardyti sutrikimai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zulbex
Zulbex vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zulbex
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Zulbex. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas pageidaus Jus stebėti.
Kai kuriems pacientams pasireiškė kraujo ir kepenų funkcijos sutrikimai, bet jie dažniausiai palengvėjo, nutraukus gydymą rabeprazolu.
Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas (vandeningomis išmatomis arba išmatomis su krauju) su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, pilvo skausmas arba jautrumas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Tokių kaip Zulbex protono siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).
Vaikams ir paaugliams
Zulbex negalima vartoti vaikams.
Kiti vaistai ir Zulbex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Jei nesate tikri, ar Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, tai prieš pradėdami vartoti Zulbex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, Zulbex tablečių vartoti negalima.
Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, Zulbex tablečių vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Zulbex, gali pasireikšti mieguistumas. Jeigu taip atsitinka, vairuoti, dirbti su įrankiais ar mechanizmų valdyti negalima.
3. Kaip vartoti Zulbex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
REIKIA NURYTI VISĄ ZULBEX TABLETĘ.
TABLEČIŲ NEGALIMA TRAIŠKYTI AR KRAMTYTI.
Toliau nurodytas paprastai rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems ir senyviems pacientams. Savarankiškai nekeiskite dozės ar gydymo trukmės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Zulbex negalima vartoti vaikams.
Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opa
Įprasta dozė yra viena Zulbex 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Jeigu Jums diagnozuota aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas keturias savaites.
Jeigu Jums diagnozuota aktyvi gerybinė skrandžio opa, tikėtina, kad gydymas truks šešias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas šešias savaites.
Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga
Įprasta dozė yra viena Zulbex 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas keturias savaites.
Palaikomasis GERL gydymas
Įprasta dozė yra viena Zulbex 10 mg arba 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Kiek laiko teks vartoti tabletes, nurodys gydytojas. Turėsite reguliariai lankytis pas gydytoją, kuris iš naujo įvertins Jūsų simptomus ir peržiūrės gydymą.
Simptominis GERL gydymas
Įprasta dozė yra viena Zulbex 10 mg tabletė vieną kartą per parą. Tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites. Jeigu simptomai per keturias savaites neišnyksta, kreipkitės į gydytoją. Praėjus šiam pradiniam keturių savaičių gydymo laikotarpiui, jeigu simptomai pasikartoja, gydytojas gali nurodyti vartoti po vieną Zulbex 10 mg tabletę prireikus ir tada, kai reikia, kad būtų malšinami simptomai.
Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė yra trys Zulbex 20 mg tabletės vieną kartą per parą. Vėliau gydytojas dozę gali keisti atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Gydytojas nurodys, kiek tablečių ir kada reikia gerti. Turėsite reguliariai lankytis pas gydytoją, kuris iš naujo įvertins Jūsų simptomus ir peržiūrės gydymą.
H. pylori išnaikinimas
Įprasta rekomenduojama dozė yra Zulbex 20 mg (kartu su dviem antibiotikais: 500 mg klaritromicino ir 1 g amoksicilino) du kartus per parą kiekvieną dieną (paprastai 7 dienas). Simptomai paprastai palengvėja dar prieš opai visiškai užgyjant. Todėl svarbu, kad nenutrauktumėte tablečių vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas. Išsamią informaciją apie kitus vaistus, vartojamus taikant H. pylori išnaikinamąjį gydymą, žr. kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Ką daryti pavartojus per didelę Zulbex dozę?
Negalima gerti daugiau tablečių per parą nei paskirta. Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Į ligoninę visada pasiimkite likusias tabletes ir kartono dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.
Pamiršus pavartoti Zulbex
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai nedelsdami, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite vaistą įprastai. Jeigu pamiršote išgerti vaisto daugiau kaip 5 dienas, prieš atnaujindami bet kurio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zulbex
Nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir susilpnėja Jums nenutraukus šio vaisto vartojimo.
Nustokite vartoti Zulbex ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Šis šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių);
Šis šalutinis poveikis yra labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Rabeprazolą vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Žemas magnio kiekis kraujyje pasireiškia sekančiais simptomais: nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pasireiškia bent vienas iš išvardytų simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Žemas magnio kiekis kraujyje gali lemti kalio ir kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio kraujyje kontrolei.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zulbex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zulbex sudėtis
Zulbex 10 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.
Zulbex 20 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.
Zulbex išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės nuožulniais kraštais, tablečių skersmuo apie 5,7 mm.
20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių skersmuo apie 7,2 mm.
Abiejų stiprumų tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėse po 28 skrandyje neirias tabletes.
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovėnija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.