Zypsilan

pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zypsilan 20 mg kietosios kapsulės

Zypsilan 40 mg kietosios kapsulės

Zypsilan 60 mg kietosios kapsulės

Zypsilan 80 mg kietosios kapsulės

ziprazidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zypsilan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zypsilan

3. Kaip vartoti Zypsilan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zypsilan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zypsilan ir kam vartojamas

Zypsilan kapsulės priklauso vaistų, vadinamų vaistiniais preparatais nuo psichozės, grupei.

Zypsilan kapsulės skirtos suaugusių žmonių šizofrenijos – psichikos sutrikimas, apibrėžiamas sekančiais simptomais: girdėti, matyti ir jausti neegzistuojančius dalykus, tikėti kuo nors, ko nėra iš tikrųjų, jausti keistus įtarimus, turėti sunkumų kuriant socialinius ryšius; nervingumas, depresija arba pyktis – gydymui.

Zypsilan kapsulės taip pat vartojamos 10‑17 metų vaikų ir paauglių, sergančių vidutinio sunkumo I tipo bipoliniu sutrikimu, pasireiškiančiu ūminiu manijos ar mišriu epizodu – psichikos sutrikimas, charakterizuojamas sekančiais sindromais: pakili nuotaika, perdėtas savęs įvertinimas, energijos antplūdis, sumažėjęs miego poreikis, koncentracijos stoka arba hiperaktyvumas ir pasikartojantis, su didelę riziką susijęs elgesys, – gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zypsilan

Zypsilan vartoti negalima

- jeigu yra alergija ziprazidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra bėrimas, niežulys, veido ir lūpų patinimas, apsunkintas kvėpavimas.

- jeigu sergate arba sirgote kokia nors širdies liga arba neseniai patyrėte širdies priepuolį.

- jeigu vartojate vaistų širdies ritmo sutrikimams gydyti, kurie gali veikti širdies ritmą. Taip pat žiūrėkite skyrelį ,,Kiti vaistai ir Zypsilan“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zypsilan:

• jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• jei turite kepenų sutrikimų;
• jeigu pasireiškia priepuolių (traukulių);
• jei esate senyvo amžiaus (daugiau nei 65 metų) ir sergate demencija arba turite insulto riziką;
• žemas pulso dažnis ramybės būsenoje ir/ arba žinote, kad gali būti sumažėjęs druskų kiekis, nes ilgai sunkiai viduriavote arba vėmėte arba vartojate diuretikus (vandens tabletes);
• jeigu pasireiškia galvos svaigimas, dažnas ar retas pulsas arba alpstate arba galvos svaigimas stojantis, kuris gali reikšti nenormalų širdies ritmą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu Jums pasireiškė:

• sunkios odos reakcijos, pvz., išbėrimas su pūslėmis, kuris taip pat gali pasireikšti kartu su opomis burnoje, odos lupimusi, temperatūra, ir taškiniu išbėrimu. Tai gali būti Stevenso-Džonsono sindromo simptomai. Šios odos reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
• Zypsilan kapsulės gali sukelti mieguistumą, kraujospūdžio sumažėjimą stojantis, svaigulį ir eisenos sutrikimus, dėl kurių galima nugriūti. Reikia laikytis atsargumo, ypač jeigu esate senyvo amžiaus arba nusilpęs.

Prieš atliekant laboratorinius tyrimus (pvz., kraujo, šlapimo, kepenų funkcijos, širdies ritmo ir t.t.), pasakykite gydytojui, kad vartojate Zypsilan, nes jo vartojimas gali įtakoti tyrimų rezultatus.

Vaikams ir paaugliams

Ziprazidono saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams, sergantiems šizofrenija, neištirti.

Kiti vaistai ir Zypsilan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zypsilan VARTOTI DRAUDŽIAMA, jei vartojate vaistų skirtų širdies ritmo sutrikimams gydyti arba vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz.:

• IA ir III klasės antiaritminius preparatus, arseno trioksidą, halofantriną, levometadilo acetatą, mezoridaziną, tioridaziną, pimozidą, sparfloksaciną, gatifloksaciną, moksifloksaciną, dolasetrono mesilatą, meflokviną, sertindolą ar cisapridą. Šie vaistiniai preparatai veikia širdies ritmą, prailgindami QT intervalą. Jei turite tolimesnių klausimų dėl šių vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartojant Zypsilan.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistų, skirtų sekančių susirgimų gydymui:

• bakterinių infekcijų – taip vadinami antibiotikai, pvz., makrolidų grupės antibiotikai arba rifaminas;
• nuotaikos svyravimų (nuo depresinių būsenų iki euforijos), sujaudinimo, dirglumo; nuotaiką reguliuojantys vaistai, pvz., litis, karbamazepinas, valporatas;
• depresijos, įskaitant tam tikrus serotogeninius vaistus, pvz., tokius kaip fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, SSRI arba žolinių vaistų ar natūralių priemonių, kurių sudėtyje yra Paprastųjų jonažolių;
• Parkinsono ligos, pvz., levodopa, bromokriptinas, ropinirolis, pramipeksolis;
• arba jeigu vartojate arba neseniai vartojote sekančių vaistų: verapamilio, chinidino, itrakonazolo arba ritonaviro.

Taip pat žiūrėkite prieš tai pateiktą skyrelį „Zypsilan vartoti draudžiama“.

Zypsilan vartojimas su maistu ir gėrimais

Zypsilan BŪTINA GERTI VALGANT.

Gydymo Zypsilan metu alkoholio vartoti nerekomenduojama, nes tai gali padidinti nepageidaujamo poveikio atsiradimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Dėl galimo žalingo poveikio vaisiui, Zypsilan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro laikotarpiu (paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Zypsilan, gali atsirasti šių simptomų: drebulys, raumenų stingulys ir (arba) silpnumas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, gali tekti kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikoparpis

Jei vartojate Zypsilan, žindyti draudžiama, nes mažas kiekis gali prasiskverbti į žindyvės pieną. Jei planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcija

Jeigu esate vaisingo amžiaus, vartojant ziprazidoną, reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Zypsilan galite jaustis mieguistas. Jei jaučiate šį simptomą, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol jis išnyks.

Zypsilan sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zypsilan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsules reikia nuryti sveikas, jų negalima kramtyti. Kapsules reikia vartoti valgant. Labai svarbu nekramtyti kapsulių, nes tai gali paveikti vaisto absorbciją virškinimo trakte.

Zypsilan vartojamas du kartus per parą, vieną kapsulę ryte pusryčiaujant ir vieną vakarieniaujant. Šį vaistą reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.

Suaugę žmonės

Rekomenduojama dozė yra 40-80 mg du kartus per parą valgio metu.

Ilgalaikio gydymo metu gydytojas gali koreguoti dozę. Maksimalios160 mg paros dozės viršyti negalima.

Vaikams ir paaugliams, sergantiems bipoline manija

Įprastinė pradinė dozė yra 20 mg, kartu su maistu, toliau Jūsų gydytojas paskirs Jums optimaliausią vartojamą dozę. Maksimalios 80 mg paros dozės, vaikams sveriantiems mažiau nei 45 kg, arba 160 mg vaikams, sveriantiems daugiau nei 45 kg, viršyti negalima.

Ziprazidono saugumas ir efektyvumas, gydant vaikų ir paauglių šizofreniją, nenustatytas.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Kartais, vyresniems nei 65 metų pacientams vartojamos skiriamos mažesnės, nei jaunesniems pacientams vartojamos dozės. Jums tinkamą dozę nustatys gydytojas.

Pacientai, sergantys kepenų sutrikimais

Jei turite kepenų sutrikimų, Jums gali prireikti mažesnės Zypsilan dozės. Jums tinkamą dozę nustatys gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Zypsilan dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę nei įprastą vaisto dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Su savimi pasiimkite Zypsilan tablečių dėžutę.

Perdozavus vaistinio preparato, gali pasireikšti mieguistumas, drebulys, traukuliai ar galvos ir kaklo nevalingi judesiai.

Pamiršus pavartoti Zypsilan

Labai svarbu šį vaistą vartoti reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštos dozės negerkite, o kitą Zypsilan dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zypsilan

Jūsų gydytojas pasakys Jums kiek laiko reikia vartoti Zypsilan. Zypsilan vartojimo nutraukti negalima tol, kol nenurodė gydytojas.

Labai svarbu tęsti vaistą vartoti net ir tuomet, kai pasijutote geriau. Jei gydymą nutrauksite per anksti, simptomai gali pasikartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tačiau daugelis šalutinių poveikių yra laikini. Gali būti sunku atskirti šalutinį poveikį nuo Jūsų ligos simptomų.

NUTRAUKITE Zypsilan vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš žemiau nurodytų sunkių šalutinių poveikių:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Nevalingi/neįprasti judesiai, ypač veido ar liežuvio.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, galvos svaigimas stojantis, kuris gali reikšti nenormalią širdies funkciją. Tai gali būti ortostatinės hipotenzijos simptomai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• Veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas, rijimo arba kvėpavimo sunkumai, dilgėlinė. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema, simptomai.
• Karščiavimas, padažnėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, drebulys, rijimo sutrikimas ir sąmonės pritemimas. Tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo simptomai.
• Odos reakcijos, ypač bėrimas, karščiavimas ir limfmazgių patinimas, tai gali būti būklės, vadinamos vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), simptomai. Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
• Sumišimas, susijaudinimas, aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų koordinacijos stoka, raumenų trūkčiojimas. Tai gali būti būklės, taip vadinamo serotonino sindromo, požymis.
• Dažnas, nereguliarus širdies ritmas, alpimas, tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, žinomos kaip Torsades de Pointes, simptomai.
• Ilgai išliekanti nenormali ir skausminga erekcija.

Jums gali pasireikšti bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių. Šie galimi šalutiniai poveikiai dažniausiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir gali praeiti savaime. Tačiau, jei šalutinis poveikis yra sunkus arba nepraeinantis, turite kreiptis į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

- sunkumas užmigti;

- mieguistumas arba pernelyg didelis mieguistumas dienos metu;

- galvos skausmas;

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

- skystos išskyros iš nosies;

- aukštos energijos nuotaika, keisti mąstymo modeliai ir hiperaktyvumas, jaudinimasis ar nerimas;

- nerimastingumas;

- judesių sutrikimai, įskaitant nevalingus judesius, raumenų rigidiškumą, lėti judesiai;

- galvos svaigimas;

- sedacija;

- neryškus arba sutrikęs regėjimas;

- aukštas kraujo spaudimas

- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir nevirškinimas, burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas;

- bėrimas;

- vyro seksualinės problemos;

- karščiavimas;

- skausmas;

- svorio praradimas ar padidėjimas;

- išsekimas;

- bendras susirgimo jausmas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Didelis prolaktino kiekis kraujyje;
• apetito padidėjimas;
• panikos priepuolis;
• nervingumo ar depresijos pojūtis;
• sumažėjęs seksualinis potraukis;
• sąmonės netekimas;
• apsunkintas judesių koordinavimas/nevalingi judesiai;
• neramios kojos;
• spaudimas gerklėje, košmarai;
• traukuliai, nerangumas, kalbos sutrikimas, nevalingi akių judesiai, dėmesio susilpnėjimas, tirpulys, dilgčiojimas ir dygsėjimas, seilėtekis;
• dažnas ar neritmiškas širdies plakimas, dusulys;
• jautrumas šviesai, akių sausumas, zvimbimas ausyse, ausų skausmas;
• gerklės skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, diskomfortas virškinimo trakte;
• niežtintis odos išbėrimas, spuogai;
• raumenų mėšlungis, sąnarių sąstingis ar patinimas;
• troškulys, diskomfortas krūtinėje, eisenos sutrikimas;
• rūgščių atpylimas, pilvo skausmas;
• plaukų slinkimas;
• neįprasta galvos padėtis;
• šlapimo nelaikymas, skausmas ar sunkumas šlapinantis;
• nenormalus pieno gaminimas;
• krūtų padidėjimas vyrams;
• menstruacijų nebuvimas;
• nenormalūs širdies ar kraujo tyrimo rezultatai;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
• galvos svaigimas (vertigo);
• bendras silpnumas ir nuovargis.

Retas (šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• lėtas mąstymas, emocijų trūkumas;
• veido svyrimas;
• paralyžius;
• dalinis arba visiškas vienos akies regos sutrikimas, niežtinčios akys;
• sunkumas kalbant, žagsėjimas;
• tuštinimasis beformėmis išmatomis;
• odos sudirginimas;
• nesugebėjimas išsižioti;
• sunkumas ištuštinti šlapimo pūslę;
• vaistų vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams;
• sumažėjęs orgazmas;
• karščio pojūtis;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas arba padidėjimas (kraujo tyrimuose);
• pleiskanojantys raudoni iškelti lopai ant odos – psoriazė.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• senyviems demencija sergantiems žmonėms, vartojantiems antipsichozinius vaistus, padidėja mirčių skaičius palyginus su žmonių, nevartojančių šių preparatų, mirčių skaičiumi;
• kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. kaip laikyti Zypsilan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zypsilan sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas.

20 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje Zypsilan kietojoje kapsulėje yra 20 mg ziprazidono (ziprazidono vandenilio sulfato pavidalu).

40 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje Zypsilan kietojoje kapsulėje yra 40 mg ziprazidono (ziprazidono vandenilio sulfato pavidalu).

60 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje Zypsilan kietojoje kapsulėje yra 60 mg ziprazidono (ziprazidono vandenilio sulfato pavidalu).

80 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje Zypsilan kietojoje kapsulėje yra 80 mg ziprazidono (ziprazidono vandenilio sulfato pavidalu).

1. Kapsulės turinio pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K-25 ir magnio stearatas. Kapsulės apvalkalo pagalbinės medžiagos yra titano dioksidas (E 171), želatina, indigokarminas (E 132) ir geltonasis geležies oksidas (E 172). Žr. 2 skyrių „Zypsilan sudėtyje yra laktozės“.

Zypsilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zypsilan 20 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis yra pastelinės žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 40 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalios spalvos, korpusas pastelinės žalios spalvos. Kapsulėje yra rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 60 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 80 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis yra pastelinės žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra rausvų ar rusvų miltelių.

Visų stiprumų kapsulės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ir 100 kietųjų kapsulių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/