Zyrtec

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizino dihidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „MedLinija“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/17/0555/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zyrtec 10 mg tabletės

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

Duomenys nebūtini.

PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]

Duomenys nebūtini.

Gamintojas: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Italija arba UCB Pharma Limited, Jungtinė Karalystė

Perpakuotojas UAB “Entafarma”

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

3. Kaip vartoti Zyrtec

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos:

• sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
• dilgėlinei palengvinti.

1. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą tablečių dozę.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Šią tabletę galima padalyti į 2 lygias dozes.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletė.

Vaikams labiau tiktų vartoti kitas šio vaisto formas; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t.y. po pusę tabletės du kartus per parą.

Vaikams labiau tiktų vartoti kitas šio vaisto formas; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės bei eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:

- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų)

- Somnolencija (mieguistumas)

- Svaigulys, galvos skausmas

- Faringitas, rinitas (vaikams)

- Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas

- Nuovargis

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacientų)

- Susijaudinimas

- Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)

- Pilvo skausmas

- Odos niežėjimas, bėrimas

- Astenija (didelis nuovargis), negalavimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 pacientų)

- Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga

- Traukuliai

- Tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Sutrikusi kepenų funkcija

- Urtikarija (dilgėlinė)

- Edema (patinimas)

- Svorio padidėjimas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10000 pacientų)

- Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Tikai (kūno traukuliai)

• Apalpimas, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas

- Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Padidėjęs apetitas
• Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai
• Atminties netekimas, atminties pablogėjimas
• Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)
• Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
• Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą
• Sąnarių skausmas
• Išbėrimas pūlingomis pūslelėmis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zyrtec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zyrtec sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele perlaužti ir Y-Y logotipu.

Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

arba

UCB Pharma Limited

208 Bath Road, Slough

Berkshire, SL1 3WE

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB „MedLinija“

Juozo Miltinio g. 30

LT-14270 Vilnius

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 10 mg Filmtabletten

Belgija: Zyrtec

Bulgarija: Zyrtec

Kipras: Zyrtec

Čekija: Zyrtec

Danija: Zyrtec

Estija: Zyrtec

Suomija: Zyrtec

Prancūzija: Zyrtec

Vokietija: Zyrtec

Graikija: Ziptek

Vengrija: Zyrtec 10 mg filmtabletta

Airija: Zirtek tablets

Italija: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Latvija: Zyrtec

Lietuva: Zyrtec

Liuksemburgas: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Nyderlandai: Zyrtec

Norvegija: Zyrtec

Lenkija: Zyrtec

Portugalija: Zyrtec

Slovakija: Zyrtec

Slovėnija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete

Ispanija: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Švedija: Zyrlex

Jungtinė Karalystė: Zirtek allergy tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-09-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/