Zyrtec

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

cetirizino dihidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai (tirpalas)

N1 20 ml buteliukas

N2 20 ml buteliukas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

Nevartoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/L/23/1849/001

N2 – LT/L/23/1849/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

PC:

SN:

NN:

Gamintojas Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italija arba Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Prancūzija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija

Medezin sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – N2, referencinio vaisto – N1.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

3. Kaip vartoti Zyrtec

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas) skirti:

• sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
• dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti draudžiama

- jeigu sergate sunkia inkstų liga, kai reikalingos dializės;

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Šalutinio poveikio pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti draudžiama, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec geriamuosiuose lašuose (tirpale) yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

Kiekviename šio vaisto mililitre (kiekvienuose 20 lašų) yra 350 mg propilenglikolio.

Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną. Jei vaistas skiedžiamas, tuomet turi būti apgalvotas vandens ir lašų santykis, kad šį kiekį būtų galima nuryti, ypač vartojant vaikams. Praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.

Skaičiuojant lašus, buteliukas turi būti laikomas vertikalioje padėtyje (apverstas dugnu aukštyn). Tuo atveju jei lašai blogai laša, jei nesulašėjo pakankamas lašų skaičius, atverskite buteliuką atgal į stovimą poziciją, po to vėl apverskite dugnu aukštyn ir toliau skaičiuokite lašus.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t. y. 20 lašų.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t. y. po 10 lašų du kartus per parą.

Vartojimas vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą, reikia gerti po 5 lašus 2 kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg, t.y. 10 lašų vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų liga, kreipkitės į gydytoją, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės bei eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, bendras negalavimas (prasta savijauta), vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas (sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę).

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:

• Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės tinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Somnolencija (mieguistumas)
• Svaigulys, galvos skausmas
• Faringitas (gerklės skausmas), rinitas (varvanti, užsikimšusi nosis) (vaikams)
• Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas
• Nuovargis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Susijaudinimas
• Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)
• Pilvo skausmas
• Odos niežėjimas, bėrimas
• Astenija (didelis nuovargis), bendras negalavimas (prasta savijauta)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)
• Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga
• Traukuliai
• Tachikardija (per greitas širdies plakimas)
• Sutrikusi kepenų funkcija
• Urtikarija (dilgėlinė)
• Edema (patinimas)
• Svorio padidėjimas

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)
• Tikai (kūno traukuliai)
• Sinkopė (apalpimas), diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
• Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogirinė krizė (nevalingi akių judesiai)
• Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas (alergija vaistams)
• Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Padidėjęs apetitas
• Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai
• Amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas
• Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)
• Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
• Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą
• Artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas)
• Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (išbėrimas pūlingomis pūslelėmis)
• Hepatitas (kepenų uždegimas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zyrtec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zyrtec sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Viename ml (atitinka 20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido. Viename laše yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska, metilo parahidrokibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zyrtec yra skaidrus ir bespalvis skystis.

Pakuotė, kurioje yra 1 arba 2 buteliukai po 20 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

UCB Pharma GmbH

Alfred Nobel, Strasse 10

40789 Monheim

Vokietija

Gamintojas:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

arba

Nextpharma SAS

17 Route de Meulan

78520 Limay

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen

Belgija: Zyrtec

Bulgarija: Zyrtec

Čekija: Zyrtec

Danija: Zyrtec

Estija: Zyrtec

Suomija: Zyrtec

Prancūzija: Zyrtec

Graikija: Ziptek

Vengrija: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Airija: Zirtek oral drops 10mg/ml

Italija: Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione

Latvija: Zyrtec

Lietuva: Zyrtec

Liuksemburgas: Zyrtec

Norvegija: Zyrtec

Lenkija: Zyrtec

Rumunija: Zyrtec

Slovakija: Zyrtec

Ispanija: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – N2, referencinio vaisto – N1.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-14

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/