PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ZYVOXID 100 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

linezolidas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

• 1. Kas yra ZYVOXID ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant ZYVOXID
  3. Kaip vartoti ZYVOXID
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti ZYVOXID
  6. Kita informacija

1. KAS YRA ZYVOXID IR KAM JIS VARTOJAMAS

ZYVOXID yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurie sukelia infekcines ligas, augimą. ZYVOXID vartojamas pneumonijai ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Gydytojas nuspręs, ar ZYVOXID tinka infekcinei ligai, kuria sergate, gydyti.

ZYVOXID gydomos jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

• ligoninėje kilęs plaučių uždegimas (hospitalinė pneumonija);
• bendruomenėje kilęs plaučių uždegimas (bendruomenėje įgyta pneumonija);
• komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių)*.

*Gydymas ZYVOXID turi būti pradėtas tik ligoninėje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYVOXID

ZYVOXID vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) linezolidui arba bet kuriai pagalbinei ZYVOXID medžiagai;
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.: fenelziną, izokarboksazidą, selegiliną, moklobemidą). Šiais vaistais gali būti gydoma depresija ar Parkinsono liga;
• žindymo laikotarpis, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

ZYVOXID gali netikti, jeigu teigiamai atsakysite į bet kurį toliau esantį klausimą. Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes jis turės ištirti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, išmatuoti kraujospūdį prieš gydymą ir matuoti kraujospūdį gydymo metu arba gali skirti kitokį, labiau Jums tinkamą gydymą.

Jeigu abejojate, ar Jums yra tokių aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

• Ar yra padidėjęs kraujospūdis?
• Ar yra diagnozuotas skydliaukės suaktyvėjimas?
• Ar yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukelia endokrininės sistemos navikai ir pasireiškia tokiais simptomais, kaip viduriavimas, odos paraudimas, švokštimas)?
• Ar sergate maniakine depresija, šizoafektiniu sutrikimu, psichikos sumišimu arba yra kitų psichikos sutrikimų?
• Ar Jums yra buvusi hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) arba Jūs vartojate vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui specifiniai diuretikai (taip pat dar vadinamos „vandens tabletės“) tokie kaip hidrochlorotiazidas?
• Ar vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų?

- Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.

- Vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.

- Antidepresantai, vadinami tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.

- Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.

- Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).

- Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.

- Vaistai, kurie vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pavyzdžiui, petidinas.

- Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams, gydyti, pavyzdžiui, buspironas.

- Antibiotikas, kuris vadinamas rifampicinu.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui prieš vartojant šį vaistą

• jeigu Jūs esate senyvo amžiaus;
• jeigu Jūs sergate trombocitopenija (būklė, kai kraujyje trūksta trombocitų, dėl to greičiau atsiranda mėlynės ir būna gausesnis kraujavimas);
• jeigu Jūs sergate anemija (trūksta hemoglobino kraujyje);
• jeigu Jūs sergate granuliocitopenija (kraujyje sumažėjęs leukocitų kiekis, dėl to padidėja pavojus sirgti infekcinėmis ligomis);
• jeigu esate patyręs traukulių priepuolių;
• jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, ypač jeigu atliekama dializė;
• jeigu pasireiškia viduriavimas;
• jeigu vartojate opioidus.

Tam tikrų vaistų, įskaitant antidepresantus ir opioidus, vartojimas kartu su ZYVOXID gali sukelti potencialiai pavojingą gyvybei būklę – serotonino sindromą (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir ZYVOXID“ ir 4 skyrių).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pasireiškia

• regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• viduriavimas vartojant antibiotikus, įskaitant ZYVOXID, arba po antibiotikų pavartojimo. Jeigu viduriavimas sunkėja arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, nedelsdami nutraukite ZYVOXID vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiomis aplinkybėmis reikia vartoti vaistų, kurie sustabdo arba lėtina žarnų peristaltiką;
• besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant;
• pykinimas ir prasta savijauta, raumenų silpnumas, galvos skausmas, sumišimas ir atminties sutrikimai, kurie gali rodyti hiponatremiją (mažą natrio kiekį kraujyje).

Vartojant šį preparatą gali prireikti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, ypač jeigu sergate inkstų ligomis, vartojate kokius nors kitus vaistus, arba Jūsų gydytojas paskirs ZYVOXID vartoti ilgiau nei 10 ‑ 14 dienų. Priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, kartais gali tekti nutraukti linezolido vartojimą. Jūsų gydytojas pasikalbės apie tai su Jumis ir rekomenduos, jeigu reikia, kitokį gydymą.

Vartojant antibiotikų, gali prasidėti sunkus žarnyno uždegimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu (jį sukelia bakterija, vadinama Cl. dificille). Šiam sutrikimui būdingas besitęsiantis viduriavimas kraujingomis išmatomis. Jei gydymo ZYVOXID laikotarpiu prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti gydymą. Pseudomembraninis kolitas gali prasidėti ir tada, kai ZYVOXID jau nebevartojama. Jei po gydymo ZYVOXID pasireiškia besitęsiantis viduriavimas, būtina kreiptis į gydytoją.

Jei gydymo metu Jūs vartojate antidepresantų, vadinamų SSRI, ir atsiranda sujaudinimas, sumišimas, kliedesys, sustingimas, drebulys, koordinacijos sutrikimas ar traukulių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Yra rizika, kad kartais ZYVOXID gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti nepageidaujamą poveikį, pavyzdžiui, kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šiuos vaistus, ZYVOXID vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,ZYVOXID vartoti negalima“).

• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (pvz.: fenelzinas, izokarboksazidas, selegilinas, moklobemidas). Jais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga.

Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis tiek gali nuspręsti skirti Jums ZYVOXID, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę, prieš gydymą išmatuoti kraujospūdį ir matuoti kraujospūdį gydymo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau skirti kitokį gydymą.

• Paburkimą mažinantys vaistai nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino.
• Kai kurie vaistai astmai gydyti, pavyzdžiui, salbutamolis, terbutalinas, fenoterolis.
• Kai kurie antidepresantai, vadinami, tricikliais ar SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Tokie yra dauguma iš jų, pavyzdžiui, amitriptilinas, cipramilis, klomipraminas, dosulepinas, doksepinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, imipraminas, lofepraminas, paroksetinas, sertralinas.
• Vaistai, kurie vartojami migrenai gydyti, pavyzdžiui, sumatriptanas ir zolmitriptanas.
• Vaistai, kurie vartojami staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, adrenalinas (epinefrinas).
• Vaistai, kurie didina kraujospūdį, pavyzdžiui, noradrenalinas (norepinefrinas), dopaminas ir dobutaminas.
• Opioidai, įskaitant petidiną, vartojami vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.
• Vaistai, kurie vartojami nerimo sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, buspironas.
• Vaistais, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, pavyzdžiui, varfarinas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ZYVOXID vartojimas su maistu ir gėrimais

• ZYVOXID galima vartoti prieš valgį, valgant ir po valgio.
• Nevalgykite didelių kiekių subrendusio sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pavyzdžiui, sojos padažo, ir negerkite alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. Šis vaistas gali sąveikauti su medžiaga, kuri vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose, ir dėl to gali padidėti kraujospūdis.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

ZYVOXID poveikis nėštumo metu nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant ZYVOXID, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant ZYVOXID, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. Prisiminkite, kad negaluojant Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZYVOXID medžiagas

Šiame preparate yra aspartamo, natrio benzoato, natrio, sacharozės ir daug kitų medžiagų.

Aspartamas

Pagaminus suspensiją, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 210 mg aspartamo, tai atitinka 35 mg/5 ml. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Sacharozė, sorbitolis, manitolis ir fruktozė

Šiame vaiste yra sacharozės, manitolio, sorbitolio ir fruktozės.

Pagaminus suspensiją, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra ne daugiau kaip 100,8 mg fruktozės, tai atitinka 16,8 mg/5 ml.

Pagaminus suspensiją, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra ne daugiau kaip 262,8 mg sorbitolio, tai atitinka 43,8 mg/5 ml. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis.

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

Vartojant dažnai ar ilgai (pvz., dvi savaites ar ilgiau), fruktozė gali pažeisti dantis.

Dėl sudėtyje esančio manitolio ir sorbitolio geriamoji suspensija gali lengvai laisvinti vidurius.

Natris

Pagaminus suspensiją, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 68,43 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11,4 mg/5 ml. Vienoje dozėje esantis natrio kiekis atitinka 3,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jūs laikotės dietos su mažu natrio kiekiu.

Natrio benzoatas

Pagaminus suspensiją, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 60 mg natrio benzoato, tai atitinka 10 mg/5 ml. Dėl natrio benzoato gali padidėti medžiagos, vadinamos bilirubinu, koncentracija. Dėl didelės bilirubino koncentracijos naujagimiams (iki 4 savaičių) gali išsivystyti gelta (odos ir akių pageltimas) ir taip pat galvos smegenų pažeidimas (encefalopatija).

Alkoholis (etanolis)

Pagaminus suspensiją, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra ne daugiau kaip 6 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 1 mg/5 ml (0,02 % m/V). Kiekvienoje dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 0,15 ml alaus arba 0,06 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. KAIP VARTOTI ZYVOXID

Gydymo pradžioje Jūs galite vartoti ZYVOXID tirpalą arba suspensiją. Tirpalo ir suspensijos pakuotės lapeliai skirtingi.

ZYVOXID suspensiją visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Rekomenduojamas ZYVOXID dozavimas

Jeigu manote, kad ZYVOXID suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paruošimas. Pakratyti granules ir įpilti 123 ml vandens, padalijus jį į 2 lygias dalis. Po kiekvieno vandens įpylimo suplakti. Suspensijos tūris – 150 ml.

Prieš vartojimą, buteliuką keletą kartų pavartykite. Buteliuko NEKRATYTI.

Jeigu atliekama dializė, ZYVOXID Jums reikia vartoti po dializės seanso.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų (įskaitant dienas, kai buvo vartojamas ZYVOXID tirpalas), tačiau vaisto vartojimą galima tęsti iki 28 parų. Linezolido saugumas ir veiksmingumas, skiriant vaistą ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Gydytojas nutars, kiek laiko reikia gydytis.

Vartojant ZYVOXID, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir stebės kraujo ląstelių kiekį.

Jeigu ZYVOXID vartosite ilgiau kaip 28 paras, gydytojas tirs Jūsų regėjimą.

Vaikams

ZYVOXID vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) paprastai neskiriamas.

Pavartojus per didelę ZYVOXID dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti ZYVOXID

Išgerkite pamirštą dozę, kai tik prisiminsite. Kitą suspensijos dozę reikia išgerti po 12 valandų ir toliau vartoti kas 12 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ZYVOXID

Svarbu gydytis ZYVOXID tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu nutraukus gydymą atsinaujino buvę simptomai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZYVOXID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai tai trunka neilgai ir dažniausiai ZYVOXID vartojimo nutraukti nereikia.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jeigu gydantis ZYVOXID, pastebėjote toliau išvardytų simptomų.

• Sunkus odos sutrikimas (nedažnas), patinimas, ypač veido ir kaklo srityje (nedažnas). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali tekti nutraukti gydymą ZYVOXID. Odos reakcijos, pavyzdžiui, iškilus išbėrimas violetinėmis dėmėmis dėl kraujagyslių uždegimo (retas), skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas) (nedažnas), išbėrimas (dažnas), niežėjimas (dažnas).
• Regėjimo sutrikimai (nedažni), pavyzdžiui, matymas lyg per miglą, spalvų matymo pokyčiai, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.
• Sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kurio komplikacijos retomis aplinkybėmis gali būti mirtinos (nedažnas).
• Besikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba skausmas kvėpuojant (retas).
• Pranešta apie priepuolių ir traukulių atsiradimą vartojant ZYVOXID.
• Serotonino sindromas (dažnis nežinomas): Turite pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, kliedesiai, sąstingis, drebulys, pusiausvyros sutrikimas, greitas širdies plakimas, sunkios kvėpavimo problemos ir viduriavimas (gali reikšti serotonino sindromą) priepuoliai vartojant kartu antidepresantus, kurie vadinami SSRI, arba opioidų (žr. 2 skyrių).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo ZYVOXID ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė nutirpimas, dilgčiojimas ar matymas lyg per miglą. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ir vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkciją rodančių baltymų, druskų ar fermentų, arba gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimus, rodmenų pokyčiai;
• nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynės, kurių gali atsirasti dėl kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba anemijos atsiradimui, kiekio pokyčių;
• trombocitų sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• makšties ir lytinių organų uždegimas moterims;
• kai kurių kraujo ląstelių, kurios turi įtakos organizmo atsparumui infekcijoms, kiekio pokyčiai;
• burnos džiūvimas;
• miego sutrikimai;
• galvos svaigimas, tokie pojūčiai, kaip dilgsėjimas ar nutirpimas;
• matymas kaip per miglą;
• spengimas ausyse;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• nevirškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
• liežuvio patinimas, skausmas ir spalvos pokytis;
• odos išbėrimas;
• dažnesnis šlapinimasis;
• karščiavimas ar šaltkrėtis, diegliai ir skausmai;
• nuovargio ar troškulio jutimas;
• kasos uždegimas;
• prakaitavimo sustiprėjimas;
• kraujo ląstelių, kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kiekio pokyčiai;
• sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius;
• silpnumas ir (arba) jutimų pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• širdies plakimo pokyčiai (pvz., padažnėjimas);
• praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, kuris sukelia tokius simptomus: apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški tartis, sąmonės pritemimas);
• inkstų funkcijos nepakankamumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Serotonino sindromas (simptomai gali būti dažnas pulsas, sumišimas, nenormalus prakaitavimas, haliucinacijos, nevalingi judesiai, šaltkrėtis ir drebulys).
• Pieno rūgšties acidozė (simptomai gali būti besikartojantis pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, kvėpavimo sustiprėjimas).
• Sunkūs odos sutrikimai.
• Traukuliai.
• Dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).
• Alopecija (plaukų slinkimas).
• Hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje).
• Spalvų matymo pokytis, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. KAIP LAIKYTI ZYVOXID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Paruoštą suspensiją galima laikyti 21 parą (3 savaites). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZYVOXID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ZYVOXID sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra linezolidas. 5 ml suspensijos yra 100 mg linezolido.

- Pagalbinės medžiagos yra cukrus (sacharozė), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), natrio citratas (E331), ksantano lipai (E415), natrio benzoatas (E211), bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio chloridas, etanolis ir saldikliai, aromatinės medžiagos. Aromatinės medžiagos yra apelsinų kvapiklis, pipirmėčių kvapiklis, vanilės kvapiklis ir apelsinų kremo kvapiklis (žr. 2 skyriaus poskyrį „ZYVOXID sudėtyje yra aspartamo; sacharozės, sorbitolio, manitolio ir fruktozės; natrio; natrio benzoato; alkoholio (etanolio)“).

ZYVOXID išvaizda ir kiekis pakuotėje

240 ml buteliuke yra 66 g granulių geriamajai suspensijai ruošti. Dėžutėje yra 2,5 ir 5 ml matavimo šaukštai.

Granulės yra baltos ar geltonai oranžinės spalvos, gali būti baltų arba geltonai oranžinių gumulėlių, apelsinų skonio. Paruošta suspensija yra homogeninė, baltos arba geltonai oranžinės spalvos.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10,

Zaventem, 1930,

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Liuksembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40a

Vilnius LT-03163

Tel.: 8 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2022-07-13.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/