Atsimutin

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Atsimutin 25 mg plėvele dengtos tabletės

Azatioprinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atsimutin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atsimutin

3. Kaip vartoti Atsimutin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atsimutin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atsimutin ir kam jis vartojamas

Veiklioji Atsimutin tablečių medžiaga yra azatioprinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Imunosupresantai mažina organizmo imuninės sistemos aktyvumą.

Gydytojas Atsimutin Jums išrašė dėl kurios nors iš šių priežasčių:

• kad vaistas padėtų organizmui priimti persodintą organą;
• kad vaistas padėtų kontroliuoti ligą, kurios metu Jūsų imuninė sistema veikia prieš Jūsų organizmą.

Atsimutin tabletėmis arba jų deriniu su kitais vaistais taip pat galima gydyti sunkų reumatoidinį artritą, sunkų žarnų uždegimą (Krono (Crohn) ligą arba opinį kolitą) ar kai kurias ligas, kurių metu imuninė sistema veikia prieš organizmą (autoimunines ligas), įskaitant sunkias uždegimines odos, kepenų ar arterijų ligas ir kai kuriuos kraujo sutrikimus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atsimutin

Atsimutin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija azatioprinui, merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimu, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimu;

- jeigu sergate sunkia infekcine liga;

- jeigu yra sunkus kepenų ar kaulų čiulpų veiklos sutrikimas;

- jeigu sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

- jeigu neseniai skiepijotės gyvąja vakcina, pvz., raupų arba geltonosios karštligės;

- jeigu esate nėščia (tokiu atveju šio vaisto galima vartoti tik gydytojo leidimu);

- jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atsimutin.

Atsimutin Jums bus paskirtas tik tuo atveju, jeigu bus galima Jus stebėti dėl šalutinio poveikio.

Jeigu atsiras gerklės opų, karščiavimas, infekcinė liga, kraujosruvų (mėlynių) ar kraujavimas, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atsimutin:

• jeigu Jūs ketinate skiepytis, vartodami Atsimutin;
• jeigu Jums yra sutrikimas, kai organizmas gamina per mažai natūralios medžiagos tiopurino metiltransferazės (TPMT);
• jeigu Jums yra nustatytas Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromas.

NUDT15 geno mutacija

Jei turite įgimtą mutavusį NUDT15 geną (tai genas, dalyvaujantis skaidant Atsimutin organizme),

jums gresia didesnė infekcijų ir plaukų netekimo rizika, o jus gydantis gydytojas tokiu atveju gali

skirti mažesnę dozę.

Jeigu jums taikoma imunosupresinė terapija, vartojant Atsimutin, gali padidėti rizika susirgti:

• navikinėmis ligomis, įskaitant odos vėžį. Todėl vartojant Atsimutin, reikėtų vengti ilgai būti saulėkaitoje, taip pat reikėtų dėvėti nuo saulės spindulių apsaugančius drabužius ir vartoti apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra didelis;
• limfoproliferaciniais sutrikimais:
• taikant gydymą Atsimutin, didėja rizika susirgti tam tikros formos vėžiu, vadinamu limfoproliferaciniu sutrikimu. Jeigu taikomas gydymas keliais imunosupresantais (įskaitant tiopurinus), tai gali sukelti mirtį;
• vienu metu vartojant kelis imunosupresantus, didėja virusinės infekcijos sukeliamų limfinės sistemos sutrikimų (Epštein-Baro viruso (EBV) sukeliamų limfoproliferacinių sutrikimų) rizika.

Vartojant Atsimutin, gali padidėti rizika:

• susirgti rimta liga, vadinama makrofagų aktyvacijos sindromu (pernelyg stipriai aktyvinami su uždegimu siejami baltieji kraujo kūneliai), kuris paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems tam tikrų rūšių artritu.

Tablečių nelaužykite ar netraiškykite.

Kraujo tyrimai

Pirmas 8 gydymo savaites Jums reikės kas savaitę daryti kraujo tyrimus. Dažniau juos reikės daryti, jeigu:

- esate senyvas;

- vartojate didelę vaisto dozę;

- yra sutrikusi Jūsų inkstų arba kepenų veikla;

- yra sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla;

- per daug aktyvi Jūsų blužnies veikla.

Būtina vartoti veiksmingą kontracepcijos formą (tokią kaip prezervatyvai), kadangi Atsimutin tabletės gali suketi apsigimimus, nesvarbu, ar vaistą vartoja vyras, ar moteris.

Perspėjimas

Atsimutin vartojimo nutraukimas visada turi būti atliekamas atidžiai stebint. Pasitarkite su gydytoju, prieš nutraukdami vaisto vartojimą.

Kiti vaistai ir Atsimutin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jam svarbu pasakyti apie toliau išvardytų vaistų vartojimą.

- Alopurinolis, oksipurinolis, tiopurinolis ar kiti ksantinoksidazės inhibitoriai, tokie kaip febuksostatas (dažniausiai vartojami podagros gydymui).

-

- Kitokie imunosupresantai, pvz., ciklosporinas, takrolimuzas.

- Infliksimabas (vaistas nuo Krono ligos).

- Olsalazinas, mesalazinas, sulfasalazinas (vaistai nuo opinio kolito).

- Varfarinas ar fenprokumonas (kraują skystinantys vaistai).

- AKF inhibitoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos arba širdies nepakankamumo).

- Trimetoprimas ir sulfametoksazolas (antimikrobiniai preparatai).

- Cimetidinas (vaistas nuo virškinimo trakto opų).

- Vaistai nuo vėžio bei kraujo ląstelių gamybą lėtinantys arba stabdantys vaistai.

- Furozemidas (šlapimo išskyrimą didinantis vaistas širdies nepakankamumui gydyti).

• • Bet kokių taip vadinamų „gyvųjų“ vakcinų.
  • Prieš operaciją informuokite anesteziologą, kad esate gydomas azatioprinu, kadangi anestezijos metu vartojami raumenis atpalaiduojantys vaistai gali sąveikauti su azatioprinu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Atsimutin tablečių gerti negalima, išskyrus atvejus, kai vaisto vartoti skiria gydytojas. Vaisingo amžiaus vyrams ir moterims būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis, kitokiomis nei prietaisai į gimdą (pvz., spiralė, Copper T). Jūs turite tęsti kontracepcijos priemonių naudojimą mažiausiai 3 mėn po gydymo Atsimutin nutraukimo.

Žindyti kūdikio Atsimutin vartojimo metu negalima, kadangi jo apykaitos produktai gali patekti į pieną ir pakenkti Jūsų vaikui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus vartojant Atsimutin yra saugu, išskyrus atvejus, kai jaučiate svaigulį. Alkoholis svaigulį gali sustiprinti, todėl negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų, jeigu vartojote alkoholio.

Atsimutin sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Natris

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Atsimutin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos valgio metu, užsigeriant stikline vandens.

Dozavimas

Pacientams po organo persodinimo

Įprastinė pirmos paros dozė yra iki 5 mg/kg kūno svorio, tolesnė paros dozė − 1 – 4 mg/kg kūno svorio.

Kitos būklės

Įprastinė paros dozė yra 1 – 3 mg/kg kūno svorio.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti Atsimutin tablečių vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, jaunatviniam lėtiniam artritui, sisteminei raudonajai vilkligei, dermatomiozitui ir mazginiam poliarteritui gydyti dėl nepakankamų tyrimų duomenų.

Kitos indikacijos ir joms vartojamos dozės tinka tiek vaikams ir paaugliams, tiek suaugusiems pacientams.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams gali reikėti mažesnės dozės.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnės dozės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi stipriai, Atsimutin vartoti draudžiama.

Gydymo Atsimutin trukmę nustato gydytojas. Jeigu manote, kad Atsimutin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Atsimutin dozę

Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu staiga atsiranda švokštimas, tampa sunku kvėpuoti, patinsta akių vokai, veidas ar lūpos, pasireiškia išbėrimas arba niežulys, ypač apimantis visą kūną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Jeigu pasireiškia toliau išvardyti poveikiai, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, kadangi Jums gali būti reikalingas skubus gydymas:

• • stiprus vėmimas;
  • viduriavimas;
  • karščiavimas, šaltkrėtis;
  • raumenų ar kaulų skausmas, raumenų stingulys;
  • nuovargis, svaigulys;
  • kraujagyslių uždegimas;
  • inkstų veiklos sutrikimas (jo simptomai gali būti išskiriamo šlapimo kiekio ir spalvos pokytis);
  • gali pasireikšti išbėrimas (skausmingi raudoni, rausvi ar violetiniai gumbai), ypač ant Jūsų rankų, plaštakų, pirštų, veido ir kaklo, kuris gali pasireikšti su karščiavimu (Svyto [Sweet] sindromas, taip pat vadinamas ūmine febriline neutrofiline dermatoze). Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pastebėtas kitoks šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Labai dažnas:

• • virusų, grybelių ar bakterijų sukeltos infekcinės ligos transplantaciją patyrusiems pacientams;
  • susilpnėjusi Jūsų kaulų čiulpų veikla;
  • Jūsų kraujo tyrime matomas mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis; tai gali būti infekcinės ligos priežastis;
  • pykinimas ir vėmimas, apetito praradimas (anoreksija).

Dažnas:

• mažas kraujo plokštelių kiekis; dėl to gali lengvai atsirasti kraujosruvų (mėlynių) ar pasireikšti kraujavimas.

Nedažnas:

• virusų, grybelių ar bakterijų sukeltos infekcinės ligos visiems pacientas, išskyrus patyrusius transplantaciją;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis; dėl to galite būti išblyškęs, jausti nuovargį, svaigulį, kentėti galvos skausmą, dusti fizinio krūvio metu;
• padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali sukelti bendrąjį negalavimą; svaigulį, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, karščiavimą, drebulį, tokias odos reakcijas kaip egzantema, odos mazgeliai ir bėrimas, kraujagyslių uždegimą, raumenų ir sąnarių skausmą, kraujospūdžio sumažėjimą, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimą, žarnyno veiklos sutrikimą;
• kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų viršutinės pilvo dalies skausmą, pykinimą ir vėmimą;
• kepenų veiklos sutrikimai, dėl kurių išmatos gali tapti baltos, šlapimas – tamsus, pageltonuoja oda ar akių baltymai, niežti odą, pakinta kepenų veiklą atspindinčių tyrimų rodmenys.

Retas:

• • kraujo pokyčiai ir kaulų čiulpų veiklos sutrikimai, dėl kurių jaučiamas silpnumas, atsiranda nuovargis, blyškumas, skauda galvą, skauda liežuvį, atsiranda dusulys, kraujosruvos (mėlynės) ar prisideda infekcija;
• žarnyno veiklos sutrikimai, dėl kurių atsiranda viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas;
  • sunkus kepenų pakenkimas, galintis kelti grėsmę gyvybei;
  • plaukų slinkimas, kuris gali sumažėti net toliau vartojant Atsimutin;
  • įvairių rūšių vėžys, įskaitant kraujo, limfinės sistemos ir odos vėžį.

Labai retas:

• • gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, lydimos sunkaus odos pažeidimo (Stivenso –Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]);
  • plaučių uždegimas, sukeliantis dusulį, kosulį, karščiavimą;
  • pacientams, kurie vartojo azatiopriną kartu su kitais imunosupresantais, pasireiškė PDL – centrinės nervų sistemos infekcija, susijusi su JC virusu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atsimutin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atsimutin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azatioprinas.

• • 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg azatioprino.

- Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (Ph.Eur.), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), polisorbatas 80, povidonas K30, magnio stearatas (Ph. Eur.) [augalinis]

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Atsimutin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atsimutin 25 mg tabletės yra oranžiniai rudos spalvos, plėvele dengtos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės permatomose PVC-PVdC/VMCH dengtose aliuminio lizdinėse plokštelėse. Vienoje tablečių pusėje įspausta „AZ25“, o kita pusė lygi.

Atsimutin 25 mg tabletės yra tiekiamos 28, 30, 50, 56, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių pakuotėse.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija: Imasup 25 mg potahovane tablet;

Estija: Atsimutin;

Lietuva: Atsimutin 25 mg plėvele dengtos tabletės;

Lenkija: Atioprin;

Slovakija: Imasup 25 mg filmom obalene tablety.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/