Imuran

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imuran 50 mg plėvele dengtos tabletės

Azatioprinas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 50 mg azatioprino.

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 plėvele dengtų tablečių

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0658/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

imuran 50 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Vokietija arba Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lyg. imp. vaisto

tabletės yra apvalios geltonos, dengtos plona plėvele, abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje yra

vagele ir užrašas „GX CH1“, ref. vaisto tabletes yra apvalios geltonos, dengtos plona plėvele,

abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje yra vagele ir užrašas „IM 5“.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imuran 50 mg plėvele dengtos tabletės

Azatioprinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Imuran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imuran
3. Kaip vartoti Imuran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imuran
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imuran ir kam jis vartojamas

Imuran sudėtyje yra veikliosios medžiagos azatioprino. Šis vaistas priskiriamas imunosupresinių vaistų grupei, t. y. jis mažina Jūsų imuninės sistemos aktyvumą.

Imuran gali būti vartojamas siekiant padėti organizmui priimti persodintą organą, pavyzdžiui naują inkstą, širdį ar kepenis, arba gydyti tam tikras ligas, kai imuninė sistema reaguoja prieš Jūsų paties organizmą (autoimuninės ligos).

Autoimuninės ligos gali būti:

• sunkus reumatoidinis artritas (liga, dėl kurios imuninė sistema atakuoja sąnarius dengiančias ląsteles, todėl pasireiškia sąnarių tinimas, skausmas, sustingimas);
• sisteminė raudonoji vilkligė (liga, dėl kurios imuninė sistema atakuoja daugelį organizmo organų ir audinių, įskaitant odą, sąnarius, inkstus, galvos smegenis ir kitus organus, dėl to pasireiškia sunkus nuovargis, karščiavimas, sąnarių sustingimas ir skausmas);
• dermatomiozitas ir polimiozitas (ligų grupė, dėl kurių pasireiškia raumenų uždegimas, raumenų silpnumas ir odos išbėrimas);
• autoimuninis lėtinis aktyvus hepatitas (liga, dėl kurios imuninė sistema atakuoja kepenų ląsteles, dėl to pasireiškia kepenų uždegimas, nuovargis, raumenų skausmai, odos pageltimas ir karščiavimas);
• paprastoji pūslinė (liga, dėl kurios imuninė sistema atakuoja odos ląsteles, dėl to pasireiškia sunkus odos, burnos, nosies, gerklės ir lytinių organų pūslėjimas);
• mazginis poliarteritas (reta liga, sukelianti kraujagyslių uždegimą);
• autoimuninė hemolizinė anemija (sunki kraujo liga, dėl kurios organizmas naikina raudonąsias kraujo ląsteles greičiau, nei jų pagamina, todėl pasireiškia nuovargis ir dusulys);
• lėtinė rezistentiška idiopatinė trombocitopeninė purpura (liga, dėl kurios kraujyje yra mažai trombocitų, todėl gali lengvai (ar pernelyg stipriai) atsirasti mėlynių ir prasidėti kraujavimas).

Imuran taip pat gali būti vartojamas uždegiminės žarnų ligos (Krono ligos ir opinio kolito) gydymui.

Gydytojas parinko šį vaistą, pagal esamą ligą.

Imuran gali būti vartojamas vienas, tačiau dažniau jis vartojamas kartu su kitais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imuran

Imuran vartoti negalima:

• jeigu yra alergija azatioprinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija merkaptopurinui (į Imuran veikliąją medžiagą azatiopriną panašus vaistas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imuran :

• jeigu Jūs neseniai skiepijotės arba ketinate skiepytis. Vartojant Imuran, negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (pavyzdžiui gripo, tymų, BCG vakcinomis ir t. t.) iki kol gydytojas nurodys, kad skiepytis yra saugu. Tai svarbu, nes vartojant Imuran, vakcinos gali sukelti infekciją;
• jeigu Jums yra nustatyta genetinė liga Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromas. Tai reta paveldima liga, kurią sukelia HPRT arba kitaip „hipoksantino-guanino-fosforiboziltransferazės“ trūkumas;
• jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
• jeigu Jums yra genetinis sutrikimas, vadinamas TPMT trūkumu (kai organizmas gamina per mažai fermento tiopurino metiltransferazės);
• jeigu kada nors sirgote vėjaraupiais ar juostine pūsleline;
• jeigu sirgote hepatitu B (viruso sukeliama kepenų liga);
• jeigu Jums planuojama operacija (tai svarbu, nes vaistai, įskaitant tubokurariną ar sukcinilcholiną, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijų metu, gali sąveikauti su Imuran . Prieš operaciją informuokite anesteziologą, kad vartojate Imuran).

Jeigu abejojate, ar bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami Imuran , pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Vartojant Imuran, gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimą. Šį tyrimą reikia atlikti, norint nustatyti, ar neatsirado pokyčių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Imuran“). Kraujo tyrimų dažnis paprastai mažės, kuo ilgiau vartosite Imuran.

NUDT15 geno mutacija

Jei turite įgimtą mutavusį NUDT15 geną (tai genas, dalyvaujantis skaidant Imuran organizme),

jums gresia didesnė infekcijų ir plaukų netekimo rizika, o jus gydantis gydytojas tokiu atveju gali

skirti mažesnę dozę.

Jeigu jums taikoma imunosupresinė terapija, vartojant Imuran, gali padidėti rizika susirgti:

• navikinėmis ligomis, įskaitant odos vėžį. Todėl vartojant Imuran, reikėtų vengti ilgai būti saulėkaitoje, taip pat reikėtų dėvėti nuo saulės spindulių apsaugančius drabužius ir vartoti apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra didelis;
• limfoproliferaciniais sutrikimais:
  • taikant gydymą Imuran, didėja rizika susirgti tam tikros formos vėžiu, vadinamu limfoproliferaciniu sutrikimu. Jeigu taikomas gydymas keliais imunosupresantais (įskaitant tiopurinus), tai gali sukelti mirtį;
  • vienu metu vartojant kelis imunosupresantus, didėja virusinės infekcijos sukeliamų limfinės sistemos sutrikimų (Epštein-Baro viruso (EBV) sukeliamų limfoproliferacinių sutrikimų) rizika.
  • sunkia liga, vadinama makrofagų aktyvacijos sindromu (padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių suaktyvėjimas, susijęs su uždegimu), kuris paprastai pasireiškia žmonėms, sergantiems tam tikros rūšies artritu;
  • sunkiomis vėjaraupių ar juostinės pūslelinės infekcijomis. Todėl Imuran vartojimo metu Jūs turite vengti kontakto su vėjaraupiais ar juostine pūsleline sergančiais žmonėmis;
  • jeigu sirgote hepatitu B, infekcija gali atsinaujinti;
  • kitomis infekcinėmis ligomis, pavyzdžiui PDL (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija), kuri yra oportunistinė infekcija. Jeigu pasireiškia bet kokie infekcijos požymiai, kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis).

Kiti vaistai ir Imuran

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu, nes Imuran gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį. Taip pat kai kurie vaistai gali pakeisti Imuran poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti:

• • ribavariną (vartojamą virusinėms infekcijoms gydyti);
  • metotreksatą (vartojamą vėžio gydymui);
  • alopurinolį, oksipurinolį, tiopurinolį ar kitus ksantinoksidazės inhibitorius, tokius kaip febuksostatas (dažniausiai vartojamas podagros gydymui);
  • penicilaminą (dažniausiai vartojamą reumatoidiniam artritui gydyti);
  • AKF inhibitorių (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui – hipertenzijai, mažinti);
  • kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, kaip varfarinas ar acenokumarolis (neleidžiančius atsirasti krešuliams);
  • cimetidiną (vartojamą skrandžio opai ir virškinimo sutrikimui gydyti);
  • indometaciną (vartojamą skausmui ir uždegimui mažinti);
  • citotoksinius vaistus (vaistus, vartojamus įvairaus tipo vėžio gydymui);
  • aminosalicilatus, kaip olsalazinas, mesalazinas ar sulfalazinas (dažniausiai vartojamus opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti);
  • kotrimoksazolą (antibiotikas, vartojamas bakterijų sukeliamų infekcijų gydymui);
  • infliksimabą (dažniausiai vartojama opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti);
  • raumenis atpalaiduojančius vaistus, pvz., tubokurariną ar sukcinilcholiną (vartojamus operacijų metu), kadangi jie gali sąveikauti su Imuran . Prieš operaciją informuokite anesteziologą, kad esate gydomi Imuran .

Jeigu abejojate, ar bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami Imuran , pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Skiepijimasis vakcinomis Imuran vartojimo metu

Jeigu Jums planuojama vakcinacija, prieš skiepijimąsi pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja. Imuran vartojimo metu, negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (pavyzdžiui gripo vakcina, tymų vakcina, BCG vakcina ir t. t.) iki kol gydytojas nurodys, kad skiepytis yra saugu. Tai svarbu, nes vartojant Imuran , vakcinos gali sukelti infekciją.

Imuran vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą vartokite bent 1 valandą iki arba praėjus 2 valandoms po pieno ar pieno produktų vartojimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Kol Jūs ar Jūsų partneris vartojate Imuran, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą.

Jeigu esate nėščia, gydytojas atidžiai apsvarstys, ar remiantis gydymo rizika ir nauda, Jums galima vartoti šį vaistą.

Žindymas

Nedidelis Imuran kiekis gali patekti į motinos pieną. Imuran vartojančioms moterims rekomenduojama nežindyti, nebent nauda yra didesnė už galimą riziką vaikui. Prieš žindydamos pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Imuran poveikis vaisingumui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie neigiamą Imuran poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus duomenų nėra. Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis šio vaisto poveikis, negalėsite vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Imuran sudėtyje yra laktozės

Imuran sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Imuran

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Imuran dozė gali skirtis tarp pacientų, todėl reikiamą dozę paskirs gydytojas. Dozė priklauso nuo gydomos ligos.

Imuran galima vartoti su maistu arba nevalgius, tačiau turėtumėte laikytis nuoseklaus vartojimo metodo. Imuran vartojimo pradžioje kai kuriems pacientams pasireiškia pykinimas. Pykinimą galimą nuslopinti tabletes vartojant po valgio.

• Imuran vartojimo metu, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo ląstelių tipą ir skaičių, ir užtikrintų, kad kepenys veikia tinkamai.
• Gydytojas taip pat gali paskirti kitų kraujo ir šlapimo tyrimų, kad nustatytų, kaip veikia inkstai ir išmatuotų šlapimo rūgšties kiekį. Šlapimo rūgštis yra natūrali organizmo gaminama medžiaga, šlapimo rūgšties kiekis vartojant Imuran gali padidėti. Didelis šlapimo rūgšties kiekis gali pažeisti inkstus.

Remiantis šių tyrimų rezultatais, gydytojas kartais gali pakeisti Imuran dozę.

Tabletę reikia nuryti visą. Nekramtykite tabletės. Tabletės negalima laužyti ar smulkinti.

Svarbu, kad globėjai žinotų, kaip saugiai elgtis su šiuo vaistu. Jei jūs ar jūsų globėjas prisilietėte prie sulaužytų tablečių, nedelsdami nusiplaukite rankas. Jei reikia patarimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems, kuriems persodintas organas: pirmąją gydymo dieną įprasta dozė yra ne daugiau kaip 5 mg kilogramui kūno svorio, vėliau įprasta dozė yra nuo 1 mg iki 4 mg kilogramui kūno svorio. Gydymo metu gydytojas dozę koreguos pagal Jūsų atsaką į gydymą.

Suaugusiesiems, sergantiems kitomis ligomis: įprasta pradinė dozė yra nuo 1 mg iki 3 mg kilogramui kūno svorio, vėliau įprasta dozė yra mažiau nei nuo 1 mg iki 3 mg kilogramui kūno svorio. Gydymo metu gydytojas dozę koreguos pagal Jūsų atsaką į gydymą.

Senyviems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė.

Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų, gali būti skiriama mažesnė dozė.

Vartojimas vaikams

Vaikams, kuriems persodintas organas: vaikams, kuriems persodintas organas, vartojama tokia pati dozė kaip suaugusiesiems.

Vaikams, sergantiems kitomis ligomis: vaikams, sergantiems kitomis ligomis, vartojama tokia pati dozė kaip suaugusiesiems.

Viršsvorio turintiems vaikams gali būti skiriama didesnė dozė.

Ką daryti pavartojus per didelę Imuran dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Imuran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Apie praleistą dozę praneškite gydytojui.

Jeigu beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitą dozę vartokite numatytu laiku. Kitu atveju, išgerkite dozę iš karto prisiminę ir toliau vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Imuran

Prieš nutraukdami Imuran vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite vartojimo, iki kol gydytojas nurodys, kad tai yra saugu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Nutraukite Imuran vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, kadangi Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• alerginės reakcijos (tai nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), kurių požymiai gali būti:
  • bendras nuovargis, svaigulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas;
  • vokų, veido ar lūpų patinimas;
  • odos paraudimas ar odos išbėrimas (įskaitant pūsles, niežėjimą ar odos lupimąsi);
  • raumenų ar sąnarių skausmas;
  • staiga atsiradęs švokštimas, kosulys ar dusulys.

Sunkiais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei (tai gali būti labai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

• Odos išbėrimas ar paraudimas, kuris gali pereiti į gyvybei pavojingą odos reakciją, dėl kurios pasireiškia išplitęs išbėrimas kartu su pūslėmis ir odos lupimusi, ypatingai ties burna, nosimi, akimis ir lytiniais organais (Stivenso ir Džonsono sindromas), sunkus odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė) (tai gali būti labai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Grįžtamasis pneumonitas (plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia dusulys, kosulys ir karščiavimas) (tai gali būti labai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Kaulų čiulpų sutrikimai, kurių požymiai gali būti silpnumas, nuovargis, išblyškimas, lengvai atsirandančios kraujosruvos, neįprastas kraujavimas ar infekcijos (tai gali būti labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
• Imuran 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojant kartus su kitais imunosuoresantais, galite susirgti virusine, galvos smegenis pažeidžiančia liga. Dėl šios ligos gali pasireikšti galvos skausmas, elgesio pokyčiai, kalbos sutrikimas, tokių gebėjimų kaip atmintis, dėmesys ir sprendimų priėmimas, sutrikimas (pažintinės funkcijos pablogėjimas); ši liga gali būti mirtina (liga, vadinama JC viruso sukeliama progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija) (tai gali būti labai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardintų sunkių šalutinių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali būti reikalingas skubus gydymas:

• Aukšta temperatūra (karščiavimas) ar kiti infekcijos požymiai, tokie kaip gerklės skausmas, burnos skausmas, šlapinimosi sutrikimai ar krūtinės infekcija, dėl kurios pasireiškia dusulys ir kosulys (tai gali būti labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
• Kepenų sutrikimai, kurių požymiai gali būti odos ar baltosios akių dalies pageltimas (gelta) (tai gali būti nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Įvairaus tipo vėžiniai susirgimai, įskaitant kraujo, limfinės sistemos ir odos vėžį (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) (tai gali būti retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
• Svyto (Sweet) sindromas (taip pat vadinamas ūmia febriline neutrofiline dermatoze). Gali pasireikšti bėrimas (skausmingas raudonas, rausvas ar violetinis iškilimas), ypač ant rankų, plaštakų, pirštų, veido ir kaklo; gali pasireikšti su karščiavimu (aukšta temperatūra) (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
• Ta tikros rūšies limfomos (hepatospleninė T ląstelių limfoma). Jums gali pasireikšti kraujavimas iš nosies, nuovargis, ženklus prakaitavimas naktimis, svorio sumažėjimas ir nepaaiškinamas karščiavimas (aukšta temperatūra) (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Jeigu pasireiškia bet kuris iš anksčiau išvardytų poveikių, nutraukite Imuran 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• • Kraujo tyrimais nustatomas mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galite susirgti infekcinėmis ligomis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• • Pykinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• • Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
  • Pankreatitas (kasos uždegimas), dėl kurio gali pasireikšti stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• • Vartojant Imuran 50 mg plėvele dengtas tabletes, galimas plaukų slinkimas. Dažniausiai plaukai atauga, net ir tęsiant Imuran 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• • Žarnyno sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas (žarnų prakiurimas).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Padidėjęs jautrumas šviesai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), tel: 8 800 73568, nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imuran

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imuran sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azatioprinas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg azatioprino.

- Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolyje – laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje – hipromeliozė ir makrogolis 400.

Imuran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imuran 50 mg tabletės yra apvalios geltonos, dengtos plona plėvele, abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje yra vagelė ir užrašas „,,GX CH1“.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Imuran tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 100 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gamintojas

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Vokietija

arba

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe,

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lyg. imp. vaisto

tabletės yra apvalios geltonos, dengtos plona plėvele, abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje yra

vagele ir užrašas „GX CH1“, ref. vaisto tabletes yra apvalios geltonos, dengtos plona plėvele,

abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje yra vagele ir užrašas „IM 5“.