Acetylsalicylic Acid Siromed

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Acetylsalicylic Acid Siromed 100 mg skrandyje neirios tabletės

acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Acetylsalicylic Acid Siromed ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Acetylsalicylic Acid Siromed

3. Kaip vartoti Acetylsalicylic Acid Siromed

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Acetylsalicylic Acid Siromed

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Acetylsalicylic Acid Siromed ir kam jis vartojamas

Acetylsalicylic Acid Siromed veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis.

Acetylsalicylic Acid Siromed vartojamas kraujo krešėjimui (trombocitų agregacijai) slopinti šiais atvejais:

• nestabilioji krūtinės angina,
• ūminis miokardo infarktas,
• pakartotinio miokardo infarkto profilaktika,
• po chirurginės vainikinių arterijų operacijos,
• praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių ir smegenų insulto profilaktika, pradinė pastarosios būklės stadija,
• pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, vainikinių arterijų trombozės profilaktika,
• venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika po ilgalaikio galūnės įtvėrimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Acetylsalicylic Acid Siromed

Acetylsalicylic Acid Siromed vartoti negalima:

• jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai, kitiems salicilatams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau vartojant salicilatų arba kitų panašiai veikiančių medžiagų (pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) pasireiškė astma;
• jeigu yra ūminė skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
• jeigu sergate hemoragine diateze (liga, pasireiškianti dažnomis kraujosruvomis, kraujavimu iš nosies ir dantenų, ilgai trunkančiu kraujavimu iš paviršinių žaizdų);
• jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
• jeigu vartojate 15 mg ar didesnę metotreksato dozę per savaitę (metotreksatas yra vaistas, kuriuo gydomos įvairios vėžio rūšys, reumatoidinis artritas ir kitos autoimuninės ligos);
• jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Acetylsalicylic Acid Siromed.

Acetylsalicylic Acid Siromed galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik įvertinus galimo pavojaus ir naudos sveikatai santykį. Pasakykite gydytojui:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams nuo skausmo (analgetikams), priešuždegiminiams vaistams, vaistams, kuriais gydomas reumatas, taip pat jei yra kitokia alergija;
• jeigu anksčiau buvo virškinimo trakto opų, įskaitant lėtinę ar pasikartojančią opą;
• jeigu anksčiau buvo pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu kartu vartojate kitų kraujo krešėjimą stabdančių vaistų (antikoaguliantų);
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija arba širdies ir kraujagyslių veikla (pvz., jei sergate inkstų kraujagyslių liga, jei yra stazinis širdies nepakankamumas, kraujo tūrio sumažėjimas, sunki chirurginė operacija, kraujo užkrėtimas (sepsis) arba sunkūs sutrikimai dėl kraujavimo), nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką;
• jeigu Jums yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją (hemolizės riziką gali didinti, pvz., didelė vaisto dozė, karščiavimas arba ūminės infekcijos);
• jeigu turite kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu kartu vartojate ibuprofeno (tai vaistas nuo skausmo ir uždegimo). Šis vaistas gali mažinti gydomąjį Acetylsalicylic Acid Siromed poveikį.

Acetylsalicylic Acid Siromed gali paskatinti bronchų spazmą ir sukelti astmos priepuolį arba kitokią alerginę reakciją. Tokio poveikio rizika didesnė tiems asmenims, kuriems yra astma, šienligė, nosies polipai, lėtinė kvėpavimo takų liga, ar pasireiškė alerginių reakcijų (pvz., odos reakcijos, niežėjimas, dilgėlinė) kitoms vaistinėms medžiagoms.

Prieš operaciją pacientai dėl Acetylsalicylic Acid Siromed vartojimo turi pasitarti su gydytoju.

Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties pašalinimą iš organizmo. Tai gali išprovokuoti podagros priepuolį asmenims, kurie turi tokį polinkį.

Acetylsalicylic Acid Siromed, nepasitarus su gydytoju, negalima vartoti vaikų ir paauglių virusinėms infekcijoms, pasireiškiančioms su karščiavimu arba be jo, gydyti. Sergant kai kuriomis virusinėmis ligomis, ypač A tipo gripu, B tipo gripu ir vėjaraupiais, yra Reye sindromo – labai reto, bet galimai gyvybei pavojingo sutrikimo, kuriam prasidėjus būtina skubi gydytojo pagalba – rizika. Vartojant Acetylsalicylic Acid Siromed, ši rizika gali padidėti; tačiau priežastinis ryšys nėra įrodytas. Jei, sergant minėtomis ligomis, prasideda nepaliaujamas vėmimas, tai gali būti Reye sindromo požymis.

Kiti vaistai ir Acetylsalicylic Acid Siromed

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• metotreksatą, vartojamą mažesnėmis kaip 15 mg per savaitę dozėmis;
• ibuprofeną ar kitų nesteroidinių vaistų nuo skausmo ir uždegimo;
• kitų kraujo krešėjimą veikiančių vaistų;
• šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių vaistų, pvz., benzbromarono, probenecido;
• kai kurių vaistų nuo depresijos, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais;
• digoksiną (tai vaistas, kuriuo gydomos širdies ligos);
• vaistų nuo diabeto, pvz., insulino, sulfonilurėjos darinių;
• diuretikų (tai vaistai, kurie skatina šlapimo susidarymą inkstuose, mažina skysčių ir kai kurių druskų kiekį organizme);
• geriamų ar leidžiamų gliukokortikoidų (tai hormoniniai vaistai nuo uždegimo ir alergijos), išskyrus hidrokortizoną, kai jis vartojamas pakeičiamajam gydymui Adisono ligos atveju;
• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (enalaprilio, fosinoprilio ir kitų AKF inhibitoriais vadinamų vaistų);
• valpro rūgštį (tai vaistas nuo epilepsijos priepuolių).

Acetilsalicilo rūgštis, vartojama kartu su gliukokortikoidais arba alkoholiu, gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Negalima atmesti tikimybės, kad, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant acetilsalicilo rūgštį, gali padidėti persileidimų ir apsigimimų rizika.

Pirmąjį–šeštąjį nėštumo mėnesiais Acetylsalicylic Acid Siromed vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina. Jei Jūs esate nėščia arba norite pastoti ir Jums būtina vartoti Acetylsalicylic Acid Siromed, gydytojas Jums skirs kuo mažesnę dozę ir gydys kuo trumpesnį laiką.

Acetylsalicylic Acid Siromed, vartojamas paskutinius 3 nėštumo mėnesius, gali pailginti nėštumo trukmę ir slopinti gimdos susitraukimus bei daryti toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams, sutrikdyti inkstų funkciją. Be to, gali padidėti ir motinos, ir vaisiaus polinkis į kraujavimą.

Trečiąjį nėštumo trimestrą Acetylsalicylic Acid Siromed vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Mažas kiekis acetilsalicilo rūgšties ir jos skilimo produktų prasiskverbia į motinos pieną.

Atsitiktinai pavartojus Acetylsalicylic Acid Siromed, nepageidaujamo poveikio kūdikiui iki šiol nenustatyta, dėl to žindymo nutraukti paprastai neprireikia.

Reguliariai vartojant dideles Acetylsalicylic Acid Siromed dozes, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acetylsalicylic Acid Siromed neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Acetylsalicylic Acid Siromed sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Acetylsalicylic Acid Siromed

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Acetylsalicylic Acid Siromed geriausia gerti prieš valgį, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kadangi skrandyje neirios tabletės padengtos skrandyje neiria plėvele, apsaugančia virškinimo traktą nuo dirginančio poveikio, jų negalima smulkinti, laužyti arba kramtyti.

Nestabili krūtinės angina, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po vainikinių arterijų operacijos. 1–3 skrandyje neirios tabletės (100–300 mg) per parą.

Ūminis miokardo infarktas. 1–2 skrandyje neirios tabletės (100–200 mg) per parą.

Praeinančių smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto profilaktika. 1–3 skrandyje neirios tabletės (100–300 mg) per parą.

Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, koronarinių arterijų trombozės profilaktika. Patariama kasdien gerti po 1–2 skrandyje neirias tabletes (100–200 mg) arba kas antrą dieną po 3 skrandyje neirias tabletes (300 mg).

Venų trombozės ir plaučių embolijos profilaktika po ilgalaikio galūnės įtvėrimo. 1–3 skrandyje neirios tabletės (100–300 mg) per parą.

Visą paros dozę galima gerti iš karto.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Acetylsalicylic Acid Siromed negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Acetylsalicylic Acid Siromed reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvo ar vidutinio sunkumo, nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Acetylsalicylic Acid Siromed negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Acetylsalicylic Acid Siromed reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurie serga lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Acetylsalicylic Acid Siromed nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Acetylsalicylic Acid Siromed dozę?

Atsitiktinai išgėrus daugiau nei paskirta Acetylsalicylic Acid Siromed, gali kilti pavojus sveikatai ar net gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Apsinuodijimo atveju reikia plauti skrandį ar sukelti vėmimą, gerti aktyvintos anglies.

Pavartojus didelę Acetylsalicylic Acid Siromed dozę, gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse, prikurtimas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas ir sumišimas. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti karščiavimas, pagreitėjęs ir sustiprėjęs kvėpavimas, pagrindinių kraujo savybių pakitimas, koma, ūmus kraujotakos nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, traukuliai.

Pamiršus pavartoti Acetylsalicylic Acid Siromed

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą skrandyje neirią tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: skrandžio, pilvo skausmas ar diskomfortas (ankstyvas sotumo jausmas, pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas, pilvo pūtimas).

Retas: virškinimo trakto uždegimas, virškinimo trakto opa.

Labai retas: dėl opos prasidėjęs kraujavimas iš virškinimo trakto, opos prakiurimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas: kraujavimas, pavyzdžiui, operacijos metu, mėlynės (hematomos), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš lytinių organų, kraujavimas iš dantenų. (Acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų funkciją ir tai gali būti siejama su padidėjusia kraujavimo rizika).

Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kraujavimas į smegenis, ypač pacientams, kurių padidėjęs kraujospūdis nesureguliuotas ir (arba) kurie kartu vartoja kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pavieniais atvejais toks kraujavimas kėlė pavojų gyvybei); ūminė arba lėtinė pohemoraginė (geležies stokos) mažakraujystė (pavyzdžiui, dėl slapto nedidelio kraujavimo), pasireiškianti bendru silpnumu, blyškumu, kraujotakos sulėtėjimu. Buvo gauta pranešimų apie raudonųjų kraujo kūnelių suirimą (hemolizę) ir kraujo ligą (hemolizinę anemiją), nustatytą pacientams, kuriems yra fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: Buvo gauta pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimus ir ūminį inkstų nepakankamumą.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos. Tai apima astmos sindromą, lengvas ar vidutinio sunkumo reakcijas, kurios gali pažeisti odą, kvėpavimo sistemą, virškinimo traktą bei širdies ir kraujagyslių sistemą, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę (staigų odos išbėrimą su niežuliu, pasireiškiantį balsvomis ar rausvomis dėmėmis ir nedideliu odos paviršiaus paburkimu), tinimą (edemą), niežėjimą, rinitą, nosies užgulimą, širdies ir kvėpavimo sutrikimus.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas: buvo pranešta apie trumpalaikį kepenų funkcijos sutrikimą, pasireiškiantį kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: svaigulys ir spengimas ausyse, kurie gali rodyti perdozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Acetylsalicylic Acid Siromed

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Acetylsalicylic Acid Siromed sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis. Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, celiuliozės milteliai. Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, talkas, makrogolis 8000, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio karbonatas, natrio laurilsulfatas.

Acetylsalicylic Acid Siromed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Acetylsalicylic Acid Siromed yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė.

Tiekiamos PVC-Al/PVC-PVDC lizdinės plokštelės.

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 ar 84 skrandyje neirios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „NVT“

Sodų g. 1, Linksmakalnio k.

Kauno raj., 53290

Lietuva

Gamintojas

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas – Madrid

Ispanija

arba

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15

28108 Alcobendas – Madrid

Ispanija

arba

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz - Madrid

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.