Adtralza

Kas yra Adtralza ir kam jis vartojamas?

Adtralza – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu (dar vadinamu egzema, kuria sergant niežti odą, ji parausta ir išsausėja). Jis skiriamas tiems pacientams, kuriems negalima vartoti ant odos tepamų vaistų arba jų nepakanka.

Adtralza sudėtyje yra veikliosios medžiagos tralokinumabo.

Kaip vartoti Adtralza?

Adtralza tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma. Pirma dozė yra keturios skirtingose vietose atliekamos injekcijos po 150 mg. Vėliau kas dvi savaites atliekamos dvi injekcijos po 150 mg. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Daugiau informacijos apie Adtralza vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Adtralza?

Atopiniu dermatitu sergančių pacientų organizme gaminama daug baltymo interleukino 13 (IL-13). Tai gali sukelti odos uždegimą, sukeliantį šios ligos simptomus – paraudimą, patinimą ir niežulį. Adtralza veiklioji medžiaga tralokinumabas yra tam tikros rūšies baltymas (monokloninis antikūnas), sumodeliuotas taip, kad neutralizuotų IL-13. Neutralizuodamas IL-13 tralokinumabas neleidžia jam veikti, taip slopina uždegimą ir palengvina pacientams pasireiškiančius simptomus.

Kokia Adtralza nauda nustatyta tyrimų metu?

Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, atliktuose su vidutinio sunkumo arba sunkia liga sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į gydymą ant odos tepamais vaistais, po 16 gydymo savaičių nustatyta, kad Adtralza yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant sumažinti atopinio dermatito išplitimą ir sunkumą. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgijusi arba beveik išgijusi oda ir simptomų vertinimo balo sumažėjimas bent 75 proc.

Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 802 pacientai, oda visiškai arba beveik išgijo maždaug 16 proc. Adtralza gydytų pacientų ir 7 proc. pacientų, kuriems buvo skirtas placebas. Simptomai iki patenkinamo lygio palengvėjo 25 proc. pacientų, kuriems buvo leidžiama Adtralza, ir maždaug 13 proc.

pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.

Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 794 pacientai, oda visiškai arba beveik išgijo maždaug 22 proc. Adtralza gydytų pacientų ir maždaug 11 proc. pacientų, kurie vartojo placebą. Simptomai iki patenkinamo lygio palengvėjo 33 proc. pacientų, kuriems buvo leidžiamas Adtralza, ir maždaug 11 proc. pacientų, kuriems buvo leidžiamas placebas.

Atliekant trečią tyrimą, 380 pacientų buvo leidžiama Adtralza arba placebas, kartu taikant gydymą išviršinio poveikio kortikosteroidu (ant odos tepamu vaistu nuo uždegimo). Oda visiškai arba beveik išgijo maždaug 39 proc. Adtralza gydomų pacientų, palyginti su 26 proc. pacientų placebo grupėje.

Simptomai iki patenkinamo lygio palengvėjo 56 proc. pacientų, kuriems buvo leidžiama Adtralza, ir maždaug 36 proc. pacientų, kuriems skirtas placebas.

Atliekant papildomą tyrimą, kuriame dalyvavo 301 atopiniu dermatitu sergantis 12–17 metų vaikas, 16 savaičių taikant gydymą 300 mg Adtralza doze kas dvi savaites, oda visiškai arba beveik išgijo maždaug 18 proc. pacientų, o 16 savaičių taikant gydymą 150 mg doze kas antrą savaitę – maždaug 21 proc. pacientų. Placebą vartojusių pacientų grupėje toks poveikis pasireiškė maždaug 4 proc.

pacientų.

Kokia rizika susijusi su Adtralza vartojimu?

Dažniausias Adtralza šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas ir kitos nosies ir gerklės infekcijos), galinčios pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10. Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai – reakcijos injekcijos vietoje ir akių paraudimas bei nemalonūs pojūčiai jose (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10). Atlikus tyrimus su vaikais, nustatyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos panašios į jo saugumo charakteristikas, nustatytas gydant suaugusiuosius.

Išsamų visų Adtralza šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Adtralza buvo registruotas ES?

Atlikus keturis pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Adtralza yra veiksmingas – jis padeda odai išgyti ir palengvina atopinio dermatito simptomus. Manoma, kad vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti.

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Adtralza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adtralza vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Adtralza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Adtralza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Adtralza šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.