Akeega

Kas yra Akeega ir kam jis vartojamas?

Akeega – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi prostatos vėžiu sergantys suaugę vyrai, kuriems yra genetinių mutacijų, vadinamų BRCA 1/2 mutacijomis. Jį galima vartoti:

• kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis) ir atsparus kastracijai (progresuoja nors taikomas testosterono gamybą slopinantis gydymas arba po chirurginio sėklidžių pašalinimo); jis skiriamas, kai testosterono kiekiui sumažinti skirtas gydymas vaistais arba chirurginiu būdu (kastracija) nedavė norimo rezultato ir kai negalima taikyti chemoterapijos;

• taikant hormonų terapiją (gydymą testosterono gamybai sumažinti), kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis) ir jautrus hormonams (jo augimas priklauso nuo hormono, pavyzdžiui, testosterono).

Akeega vartojamas kartu su prednizolonu arba kitu vaistu prednizonu, kuris virsta prednizolonu.

Akeega sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: niraparibo ir abiraterono acetato.

Kaip vartoti Akeega?

Gaminamos Akeega geriamosios tabletės, kurias reikia vartoti nevalgius. Pacientas vaistą turi vartoti kartą per parą, kol jis jam naudingas arba kol pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos apie Akeega vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Akeega?

Akeega sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: niraparibo ir abiraterono acetato. Niraparibas slopina fermentų PARP-1 ir PARP-2, kurie ląstelėms dalijantis padeda atkurti pažeistą ląstelių DNR, veikimą.

Kai PARP fermentai slopinami, vėžinės ląstelės negali atkurti pažeistos DNR, dėl to vėžinės ląstelės žūsta.

Kita veiklioji medžiaga abiraterono acetatas, slopindamas sėklidėse ir kitose kūno vietose esantį fermentą CYP17, stabdo testosterono gamybą organizme. Kadangi vėžinėms ląstelėms reikia

testosterono, kad jos galėtų išlikti ir augti, abiraterono acetatas padeda sulėtinti prostatos vėžio vystymąsi.

Kokia Akeega nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant du pagrindinius tyrimus su kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiais pacientais buvo vertinama, ar Akeega padeda sulėtinti ligos progresavimą. Pirmame tyrime 225 Akeega vartojusių pacientų, kuriems buvo nustatytos BRCA 1/2 mutacijos, skenogramos ligos progresavimą parodė apytiksliai po 17 mėnesių, palyginti su 11 mėnesių abiraterono acetatu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydytų pacientų grupėje. Abiejų grupių pacientams taip pat buvo skiriamas prednizonas.

Atliekant antrą pagrindinį tyrimą su 696 metastazavusiu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kuriems buvo taikoma hormonų terapija, skenogramos ligos progresavimą parodė po maždaug 26 mėnesių pacientams, kuriems buvo nustatytos BRCA 1/2 mutacijos ir kurie vartojo abirateroną ir placebą; šio laiko nebuvo galima apskaičiuoti Akeega vartojusiems pacientams, nes iki to laiko liga pasunkėjo tik nedideliam skaičiui pacientų.

Kokia rizika susijusi su Akeega vartojimu?

Išsamų visų Akeega šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Akeega šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), padidėjęs kraujospūdis, vidurių užkietėjimas, nuovargis, pykinimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), nugaros skausmas, sumažėjęs apetitas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), raumenų ir sąnarių skausmas, vėmimas, sumažėjęs kalio kiekis, svaigulys, sutrikęs miegas, pilvo skausmas, edema (patinimas, skysčių susilaikymas), kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės arba plaučių infekcija), sumažėjęs svoris, galvos skausmas, viduriavimas, karščio pylimas, limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekis), kosulys, padidėjęs gliukozės ir kreatinino kiekis kraujyje (per inkstus šalinamas raumenų medžiagų apykaitos produktas) ir šlapimo takų infekcija.

Akeega negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir jo negalima skirti kartu su Radium-223 – spinduline terapija.

Akeega neskirtas vartoti moterims. Kadangi gali būti pakenkta negimusiam kūdikiui, pacientai, turintys lytinių santykių su moterimi, kuri yra nėščia arba gali pastoti, turi naudoti kontracepcijos priemones.

Kodėl Akeega buvo registruotas ES?

Pagrindinis tyrimas parodė, kad Akeega veiksmingai sulėtino kastracijai atsparaus į kitas kūno dalis išplitusio prostatos vėžio progresavimą pacientams, kuriems nustatytos BRCA 1/2 mutacijos ir kuriems negalima taikyti chemoterapijos. Kitame pagrindiniame tyrime taip pat įrodyta, kad Akeega yra veiksmingas, kai jis skiriamas kartu su hormonų terapija pacientams, sergantiems metastazavusiu prostatos vėžiu su BRCA 1/2 mutacijomis, t. y. pacientų grupei, kuriai būdingas ypač didelis nepatenkintas medicininis poreikis. Dauguma Akeega šalutinio poveikio reiškinių yra tokie patys, kurie pasireiškia ir tuomet, kai jo veikliosios medžiagos vartojamos atskirai. Nors kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai buvo sunkūs, paprastai juos buvo galima kontroliuoti. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Akeega nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Akeega vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Akeega vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Akeega vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Akeega šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.