Arsenic trioxide Accord skiriamas suaugusiems (18 metų ar vyresniems) pacientams, sergantiems reta leukemijos (baltųjų kraujo ląstelių vėžio) forma – ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) – kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai). Dėl translokacijos pasikeičia baltųjų kraujo ląstelių augimas ir dėl to jos nebegali įsisavinti retino rūgšties (vitamino A). ŪPL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (iš vitamino A išgautomis medžiagomis).

Arsenic trioxide Accord vartojamas:

pacientams, kuriems naujai diagnozuota mažos ar vidutinės rizikos ŪPL, kai vaistas skiriamas kartu su visomis trans-retino rūgštimis;

ŪPL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas retinoidu ir vaistais nuo vėžio nebuvo veiksmingas arba kai po tokio gydymo liga atsinaujino.

Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido, ir tai yra generinis vaistas.

Tai reiškia, kad Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas“ Trisenox, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).

Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Arsenic trioxide Accord?

Arsenic trioxide Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o jo vartojimą turi prižiūrėti ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas. Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Infuzija atliekama per 1–2 valandas, bet gali trukti ir ilgiau, jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių.

Rekomenduojama Arsenic trioxide Accord dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Gydymas atliekamas 2 etapais: per įvadinį ir konsolidacijos etapus.

Per įvadinį gydymo etapą Arsenic trioxide Accord skiriamas kasdien tol, kol pasireiškia gydymo veiksmingumo požymių (kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių). Jei šis poveikis nepasireiškia per 50 dienų (anksčiau gydytiems pacientams) arba per 60 dienų (pacientams, kuriems liga diagnozuota naujai), gydymą reikia nutraukti.

Per konsolidacijos etapą Arsenic trioxide Accord skiriamas 5 dienas kiekvieną savaitę, tačiau pertraukos tarp kursų trukmė ir vaistų skyrimo laikotarpio trukmė priklauso nuo to, ar pacientai buvo gydomi anksčiau, ar ne.

Daugiau informacijos apie Arsenic trioxide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Arsenic trioxide Accord?

Arsenic trioxide Accord veiklioji medžiaga arseno trioksidas jau daug metų naudojama vaistams gaminti, taip pat leukemijai gydyti. Tikslus jos veikimo mechanizmas gydant šią ligą iki galo nežinomas. Manoma, kad vaistas neleidžia gaminti DNR, kurios reikia augančioms leukemijos ląstelėms.

Kaip buvo tiriamas Arsenic trioxide Accord?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Trisenox, todėl jų nereikia kartoti su Arsenic trioxide Accord.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Arsenic trioxide Accord kokybės tyrimų duomenis.

Arsenic trioxide Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Arsenic trioxide Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.

Kokia yra Arsenic trioxide Accord nauda ir rizika?

Kadangi Arsenic trioxide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Arsenic trioxide Accord buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Arsenic trioxide Accord yra panašus į Trisenox. Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Trisenox, Arsenic trioxide Accord nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arsenic trioxide Accord vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arsenic trioxide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Arsenic trioxide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Arsenic trioxide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.