Baqsimi

Kas yra Baqsimi ir kam jis vartojamas?

Baqsimi – tai vaistas, kuriuo gydoma cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams pasireiškianti sunki hipoglikemija (kai labai sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).

Hipoglikemija gali pasireikšti cukriniu diabetu sergantiems žmonėms, kai dėl vaistų, kuriais kontroliuojamas gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, pavyzdžiui, insulino poveikio, gliukozės kiekis sumažėja daugiau, nei turėtų. Kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunki hipoglikemija ir dėl to pacientai gali nualpti arba prarasti sąmonę. Tokiais atvejais reikia nedelsiant duoti vaisto, kuris greitai didina cukraus kiekį kraujyje.

Baqsimi sudėtyje yra veikliosios medžiagos gliukagono.

Kaip vartoti Baqsimi?

Baqsimi galima įsigyti tik pateikus receptą. Gaminami milteliai, tiekiami vienkartinio naudojimo talpyklėje, kurio viena Baqsimi dozė įpurškiama į nosį.

Talpyklės antgalis įkišamas į vieną šnervę ir, spustelėjus stūmoklį, vaistas patenka į nosį.

Baqsimi pacientui paprastai įpurškia pažįstamas asmuo, pavyzdžiui, šeimos narys, bendradarbis arba draugas. Šie žmonės turi iš anksto žinoti, kaip elgtis, jeigu pacientui pasireikštų hipoglikemijos simptomai. Įpurškę Baqsimi, jie turi nedelsdami iškviesti medicininę pagalbą.

Daugiau informacijos apie Baqsimi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Baqsimi?

Baqsimi veiklioji medžiaga yra natūraliai susidarančio hormono gliukagono sintetinis pakaitalas, atsveriantis insulino poveikį. Pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs, organizme vaistas paskatina kepenis į kraujotaką išskirti jose susikaupusią gliukozę. Dėl to gliukozės kiekis kraujyje padidėja, palengvindama hipoglikemijos simptomus.

Kokia Baqsimi nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus tris pagrindinius tyrimus, įrodyta, kad Baqsimi galima veiksmingai gydyti hipoglikemiją.

Pirmame tyrime dalyvavo 83 1-ojo arba 2-ojo tipo cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, kuriems buvo suleista insulino siekiant sukelti hipoglikemiją, o tada į nosį įpurkšta Baqsim arba į raumenis suleista gliukagono. Per 30 minučių po vaisto pavartojimo gliukozės kiekis kraujyje iki priimtino lygio padidėjo beveik visiems dalyviams (99 proc. pacientų, kuriems į nosį buvo įpurkšta Baqsimi, ir 100 proc. pacientų, kuriems į raumenis buvo suleista gliukagono). Šie rezultatai buvo patvirtinti atlikus panašų tyrimą su 70 suaugusiųjų, sergančių 1-ojo tipo cukriniu diabetu. Atliekant antrą tyrimą, per 30 minučių po vaisto pavartojimo gliukozės kiekis kraujyje iki priimtino lygio padidėjo visiems pacientams, kuriems į nosį buvo įpurkšta Baqsimi arba į raumenis suleista gliukagono.

Trečias tyrimas atliktas su 48 1-ojo tipo cukriniu diabetu sergančiais 4–17 metų vaikais ir paaugliais, kuriems gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti buvo suleista insulino. Per 30 minučių po vaisto pavartojimo, gliukozės kiekis kraujyje iki priimtino lygio padidėjo visiems dalyviams, kuriems į nosį buvo įpurkšta Baqsimi arba į raumenis suleista gliukagono.

Trečiojo tyrimo duomenys buvo vertinami siekiant nustatyti, koks būtų vienkartinės Baqsimi dozės poveikis gliukozės kiekiui 1–17 metų vaikų kraujyje. Remiantis šiais duomenimis prieita prie išvados, kad įpurškus vieną Baqsimi dozę, gliukozės kiekis kraujyje iki priimtino lygio padidėtų beveik 100 proc.

vaikų. Be to, manoma, kad daugiau kaip 97 proc. vaikų gliukozės kiekis kraujyje iki šio lygio padidėtų per 15 minučių nuo Baqsimi pavartojimo.

Ketvirtas tyrimas atliktas su 7 vaikais nuo 1 iki mažiau nei 4 metų, kurie naktį nieko nevalgė, todėl jų gliukozės kiekis kraujyje buvo mažesnis už įprastą. Visų 7 vaikų gliukozės kiekis kraujyje padidėjo iki priimtino lygio per 30 minučių nuo vienkartinės Baqsimi dozės įpurškimo.

Kokia rizika susijusi su Baqsimi vartojimu?

Išsamų visų Baqsimi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Baqsimi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ašarojimas, nosies ir gerklės sudirginimas, pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas ir vėmimas.

Baqsimi draudžiama vartoti pacientams, kuriems diagnozuota feochromocitoma (antinksčių navikas), nes šis vaistas gali labai padidinti kraujospūdį.

Kodėl Baqsimi buvo registruotas ES?

Sunkią hipoglikemiją būtina skubiai gydyti ir buvo reikalingas paprastas naudoti parengtas prietaisas.

Tyrimais įrodyta, kad hipoglikemijai mažinti į nosį purškiamas Baqsimi buvo toks pat veiksmingas, kaip į raumenį švirkščiamas vaistas. Abiem būdais vartojamų vaistų saugumo charakteristikos buvo panašios ir nuspręsta, kad jos yra priimtinos.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Baqsimi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Baqsimi vartojimą?

Baqsimi prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams, pacientams ir juos slaugantiems asmenims skirtą mokomąją medžiagą, įskaitant informaciją apie tai, kaip saugiai vartoti šį vaistą, taip pat apie tai, kaip nustatyti šalutinį poveikį ir apie jį pranešti. Be to, bendrovė turės sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Baqsimi, taip pat pacientams ir juos slaugantiems asmenims, jei jie to prašo, pateikti demonstracinį rinkinį su mokomuoju prietaisu.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Baqsimi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Baqsimi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Baqsimi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.