A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
joduotas povidonas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: glicerolis, makrogolio laurino eteris 9, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Odos tirpalas
125 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Ilgalaikė tirpalo ekspozicija gali sukelti dirginimą ir (retai) sunkių odos reakcijų. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, kontaktinis dermatitas ar padidėjęs jautrumas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Būtina vengti tirpalo kontakto su akimis.
Jei yra skydliaukės sutrikimų, inkstų nepakankamumas arba pacientas gydomas ličio preparatais, Betadine būtina vartoti atsargiai.
Draudžiama vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik rekomendavus gydytojui
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 6 mėn.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEISIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/19/0971/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją. Žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.
Atsižvelgiant į terapines indikacijas, tirpalas vartojamas neskiestas arba skiestas vandeniu. Galima vartoti keletą kartų per parą.
Tirpalą skiesti reikia prieš pat vartojimą.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
betadine odos tirpalas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Meda Manufacturing, Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac, Prancūzija
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra makrogolio laurino eterio ir glicerolio, referencinio vaisto sudėtyje – glicerolio 85% ir nonoksinolio 9); tinkamumo laiko po pakuotės atidarymo (lyg. imp. vaistą po atidarymo tinkamumo laikas yra 6 mėn., referencinio – 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje, šaldytuve); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti žemesnėje kaip 25o C temp., referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia); pakuotės dydžiu (lyg. imp. vaisto yra 125 ml, referencinio – 120 ml).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
joduotas povidonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Joduotas povidonas naikina mikroorganizmus: bakterijas, grybelius, sporas, virusus ir pirmuonis (vienaląsčius organizmus).
- rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją;
- žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.
Betadine vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija jodui ar joduotam povidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija (Jūsų skydliaukė neveikia tinkamai);
- jeigu atliekamas gydymas ar tyrimas, vadinamas radioaktyvaus jodo scintigrafija (tyrimas, kurio metu vartojama radioaktyviojo jodo) ar taikomas skydliaukės karcinomos gydymas radioaktyviuoju jodu. Tarp minėtų tyrimų ir Betadine vartojimo turi praeiti pakankamas laikotarpis (ne mažiau kaip 1 2 savaitės);
- jeigu yra į pūslelinę panašus odos uždegimas (Diuringo pūslelinis dermatitas);
- kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, nes vartojimas kartu gali sukelti odos pažaidą;
- 1 metų ir jaunesniems vaikams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Betadine.
Negalima atmesti padidėjusio skydliaukės funkcijos (hipertirozės) suaktyvėjimo, todėl gydymo Betadine metu reikia stebėti ar neatsiranda ankstyvųjų pasireiškusių hipertirozės požymių, pvz., neplanuoto svorio mažėjimo, neritmiško ar dažno širdies plakimo, drebulio, padažnėjusio tuštinimosi, dusulio.
Ruošiant pacientą operacijai, reikia saugotis, kad daug vaisto nesusikauptų po pacientu. Ilgalaikė skysto vaisto ekspozicija gali sukelti dirginimą arba retais atvejais sunkias odos reakcijas. Susikaupęs tirpalas gali sukelti cheminius odos nudegimus. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, kontaktinis dermatitas arba padidėjęs jautrumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Prieš vartojimą tirpalo negalima kaitinti.
Oksidacinės šio vaisto savybės gali sukelti metalų koroziją, o plastmasinė, sintetinė medžiaga paprastai yra atspari Betadine. Tam tikrais atvejais gali atsirasti spalvos pakitimų, kurie dažniausiai yra grįžtami.
Venkite kontakto su juvelyriniais dirbiniais, ypač kurių sudėtyje yra sidabro.
Betadine lengvai pašalinamas nuo audinių ir kitų medžiagų su vandeniu ir muilu. Sunkiai pašalinamas dėmes įmanoma panaikinti su amoniako arba natrio tiosulfato tirpalu.
Vaikams ir paaugliams
Betadine draudžiama vartoti 1 metų ir jaunesniems naujagimiams bei kūdikiams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams (žr. poskyrį „Betadine vartoti draudžiama“).
Kiti vaistai ir Betadine
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu Betadine tirpalo vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik rekomendavus gydytojui. Jodas gali prasiskverbti per placentą bei išsiskirti į motinos pieną ir dėl to, jei įmanoma, jo vartojimo reikia vengti. Dėl padidėjusio vaisiaus ir naujagimio jautrumo jodui, Betadine vaisiui ar naujagimiui gali sutrikdyti skydliaukės funkciją.
Duomenų apie vaisingumo rezultatus nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betadine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Betadine tirpalas yra skirtas vartoti ant odos ir gali būti naudojamas skiestas arba neskiestas. Tirpalo negalima pilti į karštą vandenį, tik trumpai pašildyti iki kūno temperatūros. Tirpalo negalima gerti.
Ruošiant pacientą operacijai, reikia saugotis, kad daug vaisto nesusikauptų po pacientu. Ilgalaikė skysto vaisto ekspozicija gali sukelti dirginimą arba retais atvejais sunkias odos reakcijas. Susikaupęs tirpalas gali sukelti cheminius nudegimus. Prieš vartojimą vaisto negalima kaitinti.
Neskiestas Betadine tirpalas vartojamas žaizdoms (nudegimams ir kt.) gydyti, rankoms dezinfekuoti prieš atliekant chirurginę operaciją.
Betadine galima vartoti keletą kartų per parą.
Vartojant rankoms dezinfekuoti, reikėtų laikytis šių nurodymų:
- higieniniam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 3 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 30 sek. ir ištepti dar kartą).
- chirurginiam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 5 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 5 min. ir ištepti dar kartą).
Odai dezinfekuoti reikėtų vartoti neskiesto tirpalo ir ištepus palaukti, kol nudžius.
Toliau išvardytai indikacijai galima vartoti Betadine, skiesto vandentiekio vandeniu. Jeigu reikalingas yra izotoninis tirpalas, Betadine skiesti galima fiziologiniu natrio chloridu arba Ringerio tirpalu.
Skiesti rekomenduojama taip:
Indikacijos | Skiedimas | Pavyzdžiai |
Lėtinių ir pooperacinių žaizdų plovimui | Nuo 1:2 iki 1:20 | 5 ml – 50 ml Betadine skiedžiama iki 100 ml |
Ką daryti pavartojus per didelę Betadine dozę?
Betadine skirtas tik vartoti ant odos. Vartojant kaip nurodyta, perdozavimo rizikos nėra. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jei vaisto apsirikę pavartojote per burną ir atsirado toliau išvardytų ūminio apsinuodijimo požymių:
- su pilvu susiję simptomai,
- šlapimo neišskyrimas (anurija),
- kraujotakos nepakankamumas,
- kvėpavimo pasunkėjimas,
- medžiagų apykaitos sutrikimai,
- dažnas širdies plakimas,
- kraujospūdžio sumažėjimas,
- traukuliai,
- karščiavimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nesuderinamumas
Betadine nesuderinamas su redukuojančiomis medžiagomis, alakaloidų druskomis, tanino rūgštimi, salicilo rūgštimi, sidabru, gyvsidabrio ir bismuto druskomis, taurolidinu ir vandenilio peroksidu.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Taip pat pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25o C temperatūroje.
Atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Betadine sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, makrogolio laurino eteris, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pritaikyti pH), išgrynintas vanduo.
Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: rausvai rudos spalvos tirpalas.
Pakuotė: DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamu PP dangteliu.
Buteliuke yra 125 ml odos tirpalo.
Kartono dėžutėje yra vienas 125 ml buteliukas ir pakuotės lapelis.
Gamintojas
Meda Manufacturing, Avenue J.F. Kennedy, 33700 Merignac, Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan Medical SAS - Paris, 40-44 rue Washington, 75008, Paris, Prancūzija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra makrogolio laurino eterio ir glicerolio, referencinio vaisto sudėtyje – glicerolio 85% ir nonoksinolio 9); tinkamumo laiko po pakuotės atidarymo (lyg. imp. vaistą po atidarymo tinkamumo laikas yra 6 mėn., referencinio – 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje, šaldytuve); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti žemesnėje kaip 25o C temp., referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia); pakuotės dydžiu (lyg. imp. vaisto yra 125 ml, referencinio – 120 ml).