BIMERVAX

Kas yra Bimervax ir kam jis vartojamas?

Bimervax yra vakcina nuo koronaviruso sukeliamos ligos COVID-19, skirta 12 metų ir vyresniems žmonėms.

Bimervax veiklioji medžiaga yra laboratorijoje gaminamas baltymas, kurį sudaro dalis SARS-CoV-2 (COVID-19 sukeliančio viruso). Iš pradžių registruotos (pirminės) vakcinos Bimervax sudėtyje esantis šis baltymas sukurtas taip, kad atitiktų alfa ir beta atmainų baltymą. Kadangi SARS-CoV-2 nuolat mutuoja, Bimervax buvo pritaikytas, kad apsaugotų žmones nuo naujesnių padermių viruso. Tai padeda neprarasti apsaugos nuo COVID-19.

Šiuo metu yra įregistruotos trys Bimervax versijos, kurių naujausioji – Bimervax LP.8.1:

• Bimervax original, kuri veikia prieš SARS-CoV-2 alfa ir beta atmainas;

• Bimervax XBB.1.16, kuri veikia prieš SARS-CoV-2 XBB.1.16 atmainą;

• Bimervax LP.8.1, kuri veikia prieš SARS-CoV-2 LP.8.1 atmainą.

Bimervax sudėtyje paties viruso nėra, todėl vakcina negali sukelti COVID-19.

Kaip vartoti Bimervax?

Bimervax skiepijama atliekant vieną injekciją, paprastai – į žasto raumenį.

Stiprinamoji pirminės vakcinos Bimervax dozė suleidžiama praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams nuo ankstesnio skiepijimo iRNR vakcina nuo COVID-19 arba stiprinamąją Bimervax doze.

Pritaikytomis vakcinomis Bimervax XBB.1.16 ir LP.8.1 gali būti skiepijama neatsižvelgiant į ankstesnį skiepijimą. Vakcina nuo COVID-19 jau paskiepyti žmonės skiepijami praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams nuo paskutinės vakcinos nuo COVID-19 dozės suleidimo.

Vakcina turi būti skiepijama pagal oficialias rekomendacijas, kurias nacionaliniu lygmeniu skelbia visuomenės sveikatos institucijų.

Daugiau informacijos apie Bimervax vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Kaip veikia Bimervax?

Bimervax paruošia organizmą gintis nuo COVID-19. Vakcinos sudėtyje yra laboratorijoje gaminamo baltymo, kurį sudaro dalis SARS-CoV-2 S baltymo. Joje taip pat yra adjuvanto – medžiagos, kuri padeda sustiprinti imuninį atsaką į vakciną.

Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį sudėtinį baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti nuo jo apsaugančias medžiagas – antikūnus ir T ląsteles. Vėliau SARS-CoV-2 patekus į paskiepyto asmens organizmą, jo imuninė sistema atpažįsta viruso paviršiuje esantį S baltymą ir būna pasirengusi jį sunaikinti. Antikūnai ir imuninės ląstelės gali apsaugoti nuo COVID-19 – veikdami kartu jie sunaikina virusą, neleidžia jam patekti į organizmo ląsteles ir sunaikina užkrėstas ląsteles.

Pritaikytos vakcinos padeda išlaikyti apsaugą, nes jose yra baltymo, kuris labiau atitinka naujas plintančias viruso atmainas.

Kokia Bimervax nauda nustatyta tyrimų metu?

Iš pradžių įregistruoto Bimervax nauda buvo vertinama atliekant tyrimą, kurio metu Bimervax sukeliamas imuninis atsakas buvo lyginamas su jau įregistruotos iRNR vakcinos Comirnaty, kuri veikia prieš pirminę (Vuhano) SARS-CoV-2 atmainą, sukeltu imuniniu atsaku.

Tyrime dalyvavo 765 suaugusieji, kurių pirminė vakcinacija dviem Comirnaty dozėmis buvo užbaigta, ir kuriems paskui buvo suleista stiprinamoji Bimervax arba Comirnaty dozė. Nors paskiepijus Bimervax, pacientų organizme pasigamino mažiau antikūnų prieš pirminę SARS-CoV-2 atmainą, nei paskiepijus Comirnaty, susidariusių antikūnų prieš beta ir omikron atmainas kiekis buvo didesnis, o antikūnų prieš delta atmainą kiekis buvo panašus, kaip ir paskiepijus Comirnaty.

Daugiau duomenų suteikė tyrimas, kuriame dalyvavo 36 16–17 metų paaugliai – imuninio atsako duomenys pateikti apie 11 jų. Atliekant šį tyrimą nustatyta, kad suleidus Bimervax stiprinamąją dozę šiems paaugliams pasireiškė pakankamas imuninis atsakas – jų organizme susidarė panašus antikūnų kiekis kaip ir Bimervax paskiepytiems suaugusiesiems.

Duomenų gauta ir iš tebetęsiamo tyrimo, kuriame dalyvavo 240 12–17 metų paauglių, – imuninio atsako duomenys pateikti apie 88 jų. 61 iš šių 88 paauglių buvo 12–15 metų amžiaus. Šie duomenys parodė, kad Bimervax stiprinamoji dozė šiems paaugliams sukėlė panašų imuninį atsaką kaip ir 16– 17 metų paaugliams.

Turimi duomenys rodo, kad plintančioms viruso atmainoms pritaikytos vakcinos turėtų sukelti stiprų imuninį atsaką prieš šių atmainų virusą.

Ar Bimervax galima skiepyti vaikus?

Bimervax galima skiepyti paauglius nuo 12 metų. Jaunesnių vaikų nerekomenduojama skiepyti šia vakcina. EMA su bendrove suderino planą, pagal kurį vėliau bus atlikti šios vakcinos tyrimai su vaikais.

Ar Bimervax galima skiepyti žmones su nusilpusia imunine sistema?

Duomenų apie žmonių, kurių imuninė sistema nusilpusi, skiepijimo Bimervax rezultatus turima nedaug.

Nors žmonėms, kurių imuninė sistema nusilpusi, vakcina gali būti ne tokia veiksminga, ypatingo susirūpinimo dėl jos saugumo nekyla. Šia vakcina galima skiepyti žmones, kurių imuninė sistema

Bimervax (COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė))

nusilpusi, nes COVID-19 jiems gali kelti didesnę riziką. Žmones, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, galima skiepyti papildomomis Bimervax dozėmis.

Ar Bimervax galima skiepyti nėščias ir žindančias moteris?

Atlikus tyrimus su gyvūnais, žalingo poveikio vaikingiems gyvūnams nenustatyta, tačiau duomenų apie Bimervax vartojimą nėštumo metu dar nėra.

Sprendimą šia vakcina skiepyti nėščiąsias reikia priimti pasikonsultavus su gydytoju specialistu, įvertinus skiepijimo naudą ir keliamą riziką.

Nors jokių tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta, manoma, kad žindyvėms jokia rizika nekyla.

Ar Bimervax galima skiepyti alergijų turinčius žmones?

Žmonių, kurie žino, kad yra alergiški bent vienam iš pakuotės lapelio 6 skyriuje išvardytų vakcinos komponentų, šia vakcina skiepyti negalima.

Šia vakcina paskiepytiems žmonėms gali pasireikšti alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų. Todėl, kaip ir visų kitų vakcinų atveju, Bimervax turi būti skiepijama atidžiai prižiūrint gydytojui ir pasirengus suteikti atitinkamą medicinos pagalbą.

Ar Bimervax vienodai veiksmingas skirtingų etninių grupių ir lyčių

žmonėms?

Atliekant pagrindinį tyrimą vakcinos sukeltas imuninis atsakas buvo toks pat skirtingų lyčių pacientų grupėse. Nėra pagrindo manyti, kad Bimervax sukeltas imuninis atsakas skirtingose etninėse grupėse skirsis.

Kokia rizika susijusi su Bimervax vartojimu?

Išsamų visų Bimervax šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Suaugusiesiems dažniausias Bimervax šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš

• yra skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas.

Mažiau nei 1 žmogui iš 10 gali pasireikšti limfadenopatija (padidėję limfmazgiai), viduriavimas, vėmimas, pykinimas, karščiavimas, skausmas pažastyse ir paraudimas, sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje.

Mažiau nei 1 žmogui iš 100 gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, niežėjimas, sąnarių skausmas, silpnumas, šaltkrėtis, bloga savijauta ir jautrumas injekcijos vietoje.

Mažiau nei 1 žmogui iš 1 000 gali pasireikšti parestezija (neįprastas odos pojūtis, pavyzdžiui, dilgsėjimas ar skruzdžių bėgiojimo po odą pojūtis), odinofagija (skausmas ryjant), skausmas juosmens srityje, hipestezija (sumažėjęs odos jautrumas lietimui, skausmui ir temperatūrai), išbėrimas, niežtintis išbėrimas, šaltas prakaitavimas, kraujosrūvos ir padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje bei eritema (odos paraudimas).

Paaugliams dažniausias Bimervax šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas.

Atliekant klinikinius tyrimus, nustatytas vienas perikardito (širdiplėvės uždegimo) atvejis.

Bimervax gali sukelti alerginių reakcijų. Kaip ir visų kitų vakcinų atveju, Bimervax skiepijamas žmogus turi būti atidžiai prižiūrimas ir skiepijant reikia būti pasiruošus suteikti atitinkamą medicininę pagalbą.

Bimervax (COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė))

Pritaikytų vakcinų Bimervax saugumo charakteristikos panašios į kitų registruotų vakcinų.

Kodėl Bimervax buvo registruotas ES?

Remdamasi duomenimis, gautais palyginus imuninį atsaką, kurį sukėlė skiepijimas stiprinamąja pirminės vakcinos Bimervax doze, ir atsaką, kurį sukėlė skiepijimas įregistruotos iRNR vakcinos nuo COVID-19 stiprinamąja doze, Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad, siekiant atnaujinti 16 metų ir vyresnių žmonių apsaugą nuo COVID-19, pirminė vakcina Bimervax bus ne mažiau veiksminga nei palyginamoji vakcina.

Remiantis jaunesnių paauglių duomenimis, manoma, kad Bimervax turėtų būti panašiai veiksminga 12–15 metų paaugliams kaip ir 16 ar 17 metų paaugliams.

Duomenys taip pat rodo, kad paskiepijus XBB.1.16 arba LP.8.1 atmainoms pritaikyta vakcina Bimervax susidaro nuo COVID-19 galintis apsaugoti kiekis antikūnų prieš SARS-CoV-2.

Bimervax saugumo charakteristikos panašios į kitų vakcinų nuo COVID-19 saugumo charakteristikas.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir išnyksta per kelias dienas po skiepijimo.

Todėl Agentūra nusprendė, kad Bimervax ir pritaikytų šios vakcinos versijų nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad jos gali būti registruotos vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bimervax vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bimervax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Taip pat parengtas Bimervax rizikos valdymo planas, kuriame pateikta svarbi informacija apie vakcinos saugumą ir apie tai, kaip rinkti papildomą informaciją ir kuo labiau sumažinti galimą riziką.

Pagal ES vakcinų nuo COVID-19 saugumo stebėsenos planą įgyvendinamos Bimervax ir pritaikytų vakcinų saugumo priemonės, siekiant užtikrinti, kad nauja informacija apie saugumą būtų greitai gaunama ir išanalizuojama. Bimervax prekiaujanti bendrovė teikia reguliarias ataskaitas apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą.

Kaip ir visų vaistų, Bimervax ir pritaikytų vakcinų vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Bimervax šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.