Bimzelx

Kas yra Bimzelx ir kam jis vartojamas?

Bimzelx – tai vaistas, kuriuo gydomos šios uždegiminės ligos:

• vidutinio sunkumo ir sunki plokštelinė psoriazė (raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos), vaistą skiriant suaugusiesiems, kuriems būtinas sisteminis gydymas (gydymas vaistais, kurie veikia visą organizmą);

• psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis sergant plokšteline psoriaze), vaistą skiriant suaugusiesiems, kuriems ligą modifikuojantys vaistai nuo reumato (LMVNR) nepakankamai veiksmingi arba kurie jų vartoti negali. Gydant psoriazinį artritą, Bimzelx skiriamas vienas arba su metotreksatu;

• ašinis spondiloartritas (stuburo uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), vaistą skiriant suaugusiesiems, kuriems gydymas įprastais vaistais nepakankamai veiksmingas. Gydant šią ligą, vaistas skiriamas pacientams, kuriems ligos požymius rodo rentgeno nuotraukos (radiografinis ašinis spondiloartritas), taip pat pacientams, kuriems yra aiškių uždegimo požymių, bet rentgeno nuotraukos ligos požymių nerodo (neradiografinis ašinis spondiloartritas);
• supūliavęs hidradenitas (acne inversa) – lėtinė odos liga, kuria sergant ant odos susidaro skausmingi mazgai, abscesai (pūliniai) ir randai. Vaistu gydoma vidutinio sunkumo ir sunki aktyvi liga, kai gydymas įprastais vaistais nepakankamai veiksmingas.

Bimzelx sudėtyje yra veikliosios medžiagos bimekizumabo.

Kaip vartoti Bimzelx?

Bimzelx galima įsigyti tik pateikus receptą. Jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės, psoriazinio artrito, ašinio spondiloartrito ir supūliavusio hidradenito diagnozavimo ir gydymo patirties.

Bimzelx leidžiamas po oda. Gydant plokštelinę psoriazę ir sergant plokšteline psoriaze pasireiškiantį psoriazinį artritą, atliekamos viena arba dvi injekcijos kas 4 savaites 16 savaičių ir kas 8 savaites po to.

Gydant supūliavusį hidradenitą, atliekamos viena arba dvi injekcijos kas 2 savaites 16 savaičių ir kas 4 savaites po to.

Gydant tik psoriazinį artritą ir ašinį spondiloartritą, kas 4 savaites atliekama viena Bimzelx injekcija.

Jei per 16 savaičių būklė nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.

Išmokyti, kaip atlikti procedūrą, pacientai Bimzelx gali susišvirkšti patys. Daugiau informacijos apie Bimzelx vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Bimzelx?

Veiklioji Bimzelx medžiaga bimekizumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukinų IL-17A, IL-17F ir IL-17AF, kurie yra organizmo imuninės sistemos (natūralios apsaugos) signalinės molekulės. Nustatyta, kad didelė šių interleukinų koncentracija susijusi su imuninės sistemos sukeliamų uždegiminių ligų, tokių kaip plokštelinė psoriazė, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas ir supūliavęs hidradenitas išsivystymu. Prisijungęs prie šių interleukinų, bimekizumabas neleidžia jiems sąveikauti su organizmo receptoriais (taikiniais), o tai mažina uždegimą ir malšina su šiomis ligomis susijusius simptomus.

Kokia Bimzelx nauda nustatyta tyrimų metu?

Plokštelinė psoriazė

Atliekant tris pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Bimzelx veiksmingas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze. Nuo plokštelinės psoriazės Bimzelx gydytų pacientų būklė pagerėjo labiau, nei pacientų, kurie buvo gydomi placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) arba dviem kitais vaistais nuo psoriazės (ustekinumabu arba adalimumabu).

Trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 480 pacientų, per 16 savaičių maždaug 85–91 proc.

pacientų, kurie kas keturias savaites vartojo Bimzelx, simptomų pagal PASI (psoriazės sunkumo ir pažeistos odos ploto vertinimo rodiklis) kriterijus sumažėjo maždaug 90 proc. Tokių pacientų placebą vartojusioje grupėje buvo 1–5 proc. (dviejuose iš šių tyrimų), ustekinumabą vartojusioje grupėje – 50 proc. (viename iš tyrimų), o adalimumabą vartojusioje grupėje – 47 proc. (viename iš tyrimų).

Be to, per 16 savaičių ant odos ligos požymių neliko arba beveik neliko 84–93 proc. Bimzelx vartojusių pacientų, palyginti su 1–5 proc. placebą vartojusių pacientų, 53 proc. ustekinumabą ir 57 proc.

adalimumabą vartojusių pacientų.

Psoriazinis artritas

Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 1 100 psoriaziniu artritu sergančių pacientų, įskaitant pacientus, kurie vartojo metotreksatą, pagal standartinį ACR50 rodiklį nustatyta, kad Bimzelx veiksmingai sumažino simptomus. Pacientų, kuriems pagal ACR50 nustatytas atsakas į gydymą, sąnarių skausmo ir patinimo simptomų vertinimas pagerėjo bent 50 proc.

Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad pagal ACR50 per 16 savaičių atsakas į gydymą pasireiškė 44 proc.

Bimzelx ir 9 proc. placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydytų pacientų.

Ašinis spondiloartritas

Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ašiniu spondiloartritu sergantys pacientai, po 16 savaičių pagal standartinį ASAS40 rodiklį nustatyta, kad Bimzelx veiksmingai sumažino simptomus.

Pacientų, kuriems pagal ASAS40 nustatytas atsakas į gydymą, tokių simptomų kaip skausmas ir uždegimas vertinimas pagerėjo bent 40 proc.

Viename iš tyrimų, kuriuose dalyvavo 254 neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergantys pacientai, pagal ASAS40 atsakas į gydymą nustatytas 48 proc. Bimzelx ir 21 proc. placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydytų pacientų.

Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 332 radiografiniu ašiniu spondiloartritu sergantys pacientai, pagal ASAS40 atsakas į gydymą nustatytas 45 proc. Bimzelx ir 23 proc. placebą vartojusių pacientų.

Supūliavęs hidradenitas

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 000 supūliavusiu hidradenitu sergančių suaugusiųjų, per 16 savaičių 50 proc. Bimzelx vartojusių pacientų bendras abscesų ir mazgų skaičius sumažėjo bent 50 proc., o abscesų ar fistulių skaičius nepadidėjo. Placebą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė toks atsakas į gydymą, dalis sudarė 32 proc.

Kokia rizika susijusi su Bimzelx vartojimu?

Išsamų visų Bimzelx šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Bimzelx šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos), kurios gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10, ir burnos kandidozė (pienligė, burnos arba gerklės grybelinė infekcija), kuri gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10.

Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems kliniškai reikšminga aktyvia infekcine liga, pvz., aktyvia tuberkulioze.

Kodėl Bimzelx buvo registruotas ES?

Tyrimai parodė, kad gydymas Bimzelx veiksmingas vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritu, ašiniu spondiloartritu ir supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams. Teigiamas vaisto poveikis išliko ir toliau jį vartojant iki vienerių metų. Šalutinis poveikis buvo panašus į kitų panašių vaistų; svarbiausi šalutiniai reiškiniai buvo nosies ir gerklės infekcijos ir pienligė.

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bimzelx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bimzelx vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bimzelx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Bimzelx vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Bimzelx šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.