Binocrit

Kas yra Binocrit ir kam jis vartojamas?

Binocrit – tai vaistas, skiriamas:

• gydant mažakraujystę (kai yra sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), kuri sukelia tam tikrus simptomus pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis lėtinis inkstų nepakankamumas (ilgalaikis progresuojantis inkstų veiklos sutrikimas) arba kiti inkstų veiklos sutrikimai;

• gydant mažakraujystę – suaugusiesiems, kuriems taikoma tam tikrų vėžinių susirgimų chemoterapija, taip pat siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį;

• siekiant padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš vidutinio sunkumo mažakraujyste sergančių suaugusių pacientų, kurių kraujyje yra normalus geležies kiekis, kuriems numatyta atlikti operaciją arba kurie rengiasi duoti kraujo prieš operaciją (autologinio kraujo perpylimą);

• siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį – vidutinio sunkumo mažakraujyste sergantiems suaugusiesiems, kuriems numatoma atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją, pvz., klubo sąnario keitimo operaciją. Vaistas skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra normalus geležies kiekis, kuriems dėl kraujo perpylimo gali išsivystyti tam tikros komplikacijos, jeigu jie neduoda savo kraujo prieš operaciją ir numatoma, kad jie neteks 900–1 800 ml kraujo;

• gydant mažakraujystę – suaugusiesiems, kuriems diagnozuoti mielodisplaziniai sindromai (sutrikimai, dėl kurių sutrinka sveikų kraujo ląstelių gamyba). Binocrit skiriamas, kai pacientams nustatoma nedidelė arba vidutinė ūminės mieloidinės leukemijos išsivystymo rizika ir sumažėjęs natūralaus hormono eritropoetino kiekis.

Binocrit sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa ir tai yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad Binocrit yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Binocrit referencinis vaistas yra Eprex/Erypo. Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Binocrit?

Binocrit galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas šiuo vaistu turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Binocrit gydomomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties. Visiems

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

pacientams turėtų būti atlikti geležies kiekio kraujyje tyrimai, siekiant įsitikinti, kad jis nesumažėjęs, o esant būtinybei, turėtų būti skirti geležies papildai.

Binocrit tiekiamas užpildytuose švirkštuose įvairaus stiprumo tirpalo forma; vaistas švirkščiamas į veną arba po oda, atsižvelgiant į tai, kokia liga gydoma šiuo vaistu. Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) vaistą po oda. Vaisto dozė, injekcijų dažnumas ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo to, kam Binocrit vartojamas, ir nuo paciento kūno svorio ir koreguojami atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą šiuo vaistu.

Hemoglobino kiekis pacientų, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, mielodisplaziniai sindromai arba taikoma chemoterapija, kraujyje turėtų visą gydymo laikotarpį atitikti rekomenduojamas ribas (suaugusiesiems – 10–12 g/dl, vaikams – 9,5–11 g/dl). Hemoglobinas – tai raudonosiose kraujo ląstelėse esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą. Šiems pacientams turėtų būti skiriama mažiausia pakankamą simptomų kontrolę užtikrinanti dozė.

Daugiau informacijos apie Binocrit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Binocrit?

Veiklioji Binocrit medžiaga epoetinas alfa yra hormono eritropoetino kopija ir jis veikia lygiai taip pat, kaip natūralus hormonas, t. y. stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.

Eritropoetinas gaminamas inkstuose. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų veiklos sutrikimų, mažakraujystę gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankama organizmo reakcija į natūralų eritropoetiną. Tokiais atvejais epoetinas alfa naudojamas siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių skaičių. Epoetinas alfa taip pat skiriamas prieš atliekant chirurgines operacijas, siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių skaičių ir sušvelninti kraujavimo pasekmes.

Kokia Binocrit nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Binocrit buvo lyginamas su Eprex/Erypo, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Binocrit labai panašus į Eprex/Erypo. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Binocrit pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Eprex/Erypo.

Be to, atlikus kelis tyrimus, nustatyta, kad Binocrit yra toks pat veiksmingas kaip Eprex/Erypo siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių skaičių ir neleisti jam sumažėti.

Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 479 inkstų veiklos sutrikimų sukelta mažakraujyste sergantys pacientai, į veną švirkščiamas Binocrit buvo lyginamas su referenciniu vaistu.

Visiems pacientams į veną ne mažiau kaip 8 savaites buvo švirkščiama Eprex/Erypo, vėliau jiems pradėta švirkšti Binocrit arba toliau buvo leidžiamas Eprex/Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis laikotarpiu nuo tyrimo pradžios iki gydymo rezultatų vertinimo (nuo 25-os iki 29-os savaitės). Hemoglobino kiekį prie gydymo Binocrit perėjusių pacientų kraujyje pavyko išlaikyti taip pat, kaip tęsusių gydymą Eprex/Erypo. Atliekant tolesnį tyrimą, nustatyta, kad po oda švirkščiamas Binocrit buvo saugus ir veiksmingas gydant 416 lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų.

Dar vienu tyrimu įrodyta, kad po oda švirkščiamas Binocrit buvo toks pat veiksmingas kaip

Eprex/Erypo siekiant išlaikyti hemoglobino kiekį 114 vėžių sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija, kraujyje.

Kadangi Binocrit yra panašus biologinis vaistas, visų su Eprex/Erypo atliktų epoetino alfa veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Binocrit.

Kokia rizika susijusi su Binocrit vartojimu?

Dažniausias Binocrit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, vėmimas, karščiavimas ir galvos skausmas. Pacientams gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, ypač gydymo pradžioje. Išsamų visų Binocrit šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Binocrit negalima skirti:

• pacientams, kuriems po gydymo vaistu su eritropoetinu išsivystė grynoji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija (susilpnėjusi arba sustojusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba);

• pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs kraujospūdis, kurio nepavyksta sureguliuoti;

• pacientams, kuriems atliekama chirurginė operacija ir negalima vartoti vaistų nuo kraujo krešulių susidarymo;

• pacientams, kuriems netrukus bus atliekama didelė ortopedinė operacija ir diagnozuoti sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant neseniai patirtą širdies smūgį arba insultą.

Kai Binocrit skiriamas autologinio kraujo perpylimo tikslais, reikėtų laikytis paprastai su tokiu kraujo perpylimu siejamų apribojimų.

Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Binocrit buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Binocrit labai panašus į Eprex/Erypo ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme. Be to, tyrimais įrodyta, kad šio vaisto poveikis yra lygiavertis Eprex/Erypo poveikiui siekiant padidinti kraujo ląstelių skaičių ir neleisti jam sumažėti pacientų, kuriems diagnozuotas lėtinis inkstų nepakankamumas arba taikoma chemoterapija, kraujyje. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Eprex/Erypo, Binocrit nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Binocrit vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Binocrit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Binocrit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Binocrit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.