Bosulif

Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas?

Bosulif – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė mieloidinė leukemija (LML, baltųjų kraujo ląstelių vėžys), diagnozuota pacientams, kurių ląstelėse yra Filadelfijos chromosoma (Ph+ LML).

Jis skiriamas:

• suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, kuriems diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiamos lėtinės mieloidinės leukemijos (Ph+ LML) lėtinė fazė. Bosulif galima skirti pacientams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą, taip pat tiems, kurie jau buvo gydyti vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais (vaistais nuo LML) ir kuriems tirozino kinazės inhibitoriai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas netinka;

• Ph+ LML sergantiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota akceleracijos arba blastų fazė (fazė, kurioje vėžys progresuoja) ir kurie jau gydyti vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitorių ir kuriems netinka dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas.

Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo.

Kaip vartoti Bosulif?

Bosulif tiekiamas tablečių ir kapsulių, vartojamų kartą per parą, forma. Gydymą galima tęsti, kol jis yra naudingas pacientui ir jo šalutinis poveikis yra priimtinas.

Bosulif galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti LML diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.

Daugiau informacijos apie Bosulif vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Bosulif?

Veiklioji Bosulif medžiaga bozutinibas yra tirozino kinazės inhibitorius. Ši medžiaga slopina fermentus, vadinamus Src ir Bcr-Abl tirozino kinazėmis, kurių yra leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje, kur jie skatina ląsteles nevaldomai dalytis. Slopindamas šiuos fermentus, bozutinibas padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip kontroliuoja leukemijos pažeistų ląstelių augimą ir plitimą LML sergančių pacientų organizme.

Kokia Bosulif nauda nustatyta tyrimų metu?

Tyrimais įrodyta, kad Bosulif veiksmingai sumažina baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalį. Bosulif buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 570 anksčiau bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiama LML. Bosulif nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu. Iš šių pacientų 52 buvo tokie, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, nes dėl ligos atsparumo arba sunkaus šalutinio poveikio rizikos kiti tirozino kinazės inhibitoriai jiems netiko. Iš šių pacientų 36-iems buvo diagnozuota lėtinės fazės LML, o 16-ai – akceleracijos arba blastų fazės LML.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių gydymo Bosulif mėnesių pasireiškė bent stiprus citogeninis atsakas (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), skaičius. Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas ir kitais būdais, pvz., matuojant hematologinį atsaką (tai, ar normalizavosi baltųjų kraujo ląstelių skaičius). Gydymas Bosulif buvo veiksmingas pacientams, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, – 18-ai iš 36 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lėtinės fazės LML, pasireiškė stiprus citogeninis atsakas, o 7-iems iš 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota pažengusios (akceleracijos arba blastų) fazės LML taip pat pasireiškė pakankamas atsakas, nustatytas pagal kitus rodiklius.

Šio tyrimo tęsinio, kurio metu Bosulif gydomi pacientai buvo stebimi mažiausiai 10 metų, rezultatai patvirtino, kad vaisto poveikis išlieka ilgą laiką.

Papildomas tyrimas atliktas su 163 lėtine arba progresavusia Ph+ LML sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi buvo neveiksmingas arba kurie negalėjo vartoti šių vaistų. Tyrimas parodė, kad iš 156 lėtine Ph+ LML sergančių pacientų, gydytų bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi, 72 proc. pasireiškė stiprus citogeninis atsakas. Iš 7 progresavusia LML sergančių pacientų hematologinis atsakas pasireiškė 75 proc. pacientų po vienų metų gydymo.

Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 536 pacientai, kuriems LML buvo diagnozuota pirmą kartą ir liga buvo lėtinės fazės, Bosulif buvo lyginamas su imatinibu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus molekulinis atsakas (Filadelfijos chromosomos gaminamo baltymo BCR-ABL kiekis kaulų čiulpuose labai sumažėjo), skaičius. Po vienų gydymo metų stiprus molekulinis atsakas pasireiškė 47 proc. (116 iš 246) Bosulif gydytų pacientų ir 37 proc. (89 iš 241) imatinibu gydytų pacientų.

Buvo atliktas papildomas tyrimas su vaikais ir paaugliais, sergančiais Ph+ LML lėtine faze; šiame tyrime Bosulif nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu. Maždaug 87 proc. (26 iš 30) pacientų, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą, pasireiškė stiprus citogeninis atsakas; 86 proc. (24 iš 28) pacientų, kurie prieš tai buvo gydyti bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi, pasireiškė stiprus citogeninis atsakas.

Kokia rizika susijusi su Bosulif vartojimu?

Išsamų visų Bosulif šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Bosulif šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), juosmens srities (pilvo) skausmas, vėmimas, bėrimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, karščiavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir galvos skausmas. Vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems; vaikams taip pat gali sumažėti apetitas.

Sunkiausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra trombocitopenija, anemija, viduriavimas, bėrimas, neutropenija (mažas neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) ir padidėjęs tam tikrų fermentų, rodančių kepenų ir kasos pažeidimą, kiekis.

Bosulif negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Kodėl Bosulif buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad vartojant Bosulif, gerėja LML sergančių pacientų būklė, pvz., sumažėja vėžinių ląstelių su Filadelfijos chromosoma kiekis ir normalizuojasi baltųjų kraujo ląstelių kiekis. Vyresniems nei 6 metų vaikams nustatytas teigiamas vaisto poveikis panašus į nustatytą suaugusiesiems. Laikomasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bosulif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Iš pradžių Bosulif buvo suteiktas „sąlyginis leidimas“. Dabar sąlyginė registracija pakeista į standartinę, nes bendrovė pateikė Agentūros prašytus papildomus duomenis.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bosulif vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bosulif vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Bosulif vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Bosulif šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.