Braftovi

Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas?

Braftovi – tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems tam tikrų rūšių vėžiui gydyti, kai vėžinėse ląstelėse nustatyta geno mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600.

Braftovi kartu su kitu vaistu binimetinibu skiriamas gydyti:

• melanomą (odos vėžį), kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kuri yra išplitusi;

• tam tikros rūšies plaučių vėžį, vadinamą nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai vėžys yra progresavęs ir nustatyta BRAF V600E mutacija;

Braftovi taip pat skiriamas kolorektaliniam (gaubtinės arba tiesiosios žarnos) vėžiui gydyti, kai vėžinėse ląstelėse nustatyta BRAF V600E mutacija ir vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis):

• kartu su cetuksimabu ir FOLFOX (fluorouracilo ir folino rūgšties bei vaisto nuo vėžio oksaliplatinos deriniu) anksčiau negydytiems pacientams;

• kartu su cetuksimabu geriamaisiais arba švirkščiamaisiais vaistais nuo vėžio jau gydytiems pacientams.

Braftovi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enkorafenibo.

Kaip vartoti Braftovi?

Braftovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Vaistas tiekiamas geriamųjų kapsulių forma. Vaisto vartojama kartą per parą, o dozė priklauso nuo gydomos ligos. Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, vaisto dozę galima sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Kito vaisto – binimetinibo arba cetuksimabo – dozė taip pat gali būti sumažinta.

Nutraukus gydymą kitu vaistu, reikia nutraukti ir gydymą Braftovi.

Gydymas Braftovi gali būti tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.

Daugiau informacijos apie Braftovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Braftovi?

Vėžinėse ląstelėse, kuriose yra BRAF V600 mutacija, yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląstelių dalijimąsi. Dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi, o tai lemia vėžio augimą. Braftovi veiklioji medžiaga enkorafenibas slopina pakitusį BRAF baltymą, neleisdamas jam suaktyvinti ląstelių dalijimosi ir taip sulėtindamas vėžio augimą ir plitimą.

Kokia Braftovi nauda nustatyta tyrimų metu?

Melanoma

Tyrime, kuriame dalyvavo 577 pacientai, sergantys išplitusia arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad Braftovi vartojant kartu su binimetinibu gali pailgėti pacientų gyvenimo ligai nepasunkėjant trukmė.

Šį vaistų derinį vartoję pacientai ligai nepasunkėjant išgyveno beveik 15 mėnesių. Tik Braftovi vartoję pacientai išgyveno daugiau nei 9,5 mėnesio, kitą vaistą, vemurafenibą, vartoję pacientai – šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.

Kolorektalinis vėžys

Tyrime su 665 pacientais, sergančiais anksčiau gydytu į kitas kūno dalis išplitusiu kolorektaliniu vėžiu su BRAF V600E mutacija, atsakas į gydymą Braftovi ir cetuksimabo deriniu pasireiškė daugiau pacientų ir juo gydomi pacientai gyveno ilgiau nei cetuksimabu ir kitais vaistais nuo vėžio gydyti pacientai.

Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 20 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas Braftovi ir cetuksimabas, ir maždaug 2 proc. pacientų, kuriems neskirta Braftovi. Vidutinė Braftovi ir cetuksimabo deriniu gydytų pacientų gyvenimo trukmė buvo 9,3 mėnesio, o gydomų kitais vaistais – 5,9 mėnesio.

Kitas tyrimas atliktas su 637 pacientais, kurie sirgo metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu su BRAF V600E mutacija ir kurie anksčiau nebuvo gydyti geriamaisiais ar injekciniais vaistais nuo vėžio. Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas poveikis, kai kartu su FOLFOX buvo pradėtas vartoti Braftovi ir cetuksimabas.

Kartu su FOLFOX Braftovi ir cetuksimabo deriniu gydyti pacientai iki ligai pasunkėjant išgyveno vidutiniškai 12,8 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikoma standartinė chemoterapija, pvz., FOLFOX, – 7,1 mėnesio. Vidutinė Braftovi ir cetuksimabo deriniu kartu su FOLFOX gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo 30 mėnesių, o pacientų, kuriems taikytas standartinis gydymas, – 15 mėnesių.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Braftovi, skiriamo su binimetinibu, nauda buvo vertinama atliekant pagrindinį tyrimą su 98 pacientais, sergančiais progresavusiu NSLPV su BRAF V600E mutacija, įskaitant pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi nuo NSLPV, ir pacientus, kurie dar nebuvo gydyti nuo NSLPV. Šiame tyrime Braftovi ir binimetinibo derinys nebuvo lyginamas su kitais vaistais ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, t. y. kuriems po gydymo nenustatyta vėžio požymių arba sumažėjo vėžio mastas, procentinė dalis.

Maždaug 75 proc. dar negydytų pacientų pasireiškė atsakas į gydymą Braftovi ir binimetinibo deriniu;

iki ligai pasunkėjant jie išgyveno vidutiniškai 40 mėnesių. Atsakas į gydymą šiuo vaistų deriniu

pasireiškė maždaug 46 proc. anksčiau gydytų pacientų. Iki ligai pasunkėjant jie vidutiniškai išgyveno maždaug 17 mėnesių.

Su Braftovi atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Braftovi šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Braftovi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra hiperkeratozė (odos išorinio sluoksnio sustorėjimas, kurį sukelia perteklinė keratino (kieto, apsauginio baltymo) gamyba), alopecija (plaukų slinkimas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (plaštakų ir pėdų sindromas, pasireiškiantis delnų ir padų išbėrimu ir tirpimu), nuovargis, bėrimas, artralgija, odos sausėjimas, pykinimas (šleikštulys), mialgija (raumenų skausmas), galvos skausmas, vėmimas ir niežėjimas.

Dažniausias kartu vartojamų Braftovi ir binimetinibo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų skausmas arba raumenų ir sąnarių skausmas.

Dažniausias Braftovi ir cetuksimabo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, akneforminis dermatitas (odos išbėrimas į spuogus panašiais gumbeliais, paprastai pasireiškiantis ant veido, galvos, krūtinės ir viršutinės nugaros dalies), pilvo skausmas, sąnarių skausmas arba raumenų ir kaulų skausmas, sumažėjęs apetitas, bėrimas ir vėmimas.

Dažniausias Braftovi, cetuksimabo ir FOLFOX šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), pykinimas, nuovargis, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), viduriavimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, bėrimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), pilvo skausmas, hemoragija (kraujavimas), artralgija (sąnarių skausmas) ir raumenų ir kaulų skausmas, pireksija (kar��čiavimas), vidurių užkietėjimas, gleivinės (drėgnų kūno paviršių) uždegimas ir infekcija.

Kodėl Braftovi buvo registruotas ES?

Iki pusės pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF geno mutacija, dažniausiai – V600 mutacijos. Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali pailginti šių pacientų išgyvenimo iki ligai pasunkėjant trukmę.

Nors atliekant tyrimą su NSLPV sergančiais pacientais Braftovi ir binimetinibas nebuvo tiesiogiai lyginami su jokiu kitu vaistu, gydant anksčiau negydytus progresavusiu NSLPV su BRAF V600E mutacija sergančius pacientus nustatyta nauda buvo panaši į naudą, kuri nustatyta tuo metu, kai vaistas buvo įregistruotas, taikant standartinį gydymą (gydymo būdą, kurį medicinos ekspertai laiko tinkamiausiu). Nors šio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems jau buvo taikytas gydymas, buvo mažesnis, jis vis tiek buvo laikomas naudingu šiems pacientams.

Nustatyta, kad su cetuksimabu vartojant Braftovi reikšmingai pailgėja pacientų, sergančių anksčiau gydytu kolorektaliniu vėžiu su BRAF V600E mutacija, išgyvenimo trukmė. Anksčiau negydytų kolorektaliniu vėžiu su BRAF V600E mutacija sergančių pacientų, gydomų cetuksimabo ir Braftovi deriniu ir FOLFAX, išgyvenimo trukmė pailgėjo.

Braftovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios grupės vaistus ir manoma, kad jį galima kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Braftovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Braftovi vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Braftovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Braftovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Braftovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.