Busulfan Fresenius Kabi

Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas?

Busulfan Fresenius Kabi – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano. Jis skiriamas kaip dalis palaikomojo (paruošiamojo) gydymo prieš hematopoetinių kamieninių ląstelių (gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams. Tokia transplantacija atliekama pacientams, kurių kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis dėl to, kad jiems diagnozuotas kraujo sutrikimas (pvz., retos rūšies mažakraujystė) arba kraujo vėžys.

Įprastiniam palaikomajam gydymui Busulfan Fresenius Kabi skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu suaugusiesiems, ir ciklofosfamidu arba melfalanu vaikams. Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busulfan Fresenius Kabi skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.

Busulfan Fresenius Kabi yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Busulfan Fresenius Kabi panašus į referencinį vaistą Busilvex, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip vartoti Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi galima įsigyti tik pateikus receptą, o sulašinti šį vaistą į veną gali tik tie gydytojai, kurie turi gydymo prieš transplantaciją vartojamais vaistais patirties.

Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į centrinę krūtinės veną lašinamas) tirpalas, forma. Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio. Vaikams iki 17 metų amžiaus rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė priklauso nuo vaiko svorio ir gali svyruoti nuo 0,8 iki 1,2 mg. Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir ji atliekama kas šešias valandas, keturias dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu arba melfalanu ir atliekant transplantaciją.

Kai vaistas skiriamas kartu su fludarabinu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 3,2 mg kilogramui kūno svorio kartą per parą kaip tris valandas trunkanti infuzija lašinama iš karto po fludarabino ir skiriama 2 arba 3 dienas iš eilės.

Prieš Busulfan Fresenius Kabi infuziją, pacientams duodama antikonvulsantų (vaistų traukuliams išvengti) ir antiemetikų (vaistų nuo vėmimo).

Kaip veikia Busulfan Fresenius Kabi?

Veiklioji Busulfan Fresenius Kabi medžiaga busulfanas priskiriamas prie vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupės. Šios medžiagos yra citotoksiškos. Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač tas, kurios greitai vystosi, pvz., vėžines arba progenitorines (kamienines) ląsteles (ląsteles, kurios gamina kitų rūšių ląsteles).

Busulfanas vartojamas prieš transplantaciją, siekiant išnaikinti pakitusias ląsteles ir esamas kraują gaminančias ląsteles. Tai vadinama mieloabliacija. Ciklofosfamidas, melfalanas arba fludarabinas skiriamas imuninei sistemai slopinti, kad susilpnėtų natūralios organizmo apsaugos mechanizmas. Tai padeda persodintoms ląstelėms „prigyti“ (prigijusios ląstelės pradeda augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles).

Kaip buvo tiriamas Busulfan Fresenius Kabi?

Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie busulfaną. Kadangi Busulfan Fresenius Kabi yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Busilvex, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.

Kokia yra Busulfan Fresenius Kabi nauda ir rizika?

Kadangi Busulfan Fresenius Kabi vartojamas infuzijos būdu ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Busulfan Fresenius Kabi patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Busulfan Fresenius Kabi yra panašus į Busilvex. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Busilvex, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo leisti vartoti Busulfan Fresenius Kabi ES.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249176/2015 2/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Busulfan

Fresenius Kabi vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Busulfan Fresenius Kabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.

Remiantis šiuo planu, į Busulfan Fresenius Kabi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.