CABOMETYX

Kas yra Cabometyx ir kam jis vartojamas?

Cabometyx – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota:

• išplitusi inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys). Vaistas skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi. Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems anksčiau netaikytas joks gydymas ir kyla vidutinė arba didelė spartaus vėžio progresavimo rizika. Šis vaistas taip pat skiriamas kartu su nivolumabu (vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas;

• kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžys). Vaistas skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kitu vaistu nuo vėžio sorafenibu;

• diferencijuota skydliaukės karcinoma (skydliaukės vėžiu). Cabometyx skiriamas po sisteminio gydymo (gydymo, kuris veikia visą organizmą), kai vėžys progresuoja arba išplinta lokaliai ar į kitas kūno dalis. Jis skiriamas pacientams, kurių vėžio gydymas radioaktyviuoju jodu neveiksmingas arba kurių negalima gydyti radioaktyviuoju jodu;

• kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai) ir ekstrapankreatiniai neuroendokrininiai navikai (epNEN) (navikai, susiformavę iš hormonus gaminančių plaučių, žarnyno ar kitų organų ląstelių), kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurie yra metastazavę (išplitę į kitas kūno dalis). Šis vaistas skiriamas, kai bent vienas vėžio gydymo būdas, išskyrus gydymą vadinamaisiais somatostatino analogais, yra neveiksmingas.

Cabometyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabozantinibo.

Kaip vartoti Cabometyx?

Cabometyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Cabometyx tiekiamas geriamųjų tablečių, kurias reikia vartoti kartą per parą, forma. Pacientams negalima valgyti bent dvi valandas iki išgeriant Cabometyx ir valandą išgėrus vaisto. Pasireiškus sunkiems arba nepriimtiniems šalutinio poveikio reiškiniams, gali tekti sumažinti Cabometyx dozę arba

laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu. Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui arba kol pasireiškęs šalutinis poveikis tampa nepriimtinas.

Daugiau informacijos apie Cabometyx vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Cabometyx?

Cabometyx veiklioji medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius. Tai reiškia, kad jis slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, aktyvumą. Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose; vėžinėse ląstelėse šie fermentai aktyvina tam tikrus procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių, kuriomis krauju aprūpinamas vėžinis darinys, augimą.

Slopindamas šių fermentų aktyvumą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžinio darinio augimą ir vėžio plitimą.

Kokia Cabometyx nauda nustatyta tyrimų metu?

Inkstų ląstelių karcinoma

Atlikus pirmą pagrindinį tyrimą su 658 suaugusiaisiais, kuriems buvo diagnozuota išplitusi inkstų ląstelių karcinoma, kuri progresavo nepaisant gydymo KEAF inhibitoriumi, nustatyta, kad Cabometyx yra veiksmingas siekiant pailginti pacientų gyvenimo iki ligai pasunkėjant trukmę (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę). Šiame tyrime Cabometyx buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio everolimuzu.

Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 7,4 mėn., o gydytųjų everolimuzu – 3,8 mėn. Be to, tyrimo rezultatai parodė, kad iš viso Cabometyx gydyti pacientai išgyveno ilgiau (bendra išgyvenimo trukmė) už vartojusius everolimuzą (vidutiniškai 21,4 mėn., palyginti su 16,5 mėn.).

Antras pagrindinis tyrimas atskleidė, kad Cabometyx yra veiksmingas gydant suaugusiuosius, kuriems anksčiau netaikytas inkstų ląstelių karcinomos gydymas ir ji yra lokaliai išplitusi arba išplitusi į kitas kūno dalis. Tyrime dalyvavo 157 pacientai ir Cabometyx buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vėžio sunitinibu. Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 8,6 mėn., o gydytų sunitinibu – 5,3 mėn.

Kepenų ląstelių karcinoma

Pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 707 suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota kepenų ląstelių karcinoma ir kuriems jau buvo taikytas gydymas sorafenibu, parodė, kad Cabometyx yra veiksmingas siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę. Atliekant šį tyrimą Cabometyx buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Cabometyx vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė buvo vidutiniškai 10,2 mėn., o vartojusių placebą – 8 mėn.

Diferencijuota skydliaukės karcinoma

Pagrindiniame tyrime dalyvavo 187 suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma, kuri progresavo nepaisant anksčiau jiems taikyto gydymo. Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 11 mėn., o vartojusių placebą – 2 mėn. Be to, iš rezultatų buvo matyti, kad bendra Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė nei vartojusių placebą (vidutiniškai 17 mėn., palyginti su 14 mėn.).

Ekstrapankreatiniai (epNEN) ir kasos (kNEN) neuroendokrininiai navikai

Pagrindiniame tyrime dalyvavo 298 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas epNEN arba kNEN, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris buvo metastazavęs. Pacientams buvo paskirtas Cabometyx arba placebas.

Pacientų, kuriems buvo diagnozuotas epNEN, grupėje Cabometyx vartojusių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 8,5 mėn., o vartojusių placebą – maždaug 4 mėn.

Pacientų, kuriems buvo diagnozuotas kNEN, grupėje Cabometyx vartojusių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 13,8 mėn., o vartojusių placebą – maždaug 4,5 mėn.

Kokia rizika susijusi su Cabometyx vartojimu?

Išsamų visų Cabometyx šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Cabometyx šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 25 žmonėms iš 100), pasireiškęs pacientams, kuriems buvo diagnozuota inkstų ląstelių karcinoma, kepenų ląstelių karcinoma, diferencijuota skydliaukės karcinoma ir neuroendokrininiai navikai, yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs apetitas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (plaštakų ir pėdų sindromas, pasireiškiantis delnų ir padų išbėrimu ir tirpimu) ir padidėjęs kraujospūdis.

Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100), pasireiškęs pacientams, kuriems buvo diagnozuota inkstų ląstelių karcinoma, yra pneumonija (plaučių infekcijos), juosmens srities (pilvo) skausmas, padidėjęs kraujospūdis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, galvos svaigimas, nuovargis, dehidratacija, giliųjų venų trombozė (trombas giliojoje, paprastai kojos, venoje), hiponatremija ir hipomagnezemija (sumažėjęs natrio ir magnio kiekis kraujyje), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, silpnumas, embolija (trombas kraujagyslėje) ir plaučių embolija (trombas plaučių kraujagyslėje).

Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100), pasireiškęs pacientams, kuriems buvo diagnozuota kepenų ląstelių karcinoma, yra hepatinė encefalopatija (kepenų pažeidimo sukeltas galvos smegenų pažeidimas), nuovargis, vėmimas, juosmens srities skausmas, hiponatremija, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, silpnumas, viduriavimas ir sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Dažniausias sunkus Cabometyx šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100), pasireiškęs pacientams, kuriems buvo diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma, yra viduriavimas, pleuros efuzija (skysčių kaupimasis aplink plaučius), pneumonija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), žandikaulio osteonekrozė (kaulinio audinio žūtis), plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, skausmas, padidėjęs kraujospūdis ir hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).

Dažniausias sunkus Cabometyx šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100), pasireiškęs pacientams, kuriems buvo diagnozuoti neuroendokrininiai navikai, yra padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, vėmimas, viduriavimas, pykinimas ir embolija, įskaitant plaučių emboliją.

Kodėl Cabometyx buvo registruotas ES?

Tiriant išplitusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, nustatyta, kad vartojant Cabometyx, pailgėja anksčiau gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė. Šių pacientų gydymo rezultatai yra prasti ir daugelio iš jų medicininiai poreikiai nepatenkinti. Iš tyrimų rezultatų taip pat matyti, kad Cabometyx padėjo pailginti pacientų gyvenimo trukmę. Cabometyx nauda anksčiau

negydytiems, vidutinės arba didelės rizikos liga sergantiems pacientams buvo kliniškai reikšminga – vėžys neprogresavo ilgesnį laiką ir pacientams ilgiau nereikėjo vartoti kitų vaistų.

Gydant hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, nustatyta, kad vartojant Cabometyx, pailgėja sorafenibu anksčiau gydytų pacientų išgyvenimo trukmė. Išgyvenimo trukmės pailgėjimas laikomas reikšmingu, atsižvelgiant į tai, kad šių pacientų gydymo rezultatai prasti ir jie turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.

Kliniškai reikšminga nauda taip pat nustatyta gydant diferencijuota skydliaukės karcinoma sergančius pacientus.

Gydant pacientus, kuriems buvo diagnozuoti epNEN ir kNEN, nustatyta, kad Cabometyx atitolina vėžio progresavimą. Ilgesnis laikas iki vėžio progresavimo laikomas teigiamu poveikiu gydant epNEN ir kNEN, nes progresuojanti liga dažnai sukelia naujus ar sunkėjančius vėžio simptomus.

Cabometyx šalutinis poveikis panašus į kitų tirozino kinazių inhibitorių sukeliamą šalutinį poveikį ir, nors kai kuriais atvejais jis gali būti sunkus, nuspręsta, kad jį galima sėkmingai kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cabometyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Cabometyx vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cabometyx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Cabometyx vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Cabometyx šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.