Calquence

Kas yra Calquence ir kam jis vartojamas?

Calquence – tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems gydant:

• lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) – kraujo vėžį, pažeidžiantį B ląsteles (tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles). Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas nuo šios ligos, Calquence galima skirti vieną arba kartu su kitu vaistu nuo vėžio obinutuzumabu. Taip pat kartu su Calquence gali būti skiriamas venetoklaksas (kitas vaistas nuo vėžio) kartu su obinutuzumabu arba be jo. LLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas šios ligos gydymas, Calquence skiriamas vienas (taikoma monoterapija);

• mantijos ląstelių limfomą (MLL, B ląsteles pažeidžiantį kraujo vėžį). Calquence skiriamas vienas pacientams, kurių MLL atsinaujino (recidyvavo) arba kuriems gydymas buvo neveiksmingas (liga buvo atspari gydymui) ir kuriems netaikytas gydymas vaistu nuo vėžio, vadinamu Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitoriumi. Calquence taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio bendamustinu ir rituksimabu suaugusiesiems, sergantiems anksčiau negydyta MLL, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT). AKLT – tai procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpai pakeičiami jo paties kamieninėmis ląstelėmis, kad iš jų susidarytų nauji kaulų čiulpai, gaminantys sveikas ląsteles.

Calquence sudėtyje yra veikliosios medžiagos akalabrutinibo.

Kaip vartoti Calquence?

Calquence galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Calquence tiekiamas geriamųjų kapsulių forma. Vaisto dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, ar jis vartojamas vienas ar kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Gydymą galima tęsti tol, kol jis turi teigiamą poveikį pacientui, arba iš viso 14 ciklų po 28 dienas, kai jis vartojamas kartu su venetoklaksu. Tačiau, jei pacientui pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, gydytojui gali tekti pakoreguoti vaisto dozę, laikinai sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą.

Calquence negalima vartoti kartu su kai kuriais vaistais, kurie yra stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz., tam tikrais antibiotikais arba vaistais nuo grybelinių infekcijų) arba stiprūs CYP3A induktoriai (pvz., tam tikrais vaistais nuo epilepsijos), nes jie gali turėti įtakos tam, kaip Calquence veikia organizme.

Daugiau informacijos apie Calquence vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Calquence?

Veiklioji Calquence medžiaga akalabrutinibas slopina fermentą, vadinamą Brutono tirozino kinaze, kuris padeda B ląstelėms išgyventi ir augti. Slopindamas šį fermentą, akalabrutinibas turėtų sulėtinti vėžinių B ląstelių kaupimąsi LLL ir MLL sergančių pacientų organizme ir taip pristabdyti vėžio progresavimą.

Kokia Calquence nauda nustatyta tyrimų metu?

Lėtinė limfocitinė leukemija

Atlikus tris pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Calquence yra veiksmingas – pailgina pacientų gyvenimo trukmę ir pristabdo ligos progresavimą.

Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 535 pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas LLL gydymas, vienas arba kartu su obinutuzumabu vartojamas Calquence buvo lyginamas su obinutuzumabo deriniu su kitu vaistu nuo vėžio – chlorambucilu. Po maždaug 28 mėnesių mirę buvo arba vėžys buvo pradėjęs progresuoti 8 proc. pacientų, kurie buvo gydomi Calquence ir obinutuzumabo deriniu, ir 15 proc. pacientų, kurie buvo gydomi tik Calquence, palyginti su 53 proc. obinutuzumabu ir chlorambucilu gydytų pacientų.

Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 867 LLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas šios ligos gydymas, pacientai buvo gydomi Calquence ir venetoklakso deriniu, Calquence ir obinutuzumabo deriniu arba gydytojo parinktu chemoterapiniu vaistu (tam tikros rūšies vaistu nuo vėžio). Po 24 mėnesių maždaug 88 proc. pacientų, kurie vartojo Calquence ir venetoklaksą ir 87 proc.

pacientų, kurie vartojo Calquence ir obinutuzumabą, buvo gyvi ir jų liga nebuvo pradėjusi progresuoti.

Pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija, grupėje tokių pacientų buvo maždaug 79 proc.

Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 310 pacientų, buvo lyginamas Calquence monoterapijos ir kitų vaistų nuo vėžio (rituksimabo ir idelalisibo arba bendamustino) derinio poveikis pacientams, kurių LLL atsinaujino arba kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas. Po maždaug 16 mėnesių mirę buvo arba vėžys buvo pradėjęs progresuoti 17 proc. Calquence vartojusių pacientų, palyginti su 44 proc. vaistų derinius su rituksimabu vartojusių pacientų.

Mantijos ląstelių limfoma

Atliekant tyrimą su 124 MLL sergančiais suaugusiaisiais, kurių liga atsinaujino arba kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas ir kurie nebuvo gydyti BTK inhibitoriumi, atsakas į gydymą Calquence pasireiškė maždaug 82 proc. (101 iš 124) pacientų. Šių pacientų vidutinė gyvenimo trukmė iki ligai progresuojant buvo 29 mėnesiai. Atliekant šį tyrimą, Calquence nebuvo lyginamas su kitu vaistu ar placebu (netikru vaistu).

Antras tyrimas, kuriame dalyvavo 598 anksčiau nuo MLL negydyti 65 metų ir vyresni suaugusieji, parodė, kad Calquence, vartojamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu, yra veiksmingesnis už placebo derinį su bendamustinu ir rituksimabu, siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę arba laiką iki vėžiui pradedant progresuoti. Calquence vartojusių pacientų vidutinė gyvenimo trukmė iki vėžiui progresuojant buvo 66 mėn., o vartojusių placebą – 50 mėn.

Kokia rizika susijusi su Calquence vartojimu?

Išsamų visų Calquence šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Calquence šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra infekcijos, galvos skausmas, viduriavimas, kraujosruvos, raumenų ir skeleto sistemą apimantis (raumenų ir kaulų) skausmas, pykinimas, nuovargis, kosulys, sąnarių skausmas ir išbėrimas.

Calquence vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gali pasireikšti daugiau šalutinio poveikio reiškinių.

Kodėl Calquence buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Calquence – ir kai jis vartojamas vienas, ir kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio – tikrai turi teigiamą poveikį LLL sergančių pacientų gyvenimo trukmei iki vėžiui progresuojant. Nors tyrimuose dalyvavo vyresnio amžiaus ir kitomis ligomis sergantys pacientai, manoma, kad šie rezultatai turėtų pasitvirtinti gydant ir jaunesnius bei sveikesnius pacientams.

Daugumai nuo MLL anksčiau negydytų vyresnių nei 65 metų pacientų negalima taikyti intensyvaus gydymo, kuris yra AKLT procedūros dalis. Be to, pacientų, kuriems anksčiau netaikytas MLL gydymas, populiacijos medicininis poreikis nepatenkintas, nes nėra veiksmingų gydymo būdų, kurie padėtų išgydyti šią ligą. Calquence vartojant kartu su bendamustinu ir rituksimabu, pacientų gyvenimo trukmė arba laikas iki vėžiui pradedant progresuoti pailgėjo, o tai laikoma vertingu vaisto poveikiu gydant šiuos pacientus.

MLL sergančių pacientų, kurių liga atsinaujina arba kuriems taikoma pirmos eilės terapija (pirmą kart�� taikomas ligos gydymas) neveiksminga, gydymo rezultatai yra prasti ir jie neturi daug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių. Nustatyta, kad atsakas į gydymą Calquence pasireiškė didelei procentinei daliai pacientų, ir jį vartojusiems pacientams pasireiškęs atsakas buvo ilgalaikis. Tačiau iškilo neaiškumų dėl to, kad atliekant pagrindinį tyrimą tiriamasis vaistas nebuvo lyginamas su kitu vaistu.

Calquence šalutinio poveikio reiškiniai laikomi priimtinais ir yra panašūs į kitų taip pat veikiančių vaistų šalutinio poveikio reiškinius.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Calquence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Calquence vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Calquence vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Calquence vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Calquence šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.