CAPVAXIVE

Kas yra Capvaxive ir kam jis vartojamas?

Capvaxive – tai vakcina, skirta suaugusiesiems apsaugoti nuo bakterijos Streptococcus pneumoniae sukeliamos pneumonijos (plaučių infekcijos) ir invazinės ligos. Ji taip pat skiriama paaugliams ir vaikams nuo dvejų metų, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal pirminės vaikų pneumokokinės vakcinacijos schemą.

Invazinė liga išsivysto, kai bakterija išplinta organizme, sukeldama tokias ligas, kaip septicemija (kraujo infekcija) ir meningitas (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekcija).

Capvaxive sudėtyje yra 21 skirtingo tipo S. pneumoniae dalių.

Kaip vartoti Capvaxive?

Capvaxive galima įsigyti tik pateikus receptą. Viena vakcinos dozė sušvirkščiama į raumenis, pageidautina – į žasto raumenį.

Vakcinos vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis, kurias nacionaliniu lygmeniu paskelbė visuomenės sveikatos institucijos.

Daugiau informacijos apie Capvaxive vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Capvaxive?

Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus. Vėliau šiai bakterijai vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.

Capvaxive sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), išgautų iš bakteriją S. pneumoniae supančios kapsulės. Šie polisacharidai išgryninami ir konjuguojami (sujungiami) su baltymu nešikliu, kad imuninė sistema juos atpažintų.

Capvaxive sudėtyje yra 21 skirtingo tipo S. pneumoniae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F ir 35B serotipų) polisacharidų.

Kokia Capvaxive nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 4 000 suaugusiųjų, nustatyta, kad Capvaxive veiksmingai paskatina antikūnų, nukreiptų prieš 21 skirtingo tipo S. pneumoniae, gamybą. Šiuose tyrimuose Capvaxive sukeliamų antikūnų koncentracija buvo lyginama su antikūnų, kuriuos sukelia dvi patvirtintos pneumokokinės vakcinos, koncentracija praėjus 30 dienų po vakcinacijos. Lyginamosios dvi vakcinos – tai Prevenar 20, kurioje yra 10 iš 21 S. pneumoniae tipų, esančių Capvaxive sudėtyje, ir Pneumovax 23, kurioje yra 12 iš 21 S. pneumoniae tipų, esančių Capvaxive sudėtyje.

Pirmame tyrime su 50 metų ir vyresniais suaugusiaisiais nustatyta, kad Capvaxive ir Prevenar 20 paskiepytų žmonių organizme panaši antikūnų koncentracija susidarė 10 abiem vakcinoms bendrų tipų S. pneumoniae polisacharidų atžvilgiu. Capvaxive paskiepytų 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų organizme taip pat susidarė daugiau antikūnų prieš 10 iš likusių 11 tipų polisacharidų, neįtrauktų į Prevenar 20 sudėtį. Papildomi duomenys parodė, kad 21 Capvaxive sudėtyje esančio polisacharido atžvilgiu antikūnų koncentracija 18–49 metų suaugusiųjų organizme yra panaši į antikūnų koncentraciją 50–64 metų suaugusiųjų organizme.

Antrame tyrime su 50 metų ir vyresniais suaugusiaisiais nustatyta, kad Capvaxive ir Pneumovax 23 paskiepytų žmonių organizme panaši antikūnų koncentracija susidarė 12 abiem vakcinoms bendrų tipų S. pneumoniae polisacharidų atžvilgiu. Tyrimas taip pat parodė, kad likusių 9 polisacharidų atžvilgiu Capvaxive veiksmingesnis už Pneumovax 23.

Papildomame pagrindiniame tyrime dalyvavo 882 paaugliai ir vaikai nuo 2 metų, sergantys viena ar daugiau ilgalaikių ligų, dėl kurių, kaip žinoma, didėja pneumokokinės ligos (įskaitant diabetą, širdies ir inkstų ligas) rizika, ir kuriems pirminė pneumokokinė vakcinacija buvo atlikta likus ne mažiau kaip 8 savaitėms iki tyrimo pradžios. Tyrime Capvaxive sukeliamų antikūnų kiekis buvo lyginamas su Pneumovax 23 sukeliamų antikūnų kiekiu, matuojamu praėjus 30 dienų po vakcinacijos.

Tyrimas parodė, kad Capvaxive paskiepytų paauglių ir vaikų organizme susidarė panaši antikūnų koncentracija kaip ir Pneumovax 23 paskiepytų 12 tipų S. pneumoniae polisacharidų, kurie bendri abiems vakcinoms, atžvilgiu. Tyrimas taip pat parodė, kad, kaip ir tikėtasi, Capvaxive veiksmingesnis už Pneumovax 23 9 kitų Capvaxive unikalių polisacharidų atžvilgiu.

Su Capvaxive atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Capvaxive šalutinis poveikis ir koie yra jo apribojimai?

Išsamų visų Capvaxive šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Capvaxive šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas ir mialgija (raumenų skausmas). Dažniausias šalutinis poveikis paaugliams ir vaikams nuo dvejų metų (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš

• yra skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, bendra prasta savijauta ir dirglumas.

Dauguma Capvaxive šalutinio poveikio reiškinių paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyksta per tris dienas po vakcinacijos.

Capvaxive negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) difterijos toksoidui (susilpnintam difteriją sukeliančios bakterijos toksinui).

Capvaxive (pneumokokinė polisacharidinė konjuguota (21-valentė) vakcina)

Kodėl Capvaxive buvo registruotas ES?

Sprendžiant iš antikūnų, kurie apsaugo nuo pneumokokinės ligos, gamybos, Capvaxive sukėlė stiprų imuninį atsaką į 21 tipo S. pneumoniae, taip pat į dar vieno susijusio tipo virusus. Tikimasi, kad Capvaxive suteiks platesnę apsaugą nuo įvairių tipų S. pneumoniae, todėl jis bus ypač vertingas vietovėse, kuriose yra rizika užsikrėsti S. pneumoniae tipų infekcijomis, kurių neapima esamos vakcinos, ir vaikams bei paaugliams, sergantiems viena ar daugiau ilgalaikių ligų (įskaitant diabetą, širdies ir inkstų ligas), kurios, kaip žinoma, didina pneumokokinės ligos riziką. Capvaxive saugumo charakteristikos panašios į kitų pneumokokinių vakcinų saugumo charakteristikas, dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyksta per kelias dienas po vakcinacijos.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Capvaxive nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Capvaxive vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Capvaxive vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Capvaxive vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Capvaxive šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.