Cegfila

Kas yra Cegfila ir kam jis vartojamas?

Cegfila – tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekį), kuri yra dažnas vėžio gydymo vaistais (chemoterapijos) šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti pažeidžiami infekcijų.

Šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai neutropenija pasireiškia su infekcijos sukeltu karščiavimu).

Cegfila nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).

Cegfila yra „panašus biologinis vaistas“. Tai reiškia, kad Cegfila yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Cegfila vaisto referencinis vaistas yra Neulasta.

Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.

Cegfila sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.

Kaip vartoti Cegfila?

Cegfila galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties. Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo tirpalo forma. Skiriama viena Cegfila 6 mg dozės poodinė injekcija, praėjus ne mažiau kaip 24 val. po kiekvieno chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ciklo. Pacientai, išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, vaistą gali susišvirkšti patys.

Daugiau informacijos apie Cegfila vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ankstesnis pavadinimas – Pegfilgrastim Mundipharma.

Kaip veikia Cegfila?

Veiklioji Cegfila medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF). Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir gydo neutropeniją.

Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kaip kitų vaistų sudedamoji dalis. Cegfila sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu). Taip sulėtinamas filgrastimo šalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.

Kokia Cegfila nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Cegfila buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Cegfila sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Cegfila pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.

Kadangi Cegfila yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Cegfila.

Kokia rizika susijusi su Cegfila vartojimu?

Įvertinus Cegfila saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta. Dažniausias Cegfila šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas. Taip pat dažnai pasireiškia raumenų skausmas.

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Cegfila sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Cegfila buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Cegfila savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip pasiskirsto organizme, labai panašus į Neulasta. Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Cegfila toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Cegfila nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cegfila vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cegfila vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Cegfila vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Cegfila šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.