Cejemly

Kas yra Cejemly ir kam jis vartojamas?

Cejemly – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys plaučių vėžiu, vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jis skiriamas:

• pacientams, kurių vėžys išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs) ir kuriems nenustatyta EGFR, ALK, ROS1 ar RET genų genetinių mutacijų. Vaistas skiriamas kartu su platinos chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio).

• pacientams, kurių vėžys išplitęs plaučiuose (III stadija) ir negali būti pašalintas chirurginiu būdu, ir kurių liga nepaūmėjo po gydymo platinos chemoterapiniais vaistais ir spinduline terapija. Cejemly skiriamas, kai vėžys gamina tam tikrą kiekį baltymo PD-L1 ir kai nėra EGFR, ALK arba ROS1 genų genetinių mutacijų.

Cejemly sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugemalimabo.

Kaip vartoti Cejemly?

Gydymą Cejemly turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Cejemly lašinamas į veną, atliekant vieną 60 minučių trukmės infuziją kas tris savaites.

Gydymą Cejemly reikia tęsti tol, kol jis veiksmingas. Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali gydymą sustabdyti arba, jei pasireiškia tam tikras sunkus šalutinis poveikis, gydymą nutraukti.

Daugiau informacijos apie Cejemly vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Cejemly?

Cejemly veiklioji medžiaga sugemalimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo PD-L1.

Vėžinės ląstelės, naudodamosi šiuo PD-L1 baltymu, jungiasi prie tam tikrų T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių) paviršiuje esančių receptorių. Tai slopina T ląstelių veikimą ir neleidžia joms naikinti

vėžinių ląstelių. Jungdamasis prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo PD-L1, sugemalimabas neleidžia joms slopinti T ląstelių veikimo. Tai skatina imuninę sistemą kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.

Kokia Cejemly nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad vartojant Cejemly pailgėjo pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant.

Metastazavęs NSLPV

Tyrime dalyvavo 479 žmonės, sergantys metastazavusiu NSLPV, kuriems nenustatyta jokių genų EGFR, ALK, ROS1 ar RET pakitimų. Pacientams buvo skiriama Cejemly arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos), kartu skiriant platinos chemoterapiją. Atlikus tyrimą nustatyta, kad Cejemly gydyti pacientai iki vėžiui paūmėjant išgyveno vidutiniškai 9 mėnesius, o placebą vartoję pacientai – 5 mėnesius. Pacientai, kuriems buvo skiriama Cejemly ir chemoterapija, išgyveno maždaug 25 mėnesius, o pacientai, kuriems buvo skiriama placebas ir chemoterapija, – maždaug 17 mėnesių.

Vietiškai išplitęs nerezekuojamas NSLPV

Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 381 suaugusysis, sergantis plaučiuose išplitusiu NSLPV, kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu ir kurio liga nepaūmėjo po gydymo platinos chemoterapija ir spinduline terapija. Į tyrimą įtraukti žmonės vartojo Cejemly arba placebą; tyrime nustatyta, kad Cejemly gydyti žmonės iki vėžio progresavimo išgyveno vidutiniškai 10,6 mėnesio, palyginti su 6,2 mėnesio placebą vartojusių žmonių grupėje. Iš rezultatų nebuvo matyti, kad pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas, ir pacientų, kuriems toks gydymas nebuvo taikomas, išgyvenimo trukmė reikšmingai skyrėsi.

Kokia rizika susijusi su Cejemly vartojimu?

Išsamų visų Cejemly šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Cejemly šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, bėrimas, hiperlipidemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), hipotiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas), proteinurija (baltymas šlapime), pilvo skausmas, nuovargis, artralgija (sąnarių skausmas), hipestezija (sumažėjęs jautrumas lietimui, skausmui ir temperatūrai) ir hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).

Vartojant Cejemly, taip pat dažnai pasireiškia šalutinis poveikis, susijęs su imuninės sistemos poveikiu organams. Dauguma šalutinio poveikio reiškinių išnyksta taikant atitinkamą gydymą arba laikinai arba visiškai nutraukus gydymą Cejemly.

Kodėl Cejemly buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad vartojant Cejemly pailgėja metastazavusiu arba pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių žmonių gyvenimo iki ligai pasunkėjant trukmė. Gydant metastazavusią ligą, vartojant Cejemly, taip pat pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė. Cejemly galima skirti tik tiems vietiškai išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės gamina PD-L1, nes aiški šio vaisto nauda įrodyta tik šiai pacientų grupei. Cejemly saugumo charakteristikos buvo priimtinos ir naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cejemly nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cejemly vartojimą?

Cejemly prekiaujanti bendrovė parengs pacientui skirtą kortelę su informacija apie šalutinį poveikį imuninei sistemai ir apie tai, kokiais atvejais kreiptis pagalbos, jei toks poveikis pasireikštų. Šioje kortelėje taip pat bus pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie tai, kad pacientas gydomas Cejemly.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cejemly vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Cejemly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Cejemly šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.