Cervarix

Kas yra Cervarix?

Cervarix yra vakcina. Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra dviejų tipų (16 ir 18) žmogaus papilomos virusų išgrynintų baltymų. Vakcina tiekiama buteliukuose ar užpildytuose švirkštuose.

Kam vartojamas Cervarix?

Cervarix vartojamas vyriškos ir moteriškos lyties asmenims nuo devynerių metų siekiant juos apsaugoti nuo toliau išvardintų ligų, kurias sukelia tam tikrų tipų žmogaus papilomos virusas (ŽPV):

• gimdos kaklelio ar išangės vėžio;

• lytinių organų (gimdos kaklelio, vulvos, makšties ar išangės) ikivėžinių pokyčių (anomalaus ląstelių augimo).

Cervarix skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Cervarix?

Atsižvelgiant į paciento amžių, skiriamos dvi arba trys Cervarix dozės.

9–14 metų pacientams galima skirti dvi vakcinos dozes, tarp jų darant šešių mėnesių pertrauką. Jei reikia, antrąją dozę galima skirti praėjus 5–13 mėnesių nuo pirmosios dozės.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Vyresniems negu 15 metų asmenims skiriamos trys vakcinos dozės. Tarp pirmosios ir antrosios dozių rekomenduojama vieno mėnesio pertrauka, tarp antrosios ir trečiosios – penkių mėnesių pertrauka.

Tačiau, jei reikia, antrąją ir trečiąją dozes galima skirti ir po ilgesnio laiko tarpo.

Pacientams, paskiepytiems pirmąja Cervarix doze, rekomenduojama užbaigti visą vakcinacijos Cervarix kursą. Vakcina švirkščiama į žasto raumenį.

Kaip veikia Cervarix?

Papilomos virusai – tai karpų ir anomalaus audinio augimo sukėlėjai. Yra daugiau nei 100 papilomos virusų tipų. Kai kurie iš jų gali sukelti lytinių organų ir išangės vėžį. 16 ir 18 tipų ŽPV sukelia apie 70 proc. gimdos kaklelio vėžio atvejų.

Visi papilomos virusai turi apvalkalą, vadinamąją kapsidę, kurią sudaro tam tikri baltymai – vadinamieji L1 baltymai. Cervarix sudėtyje yra išgrynintų 16 ir 18 tipų žmogaus papilomos virusų L1 baltymų, gaminamų vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu – juos gamina ląstelės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti L1 baltymus. Šie baltymai sujungti tarpusavyje kaip į virusus panašios dalelės (kurios atrodo kaip ŽPV, kad žmogaus kūnas galėtų lengvai juos atpažinti).

Pacientui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema pradeda gaminti L1 baltymus veikiančius antikūnus.

Antikūnai padeda sunaikinti virusus. Po vakcinacijos tikriems virusiems patekus į žmogaus organizmą, imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.

Vakcina gaminama naudojant pagalbinę medžiagą, kurios sudėtyje yra MPL, iš bakterijos išgryninto lipido (riebalinės medžiagos), kuris sustiprina imuninės sistemos atsaką į vakciną. Vakcina yra adsorbuota, tai reiškia, kad L1 baltymo viruso pavidalo dalelės ir MPL yra pritvirtinti prie aliuminio junginio geresniam imuniniam atsakui skatinti.

Kaip buvo tiriamas Cervarix?

Profilaktinis Cervarix veiksmingumas nuo ikivėžinių pokyčių ar gimdos kaklelio vėžio, tirtas viename pagrindiniame tyrime su beveik 19 000 moterų, kurių amžius buvo nuo 15 iki 25 metų. Cervarix buvo lyginama su kita vakcina, neturinčia poveikio ŽPV (šiuo atveju su vakcina nuo hepatito A viruso).

Tyrime vertinta, kokiam skaičiui moterų, kurių dauguma nebuvo užsikrėtusios 16 ir 18 tipų ŽPV, išsivystė ikivėžiniai gimdos kaklelio pažeidimai, susiję su šių tipų ŽPV infekcija. Moterys buvo stebimos maždaug ketverius metus nuo pirmosios vakcinos dozės suleidimo.

Antrame pagrindiniame tyrime dviejų Cervarix dozių poveikis 9–14 m. amžiaus mergaitėms lygintas su trijų šios vakcinos dozių poveikiu 15–25 m. amžiaus mergaitėms ir moterims. Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo apsauginių antikūnų nuo 16 ir 18 tipų ŽPV susidarymas per mėnesį nuo paskutinės anksčiau neskiepytų pacientų dozės suleidimo.

Penkiuose papildomuose tyrimuose taip pat vertinta antikūnų koncentracija 9–25 m. mergaitėms ir moterims, kurioms suleistos trys Cervarix dozės.

Bendrovė taip pat pateikė pacienčių, kurioms skirta Cervarix, duomenis apie apsaugą nuo ikivėžinių vulvos ir makšties pažeidimų.

Profilaktiniam vakcinos poveikiui nuo išangės pažeidimų ir vėžio ištirti atlikti keturi tyrimai. Viename tyrime buvo lyginama apsauginių antikūnų koncentracija, susidariusi moterims, vartojusioms Cervarix, su koncentracija, kuri susidarė vartojant jau registruotą ŽPV vakciną nuo išangės pažeidimų ir vėžio.

Panašus tyrimas atliktas su 9–14 metų mergaitėmis. Siekiant įrodyti vakcinos veiksmingumą

Cervarix

EMA/462426/2016 2/4

berniukams ir vyrams, dviejuose tyrimuose buvo lyginama vyrams ir moterims susidariusi apsauginių antikūnų koncentracija.

Kokia Cervarix nauda nustatyta tyrimuose?

Cervarix veiksmingiau už lyginamąją vakciną padėjo apsisaugoti nuo anomalaus ląstelių augimo gimdos kaklelyje. Pirmame pagrindiniame tyrime maždaug po 39 mėnesių iš daugiau kaip 7 000 moterų, anksčiau neužsikrėtusių 16 ir 18 tipų ŽPV ir paskiepytų bent viena Cervarix doze, keturioms moterims pasireiškė su šių tipų ŽPV susiję ikivėžiniai gimdos kaklelio pažeidimai. Iš daugiau kaip 7 000 moterų, paskiepytų kita vakcina, jie pasireiškė 56 moterims. Tyrimas taip pat parodė, kad Cervarix gali apsaugoti nuo kitų tipų ŽPV ir su jais susijusių gimdos kaklelio infekcijų ar pažeidimų.

Antrame pagrindiniame tyrime nustatyta, kad dvi Cervarix dozės, suleistos 9–14 metų mergaitėms tarp jų darant 5–13 mėnesių pertrauką, buvo tokios pat veiksmingos, kaip ir standartinė vyresnių asmenų vakcinacija 3 dozėmis: visiems anksčiau neskiepytiems asmenims praėjus vienam mėnesiui nuo paskutinės vakcinos dozės susidarė aukšta apsauginių antikūnų nuo 16 ir 18 tipų viruso koncentracija.

Penkiuose papildomuose tyrimuose taip pat nustatyta, kad visų devynerių metų ir vyresnių asmenų, kuriems buvo suleiststos trys Cervarix dozės, organizme susidarė aukšta apsauginių antikūnų koncentracija nuo 16 ir 18 tipų ŽPV. Apibendrinus šiuos rezultatus, galima daryti išvadą, kad vakcina užtikrins veiksmingą apsaugą nuo šių tipų ŽPV sukeliamų infekcijų ją pradėjus skirti 9 metų mergaitėms, ir kad 9–14 metų mergaitėms galima skirti dviejų dozių vakcinacijos kursą.

Duomenys apie apsaugą nuo ikivėžinių vulvos ir makšties pažeidimų parodė, kad Cervarix gali veiksminga apsisaugos nuo šių pažeidimų priemonė.

Išangės pažeidimų ir vėžio profilaktikos tyrimai, kuriuose buvo lyginamos dvi arba 3 Cervarix dozės su kita registruota ŽPV vakcina nuo išangės pažeidimų ir vėžio, parodė, kad antikūnų koncentracija moterims ir mergaitėms buvo panaši ar didesnė vartojant Cervarix nei kitą vakciną. Tyrimuose, kuriuose stebėta antikūnų koncentracija vyrams, parodė, kad ji panaši į moterims susidariusią antikūnų koncentraciją. Šie duomenys rodo, kad Cervarix galėtų būti veiksminga apsaugos nuo išangės pažeidimų ir vėžio priemonė vyrams ir moterims.

Kokia rizika siejama su Cervarix vartojimu?

Dažniausi skiepijimo Cervarix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą ir patinimą, bei nuovargis.

Išsamų visų Cervarix šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Cervarix buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Cervarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Cervarix

EMA/462426/2016 3/4

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cervarix vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cervarix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.