Clemastinum WZF

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clemastinum WZF 1 mg/ml injekcinis tirpalas

Klemastinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg klemastino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, etanolis, propilenglikolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

5 x 2 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti ampules išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/20/1195/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clemastinum wzf 1 mg/ml

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija.

Perpakavo :BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 5 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą rekomenduojama laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, negalima užšaldyti, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, o referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nenumatyta.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clemastinum WZF 1 mg/ml injekcinis tirpalas

Klemastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clemastinum WZF ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum WZF

3. Kaip vartoti Clemastinum WZF

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clemastinum WZF

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clemastinum WZF ir kam jis vartojamas

Clemastinum WZF sudėtyje yra veikliosios medžiagos klemastino, kuris priklauso antihistamininių vaistų grupei ir yra vartojamas alergijos simptomams lengvinti.

Clemastinum WZF injekcinis tirpalas neutralizuoja histamino, kuris yra medžiaga, atsipalaiduojanti organizme alerginės reakcijos metu, veikimą. Histamino sukeliamos alerginės reakcijos požymiai yra rausvas bėrimas, audinių patinimas arba sunkus niežulys.

Clemastinum WZF injekcinis tirpalas yra vartojamas:

• kaip papildoma gydymo priemonė, anafilaksinio ar panašaus į jį šoko (sunki, kartais gyvybei pavojinga reakcija) bei angioneurozinės edemos (patinimas, ypač veido ar akių) gydymui;
• kitų alerginių ar panašių į jas reakcijų, pvz., rentgeno kontrasto (medžiaga naudojama rentgeno kontrasto tyrimo ar skenavimo metu) sukeltos reakcijos, profilaktikai ar gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum WZF

Clemastinum WZF vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klemastinui ar kitiems panašiems antihistamininiams vaistams ar bet kuriai pagalbinei Clemastinum WZF medžiagai (žr. 6 skyrių ir 2 skyriaus pabaigoje).
• jeigu Jūs sergate porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas).
• jeigu pacientas jaunesnis negu 1 metų.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka Jums, nes tokiu atveju Clemastinum WZF injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Clemastinum WZF.

Jeigu sergate bet kuria iš toliau išvardytų ligų, prieš Clemastinum WZF injekciją, pasakykite gydytojui:

• glaukoma (spaudimas akyje);
• sunkus skrandžio sutrikimas;
• prostatos negalavimas;
• šlapimo pūslės negalavimas;
• epilepsija.

Vaikams ir senyvo amžiaus pacientams stebimas didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.

Kiti vaistai ir Clemastinum WZF

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistų, įskaitant raminamųjų ar kitokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, ar antidepresantų, padedančių užmigti, nusiraminti ar gydyti depresiją, opioidinių skausmą malšinančių vaistų.

Clemastinum WZF vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kaip ir kitokie antihistamininiai vaistai, Clemastinum WZF gali stiprinti alkoholio poveikį. Jeigu vartojate šį vaistą, alkoholio nevartokite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kadangi Clemastinum WZF vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nepasitarus su gydytoju, negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip ir daugelis kitokių antihistamininių vaistų, Clemastinum WZF kai kuriems pacientams gali mažinti budrumą, kadangi veiklioji medžiaga klemastinas gali sukelti raminamąjį poveikį. Jeigu vartojate šio vaisto, prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, palaukite, kad pamatytumėte, kaip šis vaistas Jus veikia.

Clemastinum WZF injekcinio tirpalo sudėtyje yra sorbitolio (E420), natrio, etanolio ir propilenglikolio.

• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Vienoje 2 ml ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
• Šio vaisto sudėtyje yra 6,4 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 140 mg ampulėje (atitinka 2,6 ml alaus, 1,1 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

3. Kaip vartoti Clemastinum WZF

Clemastinum WZF injekcinį tirpalą pacientui injekuoti paskirs ir nuspręs, kokios dozės reikia, gydytojas.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Paprastai vienkartinė dozė yra viena 2 ml ampulė, t. y. 2 mg. Ji suleidžiama iš lėto į veną kontroliuojant širdies susitraukimų dažnį. Anafilaksinės ar histamino sukeltos reakcijos profilaktikai, prieš pat galimą jos pasireiškimą vieną 2 ml ampulę reikia lėtai leisti į veną. Ampulėje esantį tirpalą galima skiesti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu santykiu 1:5. Praskiedus vartoti nedelsiant.

Ar vaisto galima leisti į raumenis, nusprendžia gydytojas.

Vartojimas vaikams

1-12 metų vaikai

Paros dozė yra 0,025 mg/kg. Ją reikia suleisti į raumenis per du kartus.

Vartojimo metodas

Leisti į raumenis arba lėtai (per 2-3 minutes) į veną. Draudžiama leisti į arteriją.

Ką daryti pavartojus per didelę Clemastinum WZF dozę?

Jeigu manote, kad Jums buvo suleista daugiau Clemastinum WZF negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu atsitiktinai per klaidą tirpalo išgėrėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Clemastinum WZF

Kadangi injekciją suleis specialistas, yra nedidelė tikimybė, kad dozę praleisite. Jeigu manote, kad pamiršote pavartoti Clemastinum WZF, pasakykite gydytojui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE Clemastinum WZF vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, kurie gali būti alerginės reakcijos požymiai:

• pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• stiprus odos niežėjimas, kartu su raudonu bėrimu ar odos iškilimais.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 žmonių iš 100)

Vartojant Clemastinum WZF gali pasireikšti nuovargis, mieguistumas ir sulėtėjusi reakcija.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 žmonių iš 1000)

• Svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas ir padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (žr. pirmą pastraipą, kurioje išvardyti simptomai), žemas kraujospūdis.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 žmonių iš 10 000)

• Jaudrumas, ypatingai vaikams, anafilaksinis šokas (žr. pirmą pastraipą, kurioje išvardyti simptomai), burnos džiūvimas, galvos skausmas, odos išbėrimas ir virškinimo sutrikimas (skrandžio skausmas, pykinimas), šokas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Tachikardija (greitas širdies ritmas), vidurių užkietėjimas.

Clemastinum WZF, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali sukelti miego sutrikimus, depresiją, drebulį, traukulius, kepenų funkcijos sutrikimą, šlapimo susilaikymą, neryškų matymą, padidėjusį jautrumą šviesai.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kitoks poveikis, kurį manote, kad sukėlė Clemastinum WZF.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clemastinum WZF

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti ampules išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clemastinum WZF sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klemastinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu). Vienoje ampulėje (2 ml) yra 2 mg klemastino (fumarato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), 96 % etanolis, propilenglikolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

Clemastinum WZF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clemastinum WZF injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas arba žalsvai gelsvas.

Clemastinum WZF injekcinis tirpalas tiekiamas kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra penkios 2 ml ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje šalyje

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 5 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą rekomenduojama laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, negalima užšaldyti, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, o referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nenumatyta.