Controloc Control

Kas yra Controloc Control?

Controloc Control – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Gaminamos šio vaisto skrandyje neirios tabletės (po 20 mg), tai tokios tabletės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje. Tai reiškia, kad skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.

Controloc Control yra panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.

Kam vartojamas Controloc Control?

Controloc Control skiriamas suaugusiems pacientams rūgšties refliukso trumpalaikiam gydymui.

Rūgšties refliuksas atsiranda, kai skrandyje gaminama rūgštis patenka į stemplę ir sukelia rėmenį bei rūgšties regurgitaciją.

Vaisto galima įsigyti be recepto.

Kaip vartoti Controloc Control?

Rekomenduojama Controloc Control dozė – viena tabletė per parą, kol išnyksta simptomai. Kad simptomai palengvėtų, pacientui gali tekti vartoti vaistą 2–3 paras iš eilės. Jei dvi savaites nuolat vartojant vaistą simptomai nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją. Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip keturias savaites.

Tabletes reikia nuryti užgeriant skysčiu prieš valgį, jų negalima kramtyti ar smulkinti.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416

E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

Kaip veikia Controloc Control?

Controloc Control sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis blokuoja protonų siurblius – specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį. Blokuodamas siurblius, pantoprazolas mažina rūgšties gamybą ir taip palengvina rūgšties refliukso simptomus.

Vaistais, kurių sudėtyje yra pantoprazolo, Europos Sąjungoje (ES) prekiaujama nuo 1994 m.

Referencinio vaistinio preparato Controloc galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis vartojamas ilgalaikiam gydymui, taip pat platesniam virškinimo trakto ligų (žarnyno sutrikimų) spektrui gydyti nei Controloc Control.

Kaip buvo tiriamas Controloc Control?

Kadangi pantoprazolas vartojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis iš mokslinės literatūros. Pareiškėjas taip pat pateikė informaciją iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose tirtas 20 mg pantoprazolo poveikis gydant 563 suaugusius pacientus, kuriems buvo rūgšties refliukso simptomų, įskaitant bent vieną rėmens epizodą per tris dienas iki tyrimų pradžios. Pirmajame tyrime pantoprazolo poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) 219 suaugusių pacientų, o antrajame tyrime – su ranitidino (kito vaisto rūgšties refliukso simptomams gydyti) poveikiu 344 suaugusiems pacientams. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo rėmens simptomų, skaičius per pirmąsias dvi gydymo savaites.

Kokia Controloc Control nauda nustatyta tyrimuose?

Pantoprazolas veiksmingiau už placebą ir ranitidiną slopino rūgšties refliukso simptomus. Pirmajame tyrime 74 proc. pantoprazolą vartojusių pacientų (80 pacientų iš 108) ir 43 proc. placebą vartojusių pacientų (48 iš 111) rėmens simptomų per dvi savaites neliko. Pantoprazolas taip pat veiksmingiau už placebą slopino rūgšties regurgitacijos simptomus. Antrajame tyrime rėmens simptomai po dviejų gydymo savaičių išnyko 70 proc. pantoprazolą vartojusių pacientų (121 iš 172) ir 59 proc. ranitidiną vartojusių pacientų (102 iš 172).

Kokia rizika siejama su Controloc Control vartojimu?

Dažniausi Controloc Control sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę maždaug 1 pacientui iš 100) yra viduriavimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant pantoprazolu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Controloc Control negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pantoprazolui, sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai. Jo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV] infekcijai gydyti vartojamu vaistu).

Kodėl Controloc Control buvo patvirtintas?

CHMP atsižvelgė į tai, kad 20 mg pantoprazolas yra veiksmingas trumpalaikio refliukso simptomų gydymo vaistas ir kad jis kaip receptinis vaistas jau ilgai saugiai vartojamas. Komitetas taip pat manė, kad, remiantis pantoprazolo vartojimo patirtimi, galimybė vartoti Controloc Control be gydytojo priežiūros laikytina priimtina. CHMP nusprendė, kad Controloc Control nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Controloc Control

EMA/237655/2013 2/3