Darunavir Krka

Kas yra Darunavir Krka ir kam jis vartojamas?

Darunavir Krka – tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais nuo ŽIV skiriamas pacientams, užsikrėtusiems įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). Darunavir Krka gali vartoti suaugusieji ir vaikai nuo 3 metų amžiaus, sveriantys ne mažiau kaip 15 kg.

Darunavir Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.

Darunavir Krka yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Darunavir Krka sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Prezista. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Darunavir Krka?

Darunavir Krka galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.

Darunavir Krka tiekiamas tablečių forma. Vaistą visada reikia vartoti kartu su nedidele ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV; jį reikėtų vartoti valgio metu arba pavalgius.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia Darunavir Krka?

Veiklioji Darunavir Krka medžiaga darunaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV virusų dauginimosi procese. Kai šis fermentas slopinamas, virusai negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau. Darunavir Krka visada skiriamas kartu su ritonaviru.

Ritonaviras sulėtina darunaviro skilimą, todėl jo kiekis kraujyje padidėja. Toks gydymas veiksmingesnis ir pacientams nereikia vartoti didesnės darunaviro dozės.

Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Darunavir Krka sumažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti. Darunavir Krka neišgydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau ŽIV gydymas gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.

Kaip buvo tiriamas Darunavir Krka?

Pagal patvirtintą indikaciją vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Prezista, todėl jų nereikia kartoti su Darunavir Krka.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Darunavir Krka kokybės tyrimų duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Darunavir Krka nauda ir rizika?

Kadangi Darunavir Krka yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Darunavir Krka buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Darunavir Krka yra panašios kokybės kaip Prezista ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Prezista, šio vaisto teikiama nauda yra didesn�� už nustatytą riziką. Agentūra rekomendavo pritarti Darunavir Krka vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Darunavir Krka vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Darunavir Krka vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.