Dasatinib Accord Healthcare

Kas yra Dasatinib Accord Healthcare ir kam jis vartojamas?

Dasatinib Accord Healthcare yra vaistas nuo vėžio. Juo gydomi suaugusieji, sergantys šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu):

• naujai diagnozuota lėtinės fazės Filadelfijos chromosomai (Ph+) teigiama lėtine mieloidine leukemija (LML). LML – tai liga, kuria sergant ima nekontroliuojamai augti granulocitai (tam tikros baltosios kraujo ląstelės). „Ph+“ reiškia, kad kai kurie paciento genai yra pasikeitę ir suformavę tam tikrą chromosomą, vadinamą Filadelfijos chromosoma, kuri gamina fermentą BCR-ABL kinazę;

dėl to susergama leukemija;

• lėtinės, akceleracijos ir blastų fazės LML. Dasatinib Accord Healthcare skiriamas, kai kiti vaistai, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio), neveiksmingi arba sukelia varginantį šalutinį poveikį;

• Ph+ ūmine limfoblastinė leukemija (ŪLL), kai limfocitai (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) dauginasi pernelyg greitai, arba limfoblastine LML. Dasatinib Accord Healthcare skiriamas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba sukelia varginantį šalutinį poveikį.

Dasatinib Accord Healthcare taip pat skiriamas vaikams gydyti:

• naujai diagnozuotą lėtinės fazės Ph+ LML, arba Ph+ LML, kai kitų vaistų, įskaitant imatinibą, skirti negalima arba jie neveiksmingi;

• naujai diagnozuotą Ph+ ŪLL, kartu taikant chemoterapiją (gydymą vaistais nuo vėžio).

Dasatinib Accord Healthcare sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasatinibo ir tai yra generinis vaistas.

Tai reiškia, kad Dasatinib Accord Healthcare sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES. Referencinis Dasatinib Accord Healthcare vaistas yra Sprycel. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Dasatinib Accord Healthcare?

Dasatinib Accord Healthcare galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.

Dasatinib Accord Healthcare tiekiamas geriamųjų tablečių forma. Vaistas vartojamas kartą per parą, nuosekliai ryte arba vakare.

Pradinė dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams – nuo jų kūno svorio. Tada dozė palaipsniui didinama tol, kol liga tampa pakankamai kontroliuojama. ŪLL sergantiems vaikams, kurie vartoja ir kitus vaistus nuo vėžio, visą gydymo laikotarpį skiriama fiksuota Dasatinib Accord Healthcare dozė. Jei kraujo ląstelių kiekis yra per mažas arba pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą. Gydymas sustabdomas, jei vaistas nebepadeda kontroliuoti ligos eigos arba jei pacientas negali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.

Daugiau informacijos apie Dasatinib Accord Healthcare vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Dasatinib Accord Healthcare?

Dasatinib Accord Healthcare veiklioji medžiaga dasatinibas priklauso fermentus baltymų kinazes slopinančių vaistų grupei. Dasatinibas daugiausia slopina BCR-ABL baltymo kinazę. Šis leukemijos ląstelių gaminamas fermentas skatina ląsteles nekontroliuojamai daugintis. Slopindamas BCR-ABL kinazes ir kitas kinazes, Dasatinib Accord Healthcare padeda sumažinti leukeminių ląstelių skaičių.

Kaip buvo tiriamas Dasatinib Accord Healthcare?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Sprycel, todėl su Dasatinib Accord Healthcare jų kartoti nereikia.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Dasatinib Accord Healthcare kokybės tyrimų rezultatus.

Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Dasatinib Accord Healthcare nauda ir rizika?

Kadangi Dasatinib Accord Healthcare yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Dasatinib Accord Healthcare buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Dasatinib Accord Healthcare yra panašios kokybės kaip Sprycel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sprycel, Dasatinib Accord Healthcare nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Dasatinib Accord Healthcare vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dasatinib Accord Healthcare vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Visos papildomos Sprycel taikomos priemonės prireikus taip pat taikomos Dasatinib Accord Healthcare.

Kaip ir visų vaistų, Dasatinib Accord Healthcare vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Dasatinib Accord Healthcare šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Dasatinib Accord Healthcare (dasatinibas)